Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Algehele functionele evaluatie na amputatie van de onderste extremiteit; Voortbeweging, energie-efficiëntie en strategieën om zich aan te passen aan de prothese (PROTEOR)

17 juni 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Het lijkt noodzakelijk om de realiteit van de bijdrage van de technologische vooruitgang bij het maken van prothesen te confronteren met de specifieke kenmerken van geamputeerden van de onderste ledematen. Deze bijdragen moeten duidelijk worden geïdentificeerd in hun verschillende functionele dimensies. Dit rechtvaardigt een kwantitatieve benadering van het bewegingsvermogen van deze patiënten, met betrekking tot bio-energieparameters (zuurstofverbruik tijdens het lopen) en motorische biomechanische parameters (gekwantificeerde bewegingsanalyse), om de werkelijke impact van de voorgestelde prothesetechnologie te meten, aangezien een aanvulling op klassieke kwalitatieve benaderingen.

In deze context hebben het CHU van Dijon, dankzij zijn platform voor technologisch onderzoek (PIT, CIC 1432), en het bedrijf PROTEOR een onderzoekspartnerschap opgericht met als doel:

  • Verfijn de indicaties voor het voorschrijven van nieuwe producten, door ervoor te zorgen dat ze overeenkomen met de profielen van de betrokken patiënten en hun werkelijke behoeften,
  • Bestudeer de onderliggende adaptieve mechanismen en stel nieuwe aanbevelingen op voor het gebruik ervan, afhankelijk van de profielen van de gebruikers,
  • En uiteindelijk, beter, op een meer rigoureuze en systematische manier, de prothesen die op de markt verkrijgbaar zijn, evalueren.

Het in dit document gepresenteerde onderzoeksprotocol beoogt een kader te bieden voor een deel van de verkenningen die in het kader van deze samenwerking zullen worden uitgevoerd. Geamputeerden van de onderste ledematen die in dit onderzoek zullen worden geëvalueerd, zullen deze prothesen (voet- en/of knieprothesen) dragen, die het CE-logo dragen, en dus alle veiligheids- en prestatievoorwaarden bieden die vereist zijn voor gebruik door deze patiënten (prothesen bestemd voor voor gebruikelijke voorschriften), was het doel van de studie niet om de prothesen als zodanig te evalueren, maar om de impact van deze prothesen en hun eventuele wijzigingen op het bewegingsvermogen van de betrokken patiënten te onderzoeken en te kwantificeren.

De onderzoeken zullen worden uitgevoerd met behulp van niet-invasieve evaluatietools die beschikbaar zijn op het PIT-platform, zonder wijziging in het gebruikelijke beheer van deze vrijwillige patiënten.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

26

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten die regelmatig op consultatie komen voor een prothese

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die eenvoudige instructies en de aanpasinstructies kunnen begrijpen en geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Man of vrouw > 18 jaar)
  • Geamputeerde onderste ledematen, transtibiale of transfemorale amputatie

Uitsluitingscriteria:

  • Volwassene onder curatele
  • Onderwerp zonder volksverzekeringen
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënten met heupdesarticulatie
  • Onderwerpen met ernstige geassocieerde ziekten die het looppatroon beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evolutie van zelfgekozen loopsnelheidstest, voor en na de verandering of wijziging van de prothese
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CASILLAS PROTEOR 2016

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Amputatie van de onderste ledematen

Klinische onderzoeken op Locomotorische evaluatie

Abonneren