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Gesamtfunktionsbewertung nach Amputation der unteren Extremität; Fortbewegung, Energieeffizienz und Anpassungsstrategien an die Prothese (PROTEOR)

17. Juni 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Es erscheint notwendig, die Realität des Beitrags des technologischen Fortschritts bei der Herstellung von Prothesen mit den spezifischen Merkmalen von Unterschenkelamputierten zu konfrontieren. Diese Beiträge müssen in ihren unterschiedlichen funktionalen Dimensionen eindeutig identifiziert werden. Dies rechtfertigt eine quantitative Herangehensweise an die lokomotorischen Fähigkeiten dieser Patienten im Hinblick auf bioenergetische Parameter (Sauerstoffverbrauch beim Gehen) und motorisch-biomechanische Parameter (quantifizierte Analyse der Bewegung), um die tatsächlichen Auswirkungen der vorgeschlagenen Prothesentechnologie zu messen eine Ergänzung zu klassischen qualitativen Ansätzen.

In diesem Zusammenhang gründeten Dijon CHU dank seiner technologischen Untersuchungsplattform (PIT, CIC 1432) und das Unternehmen PROTEOR eine Forschungspartnerschaft mit folgenden Zielen:

  • Verfeinern Sie die Indikationen für die Verschreibung neuer Produkte, indem Sie sicherstellen, dass sie den Profilen der betroffenen Patienten und ihren tatsächlichen Bedürfnissen entsprechen.
  • Untersuchen Sie die zugrunde liegenden Anpassungsmechanismen und erstellen Sie neue Empfehlungen für ihre Verwendung in Abhängigkeit von den Profilen der Benutzer.
  • Und schließlich sollten Sie die auf dem Markt erhältlichen Prothesen genauer und systematischer bewerten.

Das in diesem Dokument vorgestellte Forschungsprotokoll soll einen Rahmen für einen Teil der Erkundungen bieten, die im Rahmen dieser Partnerschaft durchgeführt werden. Amputierte der unteren Extremitäten, die in dieser Studie bewertet werden, werden diese Prothesen (Fuß- und/oder Knieprothesen) tragen, die das CE-Logo tragen und somit alle Sicherheits- und Leistungsbedingungen aufweisen, die für ihre Verwendung durch diese Patienten erforderlich sind (Prothesen, die dazu bestimmt sind für übliche Verschreibungen) war das Ziel der Studie nicht die Bewertung der Prothesen als solche, sondern die Untersuchung und Quantifizierung der Auswirkungen dieser Prothesen und ihrer eventuellen Modifikationen auf die lokomotorischen Fähigkeiten der betroffenen Patienten.

Die Untersuchungen werden mit nicht-invasiven Bewertungsinstrumenten durchgeführt, die auf der PIT-Plattform verfügbar sind, ohne dass die übliche Behandlung dieser freiwilligen Patienten geändert wird.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Dijon, Frankreich, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die an routinemäßigen Konsultationen für eine Prothese teilnehmen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die in der Lage sind, einfache Anweisungen und die Anpassungsanweisungen zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Mann oder Frau > 18 Jahre)
  • Unterschenkelamputierte, Unterschenkel- oder Oberschenkelamputation

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene unter Vormundschaft
  • Betreff ohne Sozialversicherungsschutz
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten mit Hüftdesartikulation
  • Probanden mit schweren Begleiterkrankungen, die den Gang beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entwicklung des selbstgewählten Ganggeschwindigkeitstests vor und nach dem Wechsel oder Umbau der Prothese
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASILLAS PROTEOR 2016

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Amputation der unteren Extremitäten

Klinische Studien zur Bewertung des Bewegungsapparates

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