- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03260530
Évaluation fonctionnelle globale après amputation du membre inférieur ; Locomotion, efficacité énergétique et stratégies d'adaptation à la prothèse (PROTEOR)
Il apparaît nécessaire de confronter la réalité de l'apport du progrès technologique dans la création de prothèses aux spécificités des amputés des membres inférieurs. Ces contributions doivent être clairement identifiées dans leurs différentes dimensions fonctionnelles. Ceci justifie une approche quantitative des capacités locomotrices de ces patients, au regard des paramètres bioénergétiques (consommation d'oxygène lors de la marche) et des paramètres biomécaniques moteurs (analyse quantifiée du mouvement), afin de mesurer l'impact réel de la technologie prothétique proposée, ainsi que un complément aux approches qualitatives classiques.
Dans ce contexte, le CHU de Dijon, grâce à sa Plateforme d'Investigation Technologique (PIT, CIC 1432), et la société PROTEOR ont établi un partenariat de recherche visant à :
- Affiner les indications de prescription de nouveaux produits, en s'assurant qu'elles correspondent aux profils des patients concernés et à leurs besoins réels,
- Étudier les mécanismes adaptatifs sous-jacents, et établir de nouvelles recommandations pour leur utilisation, en fonction des profils des utilisateurs,
- Et ultimement, mieux évaluer, de manière plus rigoureuse et systématique, les prothèses disponibles sur le marché.
Le protocole de recherche présenté dans ce document vise à encadrer une partie des explorations qui seront menées dans le cadre de ce partenariat. Les amputés des membres inférieurs qui seront évalués dans cette recherche porteront ces prothèses (prothèses de pied et/ou de genou), qui portent le logo CE, et présenteront ainsi toutes les conditions de sécurité et de performance requises pour leur utilisation par ces patients (prothèses destinées pour les prescriptions usuelles), l'objectif de l'étude n'était pas d'évaluer les prothèses en tant que telles, mais d'explorer et de quantifier l'impact de ces prothèses et de leurs éventuelles modifications sur les capacités locomotrices des patients concernés.
Les investigations seront menées à l'aide d'outils d'évaluation non invasifs disponibles sur la plateforme PIT, sans modification de la prise en charge habituelle de ces patients volontaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dijon, France, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients capables de comprendre des instructions simples, les instructions de montage et de donner un consentement éclairé
- Homme ou femme > 18 ans)
- Amputation des membres inférieurs, amputation transtibiale ou transfémorale
Critère d'exclusion:
- Adulte sous tutelle
- Sujet sans couverture sociale
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patients avec désarticulation de la hanche
- Sujets présentant des maladies associées sévères affectant la marche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évolution du test de vitesse de marche auto-sélectionné, avant et après le changement ou la modification de la prothèse
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CASILLAS PROTEOR 2016
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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