- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03260530
Avaliação Funcional Global Após Amputação de Membro Inferior; Locomoção, Eficiência Energética e Estratégias de Adaptação à Prótese (PROTEOR)
Parece necessário confrontar a realidade da contribuição do progresso tecnológico na confecção de próteses com as especificidades dos amputados de membros inferiores. Essas contribuições devem ser claramente identificadas em suas diferentes dimensões funcionais. Isso justifica uma abordagem quantitativa das habilidades locomotoras desses pacientes, no que diz respeito aos parâmetros bioenergéticos (consumo de oxigênio durante a caminhada) e aos parâmetros biomecânicos motores (análise quantificada do movimento), de forma a medir o real impacto da tecnologia protética proposta, assim como um complemento às abordagens qualitativas clássicas.
Neste contexto, o Dijon CHU, graças à sua Plataforma de Investigação Tecnológica (PIT, CIC 1432), e a empresa PROTEOR estabeleceram uma parceria de investigação com o objetivo de:
- Afinar as indicações para a prescrição de novos produtos, garantindo que correspondem aos perfis dos doentes em causa e às suas reais necessidades,
- Estudar os mecanismos adaptativos subjacentes e estabelecer novas recomendações para a sua utilização, em função dos perfis dos utilizadores,
- E, por fim, avaliar melhor, de forma mais rigorosa e sistemática, as próteses disponíveis no mercado.
O protocolo de investigação apresentado neste documento visa enquadrar parte das explorações que serão realizadas no âmbito desta parceria. Os amputados de membros inferiores que serão avaliados nesta pesquisa utilizarão essas próteses (pé e/ou joelho), que levam a logomarca do CE, e assim apresentarão todas as condições de segurança e desempenho exigidas para seu uso por esses pacientes (próteses destinadas para prescrições usuais), o objetivo do estudo não foi avaliar as próteses como tal, mas explorar e quantificar o impacto dessas próteses e suas eventuais modificações nas habilidades locomotoras dos pacientes em questão.
As investigações serão realizadas por meio de ferramentas de avaliação não invasivas disponíveis na plataforma PIT, sem modificação no manejo usual desses pacientes voluntários.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Dijon, França, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes capazes de entender instruções simples, instruções de adaptação e fornecer consentimento informado
- Homem ou mulher com idade > 18 anos)
- Amputado de membro inferior, amputação transtibial ou transfemoral
Critério de exclusão:
- Adulto sob tutela
- Sujeito sem cobertura de seguro nacional
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pacientes com desarticulação do quadril
- Indivíduos que apresentam doenças associadas graves que afetam a marcha
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Evolução do teste de velocidade de marcha autosselecionado, antes e depois da troca ou modificação da prótese
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CASILLAS PROTEOR 2016
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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