下肢切断後の全体的な機能評価;運動、エネルギー効率、義足に適応するための戦略 (PROTEOR)
下肢切断者特有の特徴を備えた人工装具の作成における技術進歩の貢献の現実に立ち向かう必要があるようです。 これらの貢献は、さまざまな機能的次元で明確に識別されなければなりません。 これは、提案された人工装具技術の実際の影響を測定するために、生体エネルギー パラメーター (歩行中の酸素の消費量) およびモーターの生体力学的パラメーター (運動の定量化された分析) に関して、これらの患者の自発運動能力に対する定量的アプローチを正当化します。古典的な質的アプローチを補完します。
これに関連して、Dijon CHU は、その技術調査プラットフォーム (PIT、CIC 1432) のおかげで、PROTEOR 社は以下を目的とした研究パートナーシップを確立しました。
- 関係する患者のプロファイルとその真のニーズに対応することを保証することにより、新製品の処方の適応を改善します。
- 根底にある適応メカニズムを研究し、ユーザーのプロファイルに応じて、それらの使用に関する新しい推奨事項を確立します。
- そして最終的には、市場で入手可能な人工装具をより厳密かつ体系的な方法でより適切に評価します。
このドキュメントで提示されている研究プロトコルは、このパートナーシップのコンテキストで実施される調査の一部のフレームワークを提供することを目的としています。 この研究で評価される下肢切断者は、CE ロゴが付いたこれらの義足 (義足および/または膝義足) を着用し、これらの患者が使用するために必要なすべての安全性と性能条件を提示します (義肢は通常の処方の場合)、この研究の目的は、プロテーゼ自体を評価することではなく、これらのプロテーゼと、関係する患者の自発運動能力に対する最終的な変更の影響を調査および定量化することでした。
調査は、PIT プラットフォームで利用可能な非侵襲的評価ツールを使用して実施され、これらの自発的患者の通常の管理に変更はありません。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
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Dijon、フランス、21000
- CHU Dijon Bourgogne
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -簡単な説明、フィッティングの説明を理解し、インフォームドコンセントを提供できる患者
- 18歳以上の男性または女性)
- 下肢切断者、下腿切断または経大腿切断
除外基準:
- 成年後見人
- 国民保険未加入者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 股関節離断のある患者
- 歩行に影響を与える重篤な関連疾患を呈している被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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自己選択歩行速度テストの進化、義足の変更または修正の前後
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CASILLAS PROTEOR 2016
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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