- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03260530
Algehele functionele evaluatie na amputatie van de onderste extremiteit; Voortbeweging, energie-efficiëntie en strategieën om zich aan te passen aan de prothese (PROTEOR)
Het lijkt noodzakelijk om de realiteit van de bijdrage van de technologische vooruitgang bij het maken van prothesen te confronteren met de specifieke kenmerken van geamputeerden van de onderste ledematen. Deze bijdragen moeten duidelijk worden geïdentificeerd in hun verschillende functionele dimensies. Dit rechtvaardigt een kwantitatieve benadering van het bewegingsvermogen van deze patiënten, met betrekking tot bio-energieparameters (zuurstofverbruik tijdens het lopen) en motorische biomechanische parameters (gekwantificeerde bewegingsanalyse), om de werkelijke impact van de voorgestelde prothesetechnologie te meten, aangezien een aanvulling op klassieke kwalitatieve benaderingen.
In deze context hebben het CHU van Dijon, dankzij zijn platform voor technologisch onderzoek (PIT, CIC 1432), en het bedrijf PROTEOR een onderzoekspartnerschap opgericht met als doel:
- Verfijn de indicaties voor het voorschrijven van nieuwe producten, door ervoor te zorgen dat ze overeenkomen met de profielen van de betrokken patiënten en hun werkelijke behoeften,
- Bestudeer de onderliggende adaptieve mechanismen en stel nieuwe aanbevelingen op voor het gebruik ervan, afhankelijk van de profielen van de gebruikers,
- En uiteindelijk, beter, op een meer rigoureuze en systematische manier, de prothesen die op de markt verkrijgbaar zijn, evalueren.
Het in dit document gepresenteerde onderzoeksprotocol beoogt een kader te bieden voor een deel van de verkenningen die in het kader van deze samenwerking zullen worden uitgevoerd. Geamputeerden van de onderste ledematen die in dit onderzoek zullen worden geëvalueerd, zullen deze prothesen (voet- en/of knieprothesen) dragen, die het CE-logo dragen, en dus alle veiligheids- en prestatievoorwaarden bieden die vereist zijn voor gebruik door deze patiënten (prothesen bestemd voor voor gebruikelijke voorschriften), was het doel van de studie niet om de prothesen als zodanig te evalueren, maar om de impact van deze prothesen en hun eventuele wijzigingen op het bewegingsvermogen van de betrokken patiënten te onderzoeken en te kwantificeren.
De onderzoeken zullen worden uitgevoerd met behulp van niet-invasieve evaluatietools die beschikbaar zijn op het PIT-platform, zonder wijziging in het gebruikelijke beheer van deze vrijwillige patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die eenvoudige instructies en de aanpasinstructies kunnen begrijpen en geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Man of vrouw > 18 jaar)
- Geamputeerde onderste ledematen, transtibiale of transfemorale amputatie
Uitsluitingscriteria:
- Volwassene onder curatele
- Onderwerp zonder volksverzekeringen
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënten met heupdesarticulatie
- Onderwerpen met ernstige geassocieerde ziekten die het looppatroon beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evolutie van zelfgekozen loopsnelheidstest, voor en na de verandering of wijziging van de prothese
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CASILLAS PROTEOR 2016
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .