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下肢截肢后的整体功能评估;适应假体的运动、能量效率和策略 (PROTEOR)

2024年6月17日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire Dijon

似乎有必要面对技术进步在创造具有下肢截肢者特定特征的假肢方面的贡献的现实。 这些贡献必须在其不同的功能维度中被清楚地识别出来。 这证明了对这些患者的运动能力采用定量方法,包括生物能量参数(行走时的氧气消耗)和运动生物力学参数(运动的量化分析),以衡量拟议假肢技术的实际影响,如对经典定性方法的补充。

在此背景下,第戎 CHU 凭借其技术调查平台(PIT,CIC 1432)与 PROTEOR 公司建立了研究合作伙伴关系,旨在:

  • 细化新产品处方的适应症,确保它们符合相关患者的概况和他们的真实需求,
  • 研究潜在的自适应机制,并根据用户的配置文件建立新的使用建议,
  • 最终,以更严格和系统的方式更好地评估市场上可用的假肢。

本文件中提出的研究协议旨在为将在该伙伴关系背景下进行的部分探索提供一个框架。 将在本研究中接受评估的下肢截肢者将佩戴这些带有 CE 标志的假肢(足部和/或膝部假肢),从而呈现这些患者使用这些假肢所需的所有安全和性能条件(注定要使用的假肢)对于通常的处方),该研究的目的不是评估假肢本身,而是探索和量化这些假肢的影响及其对相关患者运动能力的最终修改。

这些调查将使用 PIT 平台上提供的非侵入性评估工具进行,不会对这些自愿患者的常规管理进行任何修改。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

26

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Dijon、法国、21000
        • CHU Dijon Bourgogne

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

参加假肢常规咨询的患者

描述

纳入标准:

  • 患者能够理解简单的说明、合适的说明并提供知情同意
  • 年龄 > 18 岁的男性或女性)
  • 下肢截肢者,经胫骨或经股骨截肢术

排除标准:

  • 监护下的成年人
  • 没有国民保险的对象
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 髋关节脱位患者
  • 患有影响步态的严重相关疾病的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
自选步态速度测试的演变,假肢改变或修改前后
大体时间:12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月5日

初级完成 (实际的)

2023年9月7日

研究完成 (实际的)

2023年9月7日

研究注册日期

首次提交

2017年8月22日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月22日

首次发布 (实际的)

2017年8月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月17日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CASILLAS PROTEOR 2016

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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