- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03260530
Общая функциональная оценка после ампутации нижней конечности; Передвижение, энергоэффективность и стратегии адаптации к протезу (PROTEOR)
Представляется необходимым сопоставить реальность вклада технического прогресса в создание протезов с особенностями ампутированных нижних конечностей. Эти вклады должны быть четко определены в их различных функциональных измерениях. Это обосновывает количественный подход к двигательным возможностям этих пациентов с точки зрения биоэнергетических показателей (потребление кислорода при ходьбе) и двигательных биомеханических показателей (количественный анализ движения), чтобы измерить реальное воздействие предлагаемой технологии протезирования, а также дополнение к классическим качественным подходам.
В этом контексте Dijon CHU, благодаря своей технологической исследовательской платформе (PIT, CIC 1432), и компания PROTEOR установили исследовательское партнерство, направленное на:
- Уточнить показания для назначения новых продуктов, убедившись, что они соответствуют профилям соответствующих пациентов и их истинным потребностям,
- Изучите лежащие в основе адаптивные механизмы и разработайте новые рекомендации по их использованию в зависимости от профилей пользователей.
- И, наконец, более тщательно и систематически оценивать протезы, доступные на рынке.
Протокол исследования, представленный в этом документе, призван обеспечить основу для части исследований, которые будут проводиться в контексте этого партнерства. Пациенты с ампутированными конечностями, которые будут оцениваться в этом исследовании, будут носить эти протезы (протезы стопы и/или колена), которые имеют логотип CE и, таким образом, обеспечивают все условия безопасности и производительности, необходимые для их использования этими пациентами (протезы, предназначенные для обычных рецептов), цель исследования заключалась не в оценке протезов как таковых, а в изучении и количественной оценке влияния этих протезов и их возможных модификаций на двигательные способности пациентов.
Исследования будут проводиться с использованием неинвазивных инструментов оценки, доступных на платформе PIT, без каких-либо изменений в обычном ведении этих добровольных пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dijon, Франция, 21000
- Рекрутинг
- CHU Dijon Bourgogne
-
Контакт:
- Jean-Marie CASILLAS
- Номер телефона: 03.80.29.38.15
- Электронная почта: jean-marie.casillas@chu-dijon.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, способные понять простые инструкции, инструкции по настройке и дать информированное согласие
- Мужчина или женщина в возрасте > 18 лет)
- Ампутация нижней конечности, транстибиальная или трансфеморальная ампутация
Критерий исключения:
- Взрослый под опекой
- Субъект без национальной страховки
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты с десартикуляцией тазобедренного сустава
- Субъекты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями, влияющими на походку
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Эволюция самостоятельно выбранного теста скорости ходьбы до и после замены или модификации протеза
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CASILLAS PROTEOR 2016
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Локомоторная оценка
-
MedtronicNeuroЗавершенныйГиперактивность мочевого пузыря | Синдром ургентности | Недержание мочиСоединенные Штаты, Нидерланды, Канада, Соединенное Королевство
-
Dokuz Eylul UniversityЗавершенныйАнестезия | Заболеваемость дыхательных путейТурция