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Avaliação Funcional Global Após Amputação de Membro Inferior; Locomoção, Eficiência Energética e Estratégias de Adaptação à Prótese (PROTEOR)

17 de junho de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Parece necessário confrontar a realidade da contribuição do progresso tecnológico na confecção de próteses com as especificidades dos amputados de membros inferiores. Essas contribuições devem ser claramente identificadas em suas diferentes dimensões funcionais. Isso justifica uma abordagem quantitativa das habilidades locomotoras desses pacientes, no que diz respeito aos parâmetros bioenergéticos (consumo de oxigênio durante a caminhada) e aos parâmetros biomecânicos motores (análise quantificada do movimento), de forma a medir o real impacto da tecnologia protética proposta, assim como um complemento às abordagens qualitativas clássicas.

Neste contexto, o Dijon CHU, graças à sua Plataforma de Investigação Tecnológica (PIT, CIC 1432), e a empresa PROTEOR estabeleceram uma parceria de investigação com o objetivo de:

  • Afinar as indicações para a prescrição de novos produtos, garantindo que correspondem aos perfis dos doentes em causa e às suas reais necessidades,
  • Estudar os mecanismos adaptativos subjacentes e estabelecer novas recomendações para a sua utilização, em função dos perfis dos utilizadores,
  • E, por fim, avaliar melhor, de forma mais rigorosa e sistemática, as próteses disponíveis no mercado.

O protocolo de investigação apresentado neste documento visa enquadrar parte das explorações que serão realizadas no âmbito desta parceria. Os amputados de membros inferiores que serão avaliados nesta pesquisa utilizarão essas próteses (pé e/ou joelho), que levam a logomarca do CE, e assim apresentarão todas as condições de segurança e desempenho exigidas para seu uso por esses pacientes (próteses destinadas para prescrições usuais), o objetivo do estudo não foi avaliar as próteses como tal, mas explorar e quantificar o impacto dessas próteses e suas eventuais modificações nas habilidades locomotoras dos pacientes em questão.

As investigações serão realizadas por meio de ferramentas de avaliação não invasivas disponíveis na plataforma PIT, sem modificação no manejo usual desses pacientes voluntários.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

26

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Dijon, França, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes em consulta de rotina para prótese

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes capazes de entender instruções simples, instruções de adaptação e fornecer consentimento informado
  • Homem ou mulher com idade > 18 anos)
  • Amputado de membro inferior, amputação transtibial ou transfemoral

Critério de exclusão:

  • Adulto sob tutela
  • Sujeito sem cobertura de seguro nacional
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Pacientes com desarticulação do quadril
  • Indivíduos que apresentam doenças associadas graves que afetam a marcha

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Evolução do teste de velocidade de marcha autosselecionado, antes e depois da troca ou modificação da prótese
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

7 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

7 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CASILLAS PROTEOR 2016

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Avaliação locomotora

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