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Évaluation fonctionnelle globale après amputation du membre inférieur ; Locomotion, efficacité énergétique et stratégies d'adaptation à la prothèse (PROTEOR)

17 juin 2024 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Il apparaît nécessaire de confronter la réalité de l'apport du progrès technologique dans la création de prothèses aux spécificités des amputés des membres inférieurs. Ces contributions doivent être clairement identifiées dans leurs différentes dimensions fonctionnelles. Ceci justifie une approche quantitative des capacités locomotrices de ces patients, au regard des paramètres bioénergétiques (consommation d'oxygène lors de la marche) et des paramètres biomécaniques moteurs (analyse quantifiée du mouvement), afin de mesurer l'impact réel de la technologie prothétique proposée, ainsi que un complément aux approches qualitatives classiques.

Dans ce contexte, le CHU de Dijon, grâce à sa Plateforme d'Investigation Technologique (PIT, CIC 1432), et la société PROTEOR ont établi un partenariat de recherche visant à :

  • Affiner les indications de prescription de nouveaux produits, en s'assurant qu'elles correspondent aux profils des patients concernés et à leurs besoins réels,
  • Étudier les mécanismes adaptatifs sous-jacents, et établir de nouvelles recommandations pour leur utilisation, en fonction des profils des utilisateurs,
  • Et ultimement, mieux évaluer, de manière plus rigoureuse et systématique, les prothèses disponibles sur le marché.

Le protocole de recherche présenté dans ce document vise à encadrer une partie des explorations qui seront menées dans le cadre de ce partenariat. Les amputés des membres inférieurs qui seront évalués dans cette recherche porteront ces prothèses (prothèses de pied et/ou de genou), qui portent le logo CE, et présenteront ainsi toutes les conditions de sécurité et de performance requises pour leur utilisation par ces patients (prothèses destinées pour les prescriptions usuelles), l'objectif de l'étude n'était pas d'évaluer les prothèses en tant que telles, mais d'explorer et de quantifier l'impact de ces prothèses et de leurs éventuelles modifications sur les capacités locomotrices des patients concernés.

Les investigations seront menées à l'aide d'outils d'évaluation non invasifs disponibles sur la plateforme PIT, sans modification de la prise en charge habituelle de ces patients volontaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

26

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Dijon, France, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients en consultation de routine pour une prothèse

La description

Critère d'intégration:

  • Patients capables de comprendre des instructions simples, les instructions de montage et de donner un consentement éclairé
  • Homme ou femme > 18 ans)
  • Amputation des membres inférieurs, amputation transtibiale ou transfémorale

Critère d'exclusion:

  • Adulte sous tutelle
  • Sujet sans couverture sociale
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients avec désarticulation de la hanche
  • Sujets présentant des maladies associées sévères affectant la marche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évolution du test de vitesse de marche auto-sélectionné, avant et après le changement ou la modification de la prothèse
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

7 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

7 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2017

Première publication (Réel)

24 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CASILLAS PROTEOR 2016

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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