- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03260530
하지 절단 후 전반적인 기능 평가; 의지에 적응하기 위한 운동, 에너지 효율 및 전략 (PROTEOR)
하지 절단 환자의 특수한 특징을 가진 보철물 제작에 기술 진보가 기여한 현실을 직시할 필요가 있는 것 같습니다. 이러한 기여는 서로 다른 기능 차원에서 명확하게 식별되어야 합니다. 이는 제안된 보철 기술의 실제 영향을 측정하기 위해 생체에너지 매개변수(걷는 동안 산소 소비) 및 운동 생체역학적 매개변수(이동의 정량화된 분석)와 관련하여 이러한 환자의 이동 능력에 대한 정량적 접근을 정당화합니다. 고전적인 질적 접근 방식을 보완합니다.
이러한 맥락에서 Dijon CHU는 기술 조사 플랫폼(PIT, CIC 1432) 덕분에 PROTEOR 회사와 다음을 목표로 하는 연구 파트너십을 구축했습니다.
- 관련 환자의 프로필 및 실제 요구 사항과 일치하도록 하여 신제품 처방에 대한 적응증을 개선합니다.
- 기본 적응 메커니즘을 연구하고 사용자 프로필에 따라 사용에 대한 새로운 권장 사항을 설정합니다.
- 그리고 궁극적으로 시중에서 구할 수 있는 보철물을 보다 엄격하고 체계적인 방식으로 더 잘 평가합니다.
이 문서에 제시된 연구 프로토콜은 이 파트너십의 맥락에서 수행될 탐구의 일부에 대한 프레임워크를 제공하는 것을 목표로 합니다. 이 연구에서 평가될 하지 절단 환자는 CE 로고가 있는 이러한 보철물(발 및/또는 무릎 보철물)을 착용하므로 이러한 환자가 사용하는 데 필요한 모든 안전 및 성능 조건을 제시합니다(보철물의 운명은 일반적인 처방의 경우) 연구의 목적은 보철물 자체를 평가하는 것이 아니라 이러한 보철물의 영향과 관련된 환자의 운동 능력에 대한 궁극적인 수정을 탐색하고 정량화하는 것입니다.
조사는 PIT 플랫폼에서 사용할 수 있는 비침습적 평가 도구를 사용하여 이러한 자발적인 환자의 일반적인 관리를 수정하지 않고 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Dijon, 프랑스, 21000
- 모병
- CHU Dijon Bourgogne
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연락하다:
- Jean-Marie CASILLAS
- 전화번호: 03.80.29.38.15
- 이메일: jean-marie.casillas@chu-dijon.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 간단한 지침, 적합한 지침을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자
- 만 18세 이상의 남성 또는 여성)
- 하지 절단 환자, 경골 또는 경대퇴 절단
제외 기준:
- 후견인 성인
- 국민보험이 적용되지 않는 대상
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 고관절 탈구술 환자
- 보행에 영향을 미치는 심각한 관련 질환을 나타내는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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자가선택 보행속도 검사의 진화, 보철물의 변경 또는 수정 전과 후
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CASILLAS PROTEOR 2016
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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