Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Общая функциональная оценка после ампутации нижней конечности; Передвижение, энергоэффективность и стратегии адаптации к протезу (PROTEOR)

19 февраля 2024 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Представляется необходимым сопоставить реальность вклада технического прогресса в создание протезов с особенностями ампутированных нижних конечностей. Эти вклады должны быть четко определены в их различных функциональных измерениях. Это обосновывает количественный подход к двигательным возможностям этих пациентов с точки зрения биоэнергетических показателей (потребление кислорода при ходьбе) и двигательных биомеханических показателей (количественный анализ движения), чтобы измерить реальное воздействие предлагаемой технологии протезирования, а также дополнение к классическим качественным подходам.

В этом контексте Dijon CHU, благодаря своей технологической исследовательской платформе (PIT, CIC 1432), и компания PROTEOR установили исследовательское партнерство, направленное на:

  • Уточнить показания для назначения новых продуктов, убедившись, что они соответствуют профилям соответствующих пациентов и их истинным потребностям,
  • Изучите лежащие в основе адаптивные механизмы и разработайте новые рекомендации по их использованию в зависимости от профилей пользователей.
  • И, наконец, более тщательно и систематически оценивать протезы, доступные на рынке.

Протокол исследования, представленный в этом документе, призван обеспечить основу для части исследований, которые будут проводиться в контексте этого партнерства. Пациенты с ампутированными конечностями, которые будут оцениваться в этом исследовании, будут носить эти протезы (протезы стопы и/или колена), которые имеют логотип CE и, таким образом, обеспечивают все условия безопасности и производительности, необходимые для их использования этими пациентами (протезы, предназначенные для обычных рецептов), цель исследования заключалась не в оценке протезов как таковых, а в изучении и количественной оценке влияния этих протезов и их возможных модификаций на двигательные способности пациентов.

Исследования будут проводиться с использованием неинвазивных инструментов оценки, доступных на платформе PIT, без каких-либо изменений в обычном ведении этих добровольных пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

140

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Dijon, Франция, 21000
        • Рекрутинг
        • CHU Dijon Bourgogne
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты, посещающие плановые консультации по поводу протезирования

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, способные понять простые инструкции, инструкции по настройке и дать информированное согласие
  • Мужчина или женщина в возрасте > 18 лет)
  • Ампутация нижней конечности, транстибиальная или трансфеморальная ампутация

Критерий исключения:

  • Взрослый под опекой
  • Субъект без национальной страховки
  • Беременные или кормящие женщины
  • Пациенты с десартикуляцией тазобедренного сустава
  • Субъекты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями, влияющими на походку

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эволюция самостоятельно выбранного теста скорости ходьбы до и после замены или модификации протеза
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 мая 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CASILLAS PROTEOR 2016

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Локомоторная оценка

Подписаться