- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03260530
Samlet funksjonell evaluering etter amputasjon av underekstremitet; Bevegelse, energieffektivitet og strategier for å tilpasse seg protesen (PROTEOR)
Det ser ut til å være nødvendig å konfrontere realiteten av bidraget fra teknologiske fremskritt i å lage proteser med de spesifikke egenskapene til amputerte underekstremiteter. Disse bidragene må tydelig identifiseres i sine ulike funksjonelle dimensjoner. Dette rettferdiggjør en kvantitativ tilnærming til bevegelsesevnen til disse pasientene, med hensyn til bioenergiparametre (forbruk av oksygen mens du går) og motoriske biomekaniske parametere (kvantifisert analyse av bevegelse), for å måle den reelle effekten av den foreslåtte proteseteknologien, som et supplement til klassiske kvalitative tilnærminger.
I denne sammenhengen etablerte Dijon CHU, takket være sin teknologiske undersøkelsesplattform (PIT, CIC 1432), og selskapet PROTEOR et forskningspartnerskap som tar sikte på å:
- Avgrens indikasjonene for forskrivning av nye produkter, ved å sikre at de samsvarer med profilene til de aktuelle pasientene og deres sanne behov,
- Studer de underliggende adaptive mekanismene, og etablere nye anbefalinger for bruken, avhengig av brukernes profiler,
- Og til slutt, bedre evaluere, på en mer streng og systematisk måte, protesene som er tilgjengelige på markedet.
Forskningsprotokollen presentert i dette dokumentet tar sikte på å gi et rammeverk for deler av undersøkelsene som vil bli utført i forbindelse med dette partnerskapet. Amputerte underekstremiteter som vil bli evaluert i denne forskningen, vil bruke disse protesene (fot- og/eller kneproteser), som bærer CE-logoen, og dermed presentere alle sikkerhets- og ytelsesbetingelsene som kreves for bruk av disse pasientene (destinerte proteser). for vanlige resepter), var målet med studien ikke å evaluere protesene som sådan, men å utforske og kvantifisere virkningen av disse protesene og deres eventuelle modifikasjoner på bevegelsesevnen til de aktuelle pasientene.
Undersøkelsene vil bli utført ved hjelp av ikke-invasive evalueringsverktøy tilgjengelig på PIT-plattformen, uten endringer i den vanlige behandlingen av disse frivillige pasientene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i stand til å forstå enkle instruksjoner, tilpasningsinstruksjonene og gi informert samtykke
- mann eller kvinne over 18 år)
- Amputert underekstremitet, transtibial eller transfemoral amputasjon
Ekskluderingskriterier:
- Voksen under vergemål
- Fag uten folketrygd
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter med hoftedeartikulasjon
- Personer som presenterer alvorlige assosierte sykdommer som påvirker gange
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Utvikling av selvvalgt ganghastighetstest, før og etter endring eller modifikasjon av protesen
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CASILLAS PROTEOR 2016
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Amputasjon av underekstremiteter
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.Har ikke rekruttert ennå
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbeidspartnereAvsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
University Hospital, MontpellierRekruttering
-
The Methodist Hospital Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeLimb OkklusjonstrykkForente stater
-
Seoul National University HospitalRekrutteringLARS - Low Anterior Resection SyndromeKorea, Republikken
-
Ankara UniversityAarhus University Hospital; Dokuz Eylul University; Lokman Hekim ÜniversitesiFullførtLARS - Low Anterior Resection Syndrome
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpFullførtLow-density-lipoprotein-type [LDL] HyperlipoproteinemiBelgia
-
Cooperative International Neuromuscular Research...Carolinas Medical Center lead study siteFullførtBecker muskeldystrofi | Limb-girdle muskeldystrofi, type 2A (Calpain-3-mangel) | Limb-Girdle muskeldystrofi, Type 2B (Miyoshi Myopati, Dysferlin-mangel) | Limb-girdle muskeldystrofi, type 2I (FKRP-mangel)Forente stater
Kliniske studier på Lokomotorisk evaluering
-
Seattle Children's HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New OrleansFullført
-
Mansoura UniversityFullført
-
Instituto de Neurologia y Neurocirugia Hospital...FullførtParkinsons sykdomMexico
-
Jewish General HospitalAktiv, ikke rekrutterendeEldre mennesker | Helsevesen | Helsesvikt | EvalueringerCanada
-
Chinese University of Hong KongFullført
-
Jilan Adel yousefFullført
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkjentLivskvalitet | Perifer ansiktslammelseFrankrike
-
MedtronicNeuroFullførtOveraktiv blære | Urgency-frekvens syndrom | Urinurge-inkontinensForente stater, Nederland, Canada, Storbritannia
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)Har ikke rekruttert ennå
-
US Department of Veterans AffairsFullførtSittende tredemølletrening | Tredemølle Lokomotorbasert trening | Kun tredemølleForente stater