Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övergripande funktionsutvärdering efter amputation av den nedre extremiteten; Rörelse, energieffektivitet och strategier för att anpassa sig till protesen (PROTEOR)

17 juni 2024 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Det verkar nödvändigt att konfrontera verkligheten av bidraget från tekniska framsteg i skapandet av proteser med de specifika egenskaperna hos amputerade underben. Dessa bidrag måste tydligt identifieras i sina olika funktionella dimensioner. Detta motiverar ett kvantitativt förhållningssätt till dessa patienters rörelseförmåga, med avseende på bioenergiparametrar (förbrukning av syre under gång) och motoriska biomekaniska parametrar (kvantifierad analys av rörelse), för att mäta den verkliga effekten av den föreslagna protesteknologin, som ett komplement till klassiska kvalitativa ansatser.

I detta sammanhang etablerade Dijon CHU, tack vare sin Technological Investigation Platform (PIT, CIC 1432), och företaget PROTEOR ett forskningspartnerskap som syftar till att:

  • Förfina indikationerna för förskrivning av nya produkter, genom att se till att de överensstämmer med de berörda patienternas profiler och deras verkliga behov,
  • Studera de underliggande adaptiva mekanismerna och upprätta nya rekommendationer för deras användning, beroende på användarnas profiler,
  • Och i slutändan, bättre utvärdera, på ett mer rigoröst och systematiskt sätt, de proteser som finns på marknaden.

Forskningsprotokollet som presenteras i detta dokument syftar till att tillhandahålla en ram för en del av de utforskningar som kommer att genomföras inom ramen för detta partnerskap. Amputerade underben som kommer att utvärderas i denna forskning kommer att bära dessa proteser (fot- och/eller knäproteser), som bär CE-logotypen, och på så sätt presentera alla de säkerhets- och prestationsvillkor som krävs för att dessa patienter ska kunna använda dem (proteser avsedda för vanliga recept) var syftet med studien inte att utvärdera proteserna som sådana, utan att utforska och kvantifiera effekten av dessa proteser och deras eventuella modifieringar på de berörda patienternas rörelseförmåga.

Undersökningarna kommer att utföras med hjälp av icke-invasiva utvärderingsverktyg som finns tillgängliga på PIT-plattformen, utan någon ändring i den vanliga behandlingen av dessa frivilliga patienter.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

26

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Dijon, Frankrike, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter som går på rutinkonsultationer för en protes

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som kan förstå enkla instruktioner, monteringsinstruktionerna och ge informerat samtycke
  • Man eller kvinna över 18 år)
  • Amputerad underben, transtibial eller transfemoral amputation

Exklusions kriterier:

  • Vuxen under förmyndarskap
  • Ämne utan folkförsäkring
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patienter med höftsartikulation
  • Försökspersoner som uppvisar allvarliga associerade sjukdomar som påverkar gång

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utveckling av självvalt gånghastighetstest, före och efter byte eller modifiering av protesen
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

7 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

7 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CASILLAS PROTEOR 2016

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera