- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03260530
Övergripande funktionsutvärdering efter amputation av den nedre extremiteten; Rörelse, energieffektivitet och strategier för att anpassa sig till protesen (PROTEOR)
Det verkar nödvändigt att konfrontera verkligheten av bidraget från tekniska framsteg i skapandet av proteser med de specifika egenskaperna hos amputerade underben. Dessa bidrag måste tydligt identifieras i sina olika funktionella dimensioner. Detta motiverar ett kvantitativt förhållningssätt till dessa patienters rörelseförmåga, med avseende på bioenergiparametrar (förbrukning av syre under gång) och motoriska biomekaniska parametrar (kvantifierad analys av rörelse), för att mäta den verkliga effekten av den föreslagna protesteknologin, som ett komplement till klassiska kvalitativa ansatser.
I detta sammanhang etablerade Dijon CHU, tack vare sin Technological Investigation Platform (PIT, CIC 1432), och företaget PROTEOR ett forskningspartnerskap som syftar till att:
- Förfina indikationerna för förskrivning av nya produkter, genom att se till att de överensstämmer med de berörda patienternas profiler och deras verkliga behov,
- Studera de underliggande adaptiva mekanismerna och upprätta nya rekommendationer för deras användning, beroende på användarnas profiler,
- Och i slutändan, bättre utvärdera, på ett mer rigoröst och systematiskt sätt, de proteser som finns på marknaden.
Forskningsprotokollet som presenteras i detta dokument syftar till att tillhandahålla en ram för en del av de utforskningar som kommer att genomföras inom ramen för detta partnerskap. Amputerade underben som kommer att utvärderas i denna forskning kommer att bära dessa proteser (fot- och/eller knäproteser), som bär CE-logotypen, och på så sätt presentera alla de säkerhets- och prestationsvillkor som krävs för att dessa patienter ska kunna använda dem (proteser avsedda för vanliga recept) var syftet med studien inte att utvärdera proteserna som sådana, utan att utforska och kvantifiera effekten av dessa proteser och deras eventuella modifieringar på de berörda patienternas rörelseförmåga.
Undersökningarna kommer att utföras med hjälp av icke-invasiva utvärderingsverktyg som finns tillgängliga på PIT-plattformen, utan någon ändring i den vanliga behandlingen av dessa frivilliga patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som kan förstå enkla instruktioner, monteringsinstruktionerna och ge informerat samtycke
- Man eller kvinna över 18 år)
- Amputerad underben, transtibial eller transfemoral amputation
Exklusions kriterier:
- Vuxen under förmyndarskap
- Ämne utan folkförsäkring
- Gravida eller ammande kvinnor
- Patienter med höftsartikulation
- Försökspersoner som uppvisar allvarliga associerade sjukdomar som påverkar gång
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utveckling av självvalt gånghastighetstest, före och efter byte eller modifiering av protesen
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CASILLAS PROTEOR 2016
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .