- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03260530
Samlet funktionel evaluering efter amputation af underekstremitet; Bevægelse, energieffektivitet og strategier til tilpasning til protesen (PROTEOR)
Det ser ud til at være nødvendigt at konfrontere virkeligheden af bidraget fra teknologiske fremskridt i skabelsen af proteser med de specifikke træk ved amputerede underekstremiteter. Disse bidrag skal tydeligt identificeres i deres forskellige funktionelle dimensioner. Dette retfærdiggør en kvantitativ tilgang til disse patienters bevægelsesevner med hensyn til bioenergiparametre (iltforbrug under gang) og motoriske biomekaniske parametre (kvantificeret analyse af bevægelse), for at måle den reelle effekt af den foreslåede proteseteknologi, som et supplement til klassiske kvalitative tilgange.
I denne sammenhæng etablerede Dijon CHU, takket være sin teknologiske undersøgelsesplatform (PIT, CIC 1432), og virksomheden PROTEOR et forskningspartnerskab med det formål at:
- Forfin indikationerne for ordinering af nye produkter ved at sikre, at de svarer til de pågældende patienters profiler og deres sande behov,
- Undersøg de underliggende adaptive mekanismer, og opstil nye anbefalinger til deres anvendelse, afhængigt af brugernes profiler,
- Og i sidste ende, bedre evaluere, på en mere stringent og systematisk måde, de proteser, der er tilgængelige på markedet.
Forskningsprotokollen præsenteret i dette dokument har til formål at skabe en ramme for en del af de udforskninger, der vil blive gennemført i forbindelse med dette partnerskab. Amputerede underekstremiteter, som vil blive evalueret i denne forskning, vil bære disse proteser (fod- og/eller knæproteser), som bærer CE-logoet og således præsentere alle de sikkerheds- og præstationsbetingelser, der kræves for deres brug af disse patienter (destinerede proteser). for sædvanlige recepter) var formålet med undersøgelsen ikke at evaluere proteserne som sådan, men at udforske og kvantificere virkningen af disse proteser og deres eventuelle modifikationer på de pågældende patienters bevægelsesevne.
Undersøgelserne vil blive udført ved hjælp af ikke-invasive evalueringsværktøjer, der er tilgængelige på PIT-platformen, uden ændringer i den sædvanlige behandling af disse frivillige patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrig, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i stand til at forstå enkle instruktioner, tilpasningsinstruktionerne og give informeret samtykke
- Mand eller kvinde i alderen > 18 år)
- Amputeret underekstremitet, transtibial eller transfemoral amputation
Ekskluderingskriterier:
- Voksen under værgemål
- Emne uden folkeforsikringsdækning
- Gravide eller ammende kvinder
- Patienter med hoftesartikulation
- Personer med alvorlige associerede sygdomme, der påvirker gang
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Udvikling af selvvalgt ganghastighedstest, før og efter ændring eller modifikation af protesen
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CASILLAS PROTEOR 2016
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Amputation af underekstremiteter
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; Massachusetts General Hospital; United States Department... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabCoapt, LLCAktiv, ikke rekrutterendeAmputation af underekstremiteter under knæet (skade) | Amputation af underekstremiteter over knæet (skade) | Amputation | Fantomsmerte i lemmer | Fantomsmerte | Fantom sensation | Amputation af knæ i underekstremiteterne | Amputation af øvre lemmer under albue (skade) | Fantomsmerte efter amputation af... og andre forholdForenede Stater
-
University of California, San DiegoUnited States Department of DefenseAfsluttetPost-amputation Phantom Limb SmerterForenede Stater
-
JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
Kliniske forsøg med Lokomotorisk evaluering
-
Seattle Children's HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New OrleansAfsluttet
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendtLivskvalitet | Perifer ansigtslammelseFrankrig
-
Instituto de Neurologia y Neurocirugia Hospital...AfsluttetParkinsons sygdomMexico
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
Kristie BjornsonUniversity of Washington; Louisiana State University Health Sciences Center...Aktiv, ikke rekrutterende
-
MedtronicNeuroAfsluttetOveraktiv blære | Urgency-frekvens syndrom | Urinurge-inkontinensForenede Stater, Holland, Canada, Det Forenede Kongerige
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)Ikke rekrutterer endnu
-
Jilan Adel yousefAfsluttetPostural; DefektEgypten
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetSiddende Løbebåndstræning | Løbebånd Locomotor-baseret træning | Kun løbebåndForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...Texas Woman's UniversityAfsluttetTraumatisk hjerneskade | Erhvervet hjerneskade | Utilsigtet faldForenede Stater