- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03260530
Yleinen toiminnallinen arviointi alaraajan amputoinnin jälkeen; Liikkuminen, energiatehokkuus ja strategiat proteeseihin sopeuttamiseksi (PROTEOR)
Vaikuttaa tarpeelliselta kohdata todellisuus teknologisen kehityksen panoksesta alaraajojen amputoitujen erityispiirteiden omaavien proteesien luomisessa. Nämä panokset on yksilöitävä selvästi niiden eri toiminnallisissa ulottuvuuksissa. Tämä oikeuttaa kvantitatiivisen lähestymistavan näiden potilaiden liikkumiskykyyn bioenergiaparametrien (hapenkulutus kävellessä) ja motoristen biomekaanisten parametrien (liikkeen määrällinen analyysi) suhteen, jotta voidaan mitata ehdotetun proteesitekniikan todellista vaikutusta. täydentää klassisia laadullisia lähestymistapoja.
Tässä yhteydessä Dijon CHU perusti teknologian tutkimusalustansa (PIT, CIC 1432) ja PROTEOR-yhtiön ansiosta tutkimuskumppanuuden, jonka tavoitteena on:
- Tarkoittaa uusien valmisteiden määräämistä koskevia käyttöaiheita varmistamalla, että ne vastaavat kyseisten potilaiden profiileja ja heidän todellisia tarpeitaan,
- Tutkia taustalla olevia mukautumismekanismeja ja laatia uusia suosituksia niiden käyttöön käyttäjien profiileista riippuen,
- Ja viime kädessä on parempi arvioida tiukemmin ja järjestelmällisemmin markkinoilla olevia proteeseja.
Tässä asiakirjassa esitellyn tutkimusprotokollan tarkoituksena on tarjota puitteet osalle tämän kumppanuuden puitteissa suoritettavista tutkimuksista. Tässä tutkimuksessa arvioitavat alaraajojen amputoidut käyttävät näitä proteeseja (jalka- ja/tai polviproteesit), joissa on CE-logo, ja näin ollen niillä on kaikki turva- ja suorituskykyolosuhteet, joita nämä potilaat tarvitsevat niiden käyttöön (tarkoitetut proteesit). tavallisille resepteille), tutkimuksen tavoitteena ei ollut arvioida proteeseja sellaisenaan, vaan tutkia ja kvantifioida näiden proteesien ja niiden mahdollisten muutosten vaikutusta kyseisten potilaiden liikkumiskykyyn.
Tutkimukset tehdään PIT-alustalla olevilla noninvasiivisilla arviointityökaluilla ilman muutoksia näiden vapaaehtoisten potilaiden tavanomaiseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dijon, Ranska, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ymmärtävät yksinkertaiset ohjeet, sovitusohjeet ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen
- Mies tai nainen yli 18 vuotta)
- Alaraajan amputaatio, transtibiaalinen tai transfemoraalinen amputaatio
Poissulkemiskriteerit:
- Aikuinen holhouksen alainen
- Aihe ilman kansallista vakuutusturvaa
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilaat, joilla on lonkan desarticulation
- Koehenkilöt, joilla on vaikeita liittyviä sairauksia, jotka vaikuttavat kävelyyn
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Itsevalitun askelnopeustestin kehitys ennen proteesin vaihtoa tai muuntamista ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CASILLAS PROTEOR 2016
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alaraajan amputaatio
-
Universiti Sains MalaysiaAktiivinen, ei rekrytointi
-
Riphah International UniversityValmis
-
The Ketamine Research FoundationRekrytointiPhantom Limb -oireyhtymä ja kipuYhdysvallat
-
Emory UniversityBoston Scientific CorporationValmis
-
Brugmann University HospitalPeruutettuPhantom Limb Pain (PLP) | Primaarinen/toissijainen arpihyperalgesiaBelgia
-
University of ManchesterPeruutettuPhantom Limb -oireyhtymä ja kipuYhdistynyt kuningaskunta
-
London South Bank UniversityGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustValmis
-
Wake Forest University Health SciencesRekrytointiPhantom Limb Pain (PLP)Yhdysvallat
-
Ukrainian Society of Regional Anesthesia and Pain...Ei vielä rekrytointiaLeikkausalueen infektio | Jäljellä oleva raajakipu | Phantom Limb Pain (PLP) | Amputoinnin jälkeinen kipu | Kanto Kipu
-
Shirley Ryan AbilityLabCoapt, LLCAktiivinen, ei rekrytointiAlaraajan amputaatio polven alapuolelta (vamma) | Alaraajan amputaatio polven yläpuolelta (vamma) | Amputaatio | Phantom raajan kipu | Aavekipu | Phantom Sensation | Alaraajan amputaatiopolvi | Yläraajan amputaatio kyynärpään alapuolelta (vamma) | Haamukipu alaraajan amputoinnin jälkeen | Yläraajan amputaatio... ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Liikunta-arviointi
-
Seattle Children's HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New OrleansValmis