A PREVAIL tanulmány (PREVAIL)
2019. szeptember 27. frissítette: Medtronic Vascular
Egy új Medtronic szívkoszorúér gyógyszerrel bevont ballonkatéter klinikai teljesítményértékelése a de novo léziók, a sztent resztenózis és a kisérbetegség kezelésére a koszorúerekben: A PREVAIL tanulmány
Az új Medtronic szívkoszorúér gyógyszerrel bevont ballonkatéter klinikai biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a natív szívkoszorúerek de novo léziói, kisérbetegség vagy in-stent resztenózis kezelésében olyan koszorúér-léziók esetén, amelyeket korábban gyógyszerrel eluáló vagy csupasz fém stentekkel kezeltek .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy prospektív, forgalomba hozatal előtti, többközpontú, egykarú vizsgálat, amelyben legfeljebb 50 olyan alanyt értékeltek, akiknél az ischaemiás szívbetegség tünetei a koszorúerek szűkületének tulajdoníthatók, és amelyek alkalmasak a Medtronic coronaria gyógyszerrel bevont ballonkatéterrel történő kezelésre. .
A de novo léziókban, In-Stent Restenosisban vagy kisérbetegségben szenvedő betegeket, akik alkalmasak a 2,0 mm és 4,0 mm közötti átmérőjű és ≤25 mm hosszúságú eszközzel kezelhető perkután koszorúér-beavatkozásra, szűrésre kerülnek, és részt kívánnak venni ebben a vizsgálatban. .
A vizsgálatban minden alanyt 12 hónapig kell követni. Az eljárási/akut kimeneteleket és a klinikai kimeneteleket az eljárás során, 30 nap, 6 és 12 hónap után értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antwerp, Belgium, 2020
- ZNA Middelheim
-
Genk, Belgium, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Liège, Belgium, 4000
- CHU Liège
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Den Haag, Hollandia, 2545 AA
- Haga Ziekenhuis locatie Leyweg
-
Nieuwegein, Hollandia, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Utrecht, Hollandia, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
Zwolle, Hollandia, 8025 AB
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Milano, Olaszország, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Olaszország, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Kulcsfontosságú felvételi kritériumok
- Az alany dokumentált stabil vagy instabil anginával és/vagy ischaemia klinikai bizonyítékával
- Az alany elfogadható jelölt a coronaria gyógyszerbevonatú ballonnal történő kezelésre a perkután koszorúér-beavatkozásokra vonatkozó iránymutatások, a gyártó használati útmutatója és a Helsinki nyilatkozata szerint.
Kulcsfontosságú kizárási kritériumok
- Akut miokardiális infarktus az elmúlt 72 órában
- A tervezett kezelés bifurkációt tartalmaz
- Három ér betegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelő kar (Mdt gyógyszerbevonatú ballon)
Medtronic szívkoszorúér gyógyszerrel bevont ballonkatéter a céllézió tágítására.
|
Medtronic Paclitaxel szívkoszorúér gyógyszerrel bevont ballon Perkután transzluminális szívkoszorúér angioplasztika
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
In-stent (ballonban) késői lumenvesztés (LLL) kvantitatív koszorúér angiográfiával (QCA) mérve hat hónap után
Időkeret: 6 hónapos utánkövetés
|
Az átlagos 6 hónapos in-stent (in-ballon) LLL-t egy maximális elfogadási arányhoz hasonlítják.
Ha az in-stent (ballonon belüli) LLL kisebb, mint a maximális elfogadási arány, akkor úgy tekintjük, hogy a vizsgálat teljesítette az elsődleges végpontot.
|
6 hónapos utánkövetés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden haláleset, beleértve a szívhalált is.eljárás
Időkeret: 30 nap, 6 hónap és 1 év az eljárás után
|
A klinikai végpontokat az eljárás után 30 nappal, 6 hónappal és 1 évvel kell értékelni
|
30 nap, 6 hónap és 1 év az eljárás után
|
|
Cél éri szívinfarktus (TVMI)
Időkeret: 30 nap, 6 hónap és 1 év az eljárás után
|
A klinikai végpontokat az eljárás után 30 nappal, 6 hónappal és 1 évvel kell értékelni
|
30 nap, 6 hónap és 1 év az eljárás után
|
|
Súlyos nemkívánatos szívesemény (MACE), amelyet halál, szívizominfarktus (MI), kialakuló koszorúér bypass graft (CABG) vagy ismételt céllézió revaszkularizáció (TLR) (klinikailag vezérelve) perkután vagy sebészeti módszerekkel összetettként határoznak meg.
Időkeret: 30 nap, 6 hónap és 1 év az eljárás után
|
A klinikai végpontokat az eljárások után 30 nappal, 6 hónappal és 1 évvel kell értékelni
|
30 nap, 6 hónap és 1 év az eljárás után
|
|
Cél érelégtelenség (TVF) szívhalálként, TVMI-ként vagy klinikailag vezérelt célér-revaszkularizációként (TVR) definiálva perkután vagy sebészeti módszerekkel.
Időkeret: 30 nap, 6 hónap és 1 év az eljárás után
|
A klinikai végpontokat az eljárások után 30 nappal, 6 hónappal és 1 évvel kell értékelni
|
30 nap, 6 hónap és 1 év az eljárás után
|
|
5. Célléziós kudarc (TLF), amelyet szívhalál, TVMI vagy klinikailag vezérelt TLR kombinációja határoz meg perkután vagy sebészeti módszerekkel.
Időkeret: 30 nap, 6 hónap és 1 év az eljárás után
|
A klinikai végpontokat az eljárás után 30 nappal, 6 hónappal és 1 évvel kell értékelni
|
30 nap, 6 hónap és 1 év az eljárás után
|
|
Minden revaszkularizáció (TLR, TVR és nem TVR).
Időkeret: 30 nap, 6 hónap és 1 év az eljárás után
|
A klinikai végpontokat az eljárás után 30 nappal, 6 hónappal és 1 évvel kell értékelni
|
30 nap, 6 hónap és 1 év az eljárás után
|
|
A stent trombózis aránya meghatározott, valószínű, lehetséges és teljes stent trombózisként (az Academic Research Consortium meghatározása szerint).
Időkeret: 30 nap, 6 hónap és 1 év az eljárás után
|
A klinikai végpontokat az eljárás után 30 nappal, 6 hónappal és 1 évvel kell értékelni
|
30 nap, 6 hónap és 1 év az eljárás után
|
|
Akut siker (eszköz, lézió és eljárás sikere).
Időkeret: 30 nap, 6 hónap és 1 év az eljárás után
|
A klinikai végpontokat az eljárás után 30 nappal, 6 hónappal és 1 évvel kell értékelni
|
30 nap, 6 hónap és 1 év az eljárás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
In-stent (ballon) és szegmensen belüli LLL
Időkeret: 6 hónappal az eljárás után
|
Az angiográfiás végpontokat 6 hónappal a beavatkozás után kell értékelni
|
6 hónappal az eljárás után
|
|
In-stent (ballon) és szegmensen belüli százalékos átmérő szűkület (%DS (Percent diametr stenosis)).
Időkeret: 6 hónappal az eljárás után
|
Az angiográfiás végpontokat 6 hónappal a beavatkozás után kell értékelni
|
6 hónappal az eljárás után
|
|
In-stent (ballon) és szegmensen belüli bináris angiográfiás resztenózis (BAR) aránya [definíció szerint ≥50%-os átmérőjű szűkület (DS)].
Időkeret: 6 hónappal az eljárás után
|
Az angiográfiás végpontokat 6 hónappal a beavatkozás után kell értékelni
|
6 hónappal az eljárás után
|
|
In-stent (ballon) és szegmensen belüli Minimális luminális/lumen átmérő (MLD).
Időkeret: 6 hónappal az eljárás után
|
Az angiográfiás végpontokat 6 hónappal a beavatkozás után kell értékelni
|
6 hónappal az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. január 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 18.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 27.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MDT17027DCB001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .