- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03260530
Gesamtfunktionsbewertung nach Amputation der unteren Extremität; Fortbewegung, Energieeffizienz und Anpassungsstrategien an die Prothese (PROTEOR)
Es erscheint notwendig, die Realität des Beitrags des technologischen Fortschritts bei der Herstellung von Prothesen mit den spezifischen Merkmalen von Unterschenkelamputierten zu konfrontieren. Diese Beiträge müssen in ihren unterschiedlichen funktionalen Dimensionen eindeutig identifiziert werden. Dies rechtfertigt eine quantitative Herangehensweise an die lokomotorischen Fähigkeiten dieser Patienten im Hinblick auf bioenergetische Parameter (Sauerstoffverbrauch beim Gehen) und motorisch-biomechanische Parameter (quantifizierte Analyse der Bewegung), um die tatsächlichen Auswirkungen der vorgeschlagenen Prothesentechnologie zu messen eine Ergänzung zu klassischen qualitativen Ansätzen.
In diesem Zusammenhang gründeten Dijon CHU dank seiner technologischen Untersuchungsplattform (PIT, CIC 1432) und das Unternehmen PROTEOR eine Forschungspartnerschaft mit folgenden Zielen:
- Verfeinern Sie die Indikationen für die Verschreibung neuer Produkte, indem Sie sicherstellen, dass sie den Profilen der betroffenen Patienten und ihren tatsächlichen Bedürfnissen entsprechen.
- Untersuchen Sie die zugrunde liegenden Anpassungsmechanismen und erstellen Sie neue Empfehlungen für ihre Verwendung in Abhängigkeit von den Profilen der Benutzer.
- Und schließlich sollten Sie die auf dem Markt erhältlichen Prothesen genauer und systematischer bewerten.
Das in diesem Dokument vorgestellte Forschungsprotokoll soll einen Rahmen für einen Teil der Erkundungen bieten, die im Rahmen dieser Partnerschaft durchgeführt werden. Amputierte der unteren Extremitäten, die in dieser Studie bewertet werden, werden diese Prothesen (Fuß- und/oder Knieprothesen) tragen, die das CE-Logo tragen und somit alle Sicherheits- und Leistungsbedingungen aufweisen, die für ihre Verwendung durch diese Patienten erforderlich sind (Prothesen, die dazu bestimmt sind für übliche Verschreibungen) war das Ziel der Studie nicht die Bewertung der Prothesen als solche, sondern die Untersuchung und Quantifizierung der Auswirkungen dieser Prothesen und ihrer eventuellen Modifikationen auf die lokomotorischen Fähigkeiten der betroffenen Patienten.
Die Untersuchungen werden mit nicht-invasiven Bewertungsinstrumenten durchgeführt, die auf der PIT-Plattform verfügbar sind, ohne dass die übliche Behandlung dieser freiwilligen Patienten geändert wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Dijon, Frankreich, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die in der Lage sind, einfache Anweisungen und die Anpassungsanweisungen zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben
- Mann oder Frau > 18 Jahre)
- Unterschenkelamputierte, Unterschenkel- oder Oberschenkelamputation
Ausschlusskriterien:
- Erwachsene unter Vormundschaft
- Betreff ohne Sozialversicherungsschutz
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patienten mit Hüftdesartikulation
- Probanden mit schweren Begleiterkrankungen, die den Gang beeinträchtigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Entwicklung des selbstgewählten Ganggeschwindigkeitstests vor und nach dem Wechsel oder Umbau der Prothese
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CASILLAS PROTEOR 2016
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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