Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samlet funksjonell evaluering etter amputasjon av underekstremitet; Bevegelse, energieffektivitet og strategier for å tilpasse seg protesen (PROTEOR)

17. juni 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Det ser ut til å være nødvendig å konfrontere realiteten av bidraget fra teknologiske fremskritt i å lage proteser med de spesifikke egenskapene til amputerte underekstremiteter. Disse bidragene må tydelig identifiseres i sine ulike funksjonelle dimensjoner. Dette rettferdiggjør en kvantitativ tilnærming til bevegelsesevnen til disse pasientene, med hensyn til bioenergiparametre (forbruk av oksygen mens du går) og motoriske biomekaniske parametere (kvantifisert analyse av bevegelse), for å måle den reelle effekten av den foreslåtte proteseteknologien, som et supplement til klassiske kvalitative tilnærminger.

I denne sammenhengen etablerte Dijon CHU, takket være sin teknologiske undersøkelsesplattform (PIT, CIC 1432), og selskapet PROTEOR et forskningspartnerskap som tar sikte på å:

  • Avgrens indikasjonene for forskrivning av nye produkter, ved å sikre at de samsvarer med profilene til de aktuelle pasientene og deres sanne behov,
  • Studer de underliggende adaptive mekanismene, og etablere nye anbefalinger for bruken, avhengig av brukernes profiler,
  • Og til slutt, bedre evaluere, på en mer streng og systematisk måte, protesene som er tilgjengelige på markedet.

Forskningsprotokollen presentert i dette dokumentet tar sikte på å gi et rammeverk for deler av undersøkelsene som vil bli utført i forbindelse med dette partnerskapet. Amputerte underekstremiteter som vil bli evaluert i denne forskningen, vil bruke disse protesene (fot- og/eller kneproteser), som bærer CE-logoen, og dermed presentere alle sikkerhets- og ytelsesbetingelsene som kreves for bruk av disse pasientene (destinerte proteser). for vanlige resepter), var målet med studien ikke å evaluere protesene som sådan, men å utforske og kvantifisere virkningen av disse protesene og deres eventuelle modifikasjoner på bevegelsesevnen til de aktuelle pasientene.

Undersøkelsene vil bli utført ved hjelp av ikke-invasive evalueringsverktøy tilgjengelig på PIT-plattformen, uten endringer i den vanlige behandlingen av disse frivillige pasientene.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

26

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Dijon, Frankrike, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter som deltar på rutinekonsultasjoner for en protese

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i stand til å forstå enkle instruksjoner, tilpasningsinstruksjonene og gi informert samtykke
  • mann eller kvinne over 18 år)
  • Amputert underekstremitet, transtibial eller transfemoral amputasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Voksen under vergemål
  • Fag uten folketrygd
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter med hoftedeartikulasjon
  • Personer som presenterer alvorlige assosierte sykdommer som påvirker gange

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Utvikling av selvvalgt ganghastighetstest, før og etter endring eller modifikasjon av protesen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

7. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

7. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CASILLAS PROTEOR 2016

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Amputasjon av underekstremiteter

Kliniske studier på Lokomotorisk evaluering

Abonnere