O Estudo PREVAIL (PREVAIL)
27 de setembro de 2019 atualizado por: Medtronic Vascular
AVALIAÇÃO DO DESEMPENHO CLÍNICO DE UM NOVO CATETER BALOON CORONÁRIO REVESTIDO COM DROGA DA MEDTRONIC PARA O TRATAMENTO DE LESÕES DE NOVO, RESTENOSE IN STENTE E DOENÇA DE PEQUENOS VASO EM ARTES CORONÁRIAS: O ESTUDO PREVAIL
Avaliar a segurança clínica e a eficácia de um novo Cateter Balão Revestido com Medicamento Coronário da Medtronic no tratamento de lesões de novo, doença de pequenos vasos ou Reestenose In-Stent com lesões coronárias previamente tratadas com stents farmacológicos ou não revestidos em artérias coronárias nativas .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo prospectivo, pré-comercialização, multicêntrico, de braço único avaliando até 50 indivíduos com sintomas de doença cardíaca isquêmica atribuíveis a lesões estenóticas das artérias coronárias passíveis de tratamento com o Cateter de Balão Revestido com Medicamento Coronário da Medtronic .
Pacientes com lesões de novo, reestenose intra-stent ou doença de pequenos vasos que se qualifiquem para intervenções coronárias percutâneas tratáveis com o dispositivo com diâmetro entre 2,0 mm a 4,0 mm e comprimento ≤ 25 mm serão rastreados e deverão participar deste estudo .
Espera-se que cada sujeito seja acompanhado no estudo por 12 meses. Os resultados processuais/agudos e os resultados clínicos serão avaliados no procedimento, 30 dias, 6 e 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Antwerp, Bélgica, 2020
- ZNA Middelheim
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Genk, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Liège, Bélgica, 4000
- Chu Liege
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Amsterdam, Holanda, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Den Haag, Holanda, 2545 AA
- Haga Ziekenhuis locatie Leyweg
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Nieuwegein, Holanda, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
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Utrecht, Holanda, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Zwolle, Holanda, 8025 AB
- Isala Klinieken
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Milano, Itália, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Milano, Itália, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão
- Indivíduo com angina estável ou instável documentada e/ou evidência clínica de isquemia
- O sujeito é um candidato aceitável para tratamento com balão coronário revestido com medicamento, de acordo com as diretrizes aplicáveis sobre intervenções coronárias percutâneas, as instruções de uso do fabricante e a declaração de Helsinque.
Critérios de Exclusão de Chave
- Infarto Agudo do Miocárdio nas últimas 72 horas
- O tratamento planejado envolve uma bifurcação
- Doença de três vasos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de tratamento (balão revestido com medicamento Mdt)
Cateter de balão coronário revestido com medicamento da Medtronic usado para dilatação da lesão-alvo.
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Balão Coronário Revestido com Medicamento Medtronic Paclitaxel Angioplastia Coronária Transluminal Percutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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In-stent (em balão) Perda Tardia de Lúmen (LLL) medida por angiografia coronária quantitativa (QCA) em seis meses
Prazo: Aos 6 meses de acompanhamento
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A média de 6 meses de LLL in-stent (in-balloon) será comparada a uma taxa máxima de aceitação.
Se o LLL intra-stent (in-balloon) for menor que a taxa máxima de aceitação, o estudo será considerado como tendo atingido o endpoint primário.
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Aos 6 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Todas as mortes, incluindo morte cardíaca. procedimento
Prazo: 30 dias, 6 meses e 1 ano após o procedimento
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Desfechos clínicos a serem avaliados 30 dias, 6 meses e 1 ano após o procedimento
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30 dias, 6 meses e 1 ano após o procedimento
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Infarto do Miocárdio do Vaso Alvo (TVMI)
Prazo: 30 dias, 6 meses e 1 ano após o procedimento
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Desfechos clínicos a serem avaliados 30 dias, 6 meses e 1 ano após o procedimento
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30 dias, 6 meses e 1 ano após o procedimento
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Evento cardíaco adverso maior (MACE) definido como composto de morte, infarto do miocárdio (IM), enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) emergente ou revascularização repetida da lesão-alvo (TLR) (impulsionada clinicamente) por métodos percutâneos ou cirúrgicos
Prazo: 30 dias, 6 meses e 1 ano após o procedimento
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Desfechos clínicos a serem avaliados 30 dias, 6 meses e 1 ano após os procedimentos
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30 dias, 6 meses e 1 ano após o procedimento
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Insuficiência do vaso-alvo (TVF) definida como morte cardíaca, TVMI ou revascularização do vaso-alvo (TVR) clinicamente conduzida por métodos percutâneos ou cirúrgicos.
Prazo: 30 dias, 6 meses e 1 ano após o procedimento
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Desfechos clínicos a serem avaliados 30 dias, 6 meses e 1 ano após os procedimentos
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30 dias, 6 meses e 1 ano após o procedimento
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5. Falha na lesão-alvo (TLF) definida por um composto de morte cardíaca, TVMI ou TLR clinicamente conduzido por métodos percutâneos ou cirúrgicos.
Prazo: 30 dias, 6 meses e 1 ano após o procedimento
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Desfechos clínicos a serem avaliados 30 dias, 6 meses e 1 ano após o procedimento
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30 dias, 6 meses e 1 ano após o procedimento
|
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Todas as revascularizações (TLR, TVR e não-TVR).
Prazo: 30 dias, 6 meses e 1 ano após o procedimento
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Desfechos clínicos a serem avaliados 30 dias, 6 meses e 1 ano após o procedimento
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30 dias, 6 meses e 1 ano após o procedimento
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Taxa de trombose de stent conforme definida como trombose de stent definida, provável, possível e geral (de acordo com a definição do Academic Research Consortium).
Prazo: 30 dias, 6 meses e 1 ano após o procedimento
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Desfechos clínicos a serem avaliados 30 dias, 6 meses e 1 ano após o procedimento
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30 dias, 6 meses e 1 ano após o procedimento
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Sucesso agudo (sucesso do dispositivo, lesão e procedimento).
Prazo: 30 dias, 6 meses e 1 ano após o procedimento
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Desfechos clínicos a serem avaliados 30 dias, 6 meses e 1 ano após o procedimento
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30 dias, 6 meses e 1 ano após o procedimento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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LLL In-stent (balão) e In-segment
Prazo: 6 meses pós-procedimento
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Pontos finais angiográficos a serem avaliados 6 meses após o procedimento
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6 meses pós-procedimento
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Estenose de diâmetro percentual intra-stent (balão) e segmentado (%DS (estenose de diâmetro percentual)).
Prazo: 6 meses pós-procedimento
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Pontos finais angiográficos a serem avaliados 6 meses após o procedimento
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6 meses pós-procedimento
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Taxa de reestenose angiográfica binária (BAR) intra-stent (balão) e no segmento [definida como ≥50% de diâmetro de estenose (SD)].
Prazo: 6 meses pós-procedimento
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Pontos finais angiográficos a serem avaliados 6 meses após o procedimento
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6 meses pós-procedimento
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In-stent (balão) e in-segment Diâmetro luminal/lúmen mínimo (MLD).
Prazo: 6 meses pós-procedimento
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Pontos finais angiográficos a serem avaliados 6 meses após o procedimento
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6 meses pós-procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
29 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
24 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDT17027DCB001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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