Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samlet funktionel evaluering efter amputation af underekstremitet; Bevægelse, energieffektivitet og strategier til tilpasning til protesen (PROTEOR)

17. juni 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Det ser ud til at være nødvendigt at konfrontere virkeligheden af ​​bidraget fra teknologiske fremskridt i skabelsen af ​​proteser med de specifikke træk ved amputerede underekstremiteter. Disse bidrag skal tydeligt identificeres i deres forskellige funktionelle dimensioner. Dette retfærdiggør en kvantitativ tilgang til disse patienters bevægelsesevner med hensyn til bioenergiparametre (iltforbrug under gang) og motoriske biomekaniske parametre (kvantificeret analyse af bevægelse), for at måle den reelle effekt af den foreslåede proteseteknologi, som et supplement til klassiske kvalitative tilgange.

I denne sammenhæng etablerede Dijon CHU, takket være sin teknologiske undersøgelsesplatform (PIT, CIC 1432), og virksomheden PROTEOR et forskningspartnerskab med det formål at:

  • Forfin indikationerne for ordinering af nye produkter ved at sikre, at de svarer til de pågældende patienters profiler og deres sande behov,
  • Undersøg de underliggende adaptive mekanismer, og opstil nye anbefalinger til deres anvendelse, afhængigt af brugernes profiler,
  • Og i sidste ende, bedre evaluere, på en mere stringent og systematisk måde, de proteser, der er tilgængelige på markedet.

Forskningsprotokollen præsenteret i dette dokument har til formål at skabe en ramme for en del af de udforskninger, der vil blive gennemført i forbindelse med dette partnerskab. Amputerede underekstremiteter, som vil blive evalueret i denne forskning, vil bære disse proteser (fod- og/eller knæproteser), som bærer CE-logoet og således præsentere alle de sikkerheds- og præstationsbetingelser, der kræves for deres brug af disse patienter (destinerede proteser). for sædvanlige recepter) var formålet med undersøgelsen ikke at evaluere proteserne som sådan, men at udforske og kvantificere virkningen af ​​disse proteser og deres eventuelle modifikationer på de pågældende patienters bevægelsesevne.

Undersøgelserne vil blive udført ved hjælp af ikke-invasive evalueringsværktøjer, der er tilgængelige på PIT-platformen, uden ændringer i den sædvanlige behandling af disse frivillige patienter.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

26

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Dijon, Frankrig, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter, der deltager i rutinekonsultationer for en protese

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i stand til at forstå enkle instruktioner, tilpasningsinstruktionerne og give informeret samtykke
  • Mand eller kvinde i alderen > 18 år)
  • Amputeret underekstremitet, transtibial eller transfemoral amputation

Ekskluderingskriterier:

  • Voksen under værgemål
  • Emne uden folkeforsikringsdækning
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter med hoftesartikulation
  • Personer med alvorlige associerede sygdomme, der påvirker gang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udvikling af selvvalgt ganghastighedstest, før og efter ændring eller modifikation af protesen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

7. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2017

Først opslået (Faktiske)

24. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASILLAS PROTEOR 2016

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amputation af underekstremiteter

Kliniske forsøg med Lokomotorisk evaluering

Abonner