Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Általános funkcionális értékelés az alsó végtag amputációja után; Mozgás, energiahatékonyság és a protézishez való alkalmazkodás stratégiái (PROTEOR)

2024. június 17. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Úgy tűnik, hogy szembe kell nézni azzal a valósággal, hogy a technológiai fejlődés hozzájárul a protézisek létrehozásához az alsó végtag amputáltak sajátosságaival. Ezeket a hozzájárulásokat egyértelműen azonosítani kell különböző funkcionális dimenzióikban. Ez indokolja e betegek mozgásszervi képességeinek kvantitatív megközelítését, tekintettel a bioenergetikai paraméterekre (oxigénfogyasztás járás közben) és a motoros biomechanikai paraméterekre (a mozgás számszerűsített elemzése), hogy mérni lehessen a javasolt protézistechnológia valós hatását. a klasszikus kvalitatív megközelítések kiegészítése.

Ezzel összefüggésben a Dijon CHU technológiai vizsgálati platformjának (PIT, CIC 1432) és a PROTEOR cégnek köszönhetően kutatási partnerséget hozott létre, amelynek célja:

  • Az új termékek felírására vonatkozó javallatok finomítása annak biztosításával, hogy azok megfeleljenek az érintett betegek profiljának és valós szükségleteiknek,
  • Tanulmányozza a mögöttes adaptációs mechanizmusokat, és új ajánlásokat fogalmazzon meg használatukra, a felhasználók profiljától függően,
  • Végül pedig, szigorúbb és szisztematikusabb módon értékelje jobban a piacon elérhető protéziseket.

Az ebben a dokumentumban bemutatott kutatási protokoll célja, hogy keretet biztosítson a partnerség keretében végzett kutatások egy részére. Azok az alsó végtag amputáltak, akiket ebben a kutatásban értékelnek, ezeket a CE logóval ellátott protéziseket (láb- és/vagy térdprotéziseket) viselik, és így minden olyan biztonsági és teljesítőképességi feltételt teljesítenek, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ezeket a betegeket használják. a szokásos receptek esetében) a vizsgálat célja nem a protézisek önmagukban történő értékelése volt, hanem az volt, hogy feltárja és számszerűsítse e protézisek és esetleges módosításaik hatását az érintett betegek mozgásszervi képességeire.

A vizsgálatok a PIT platformon elérhető non-invazív kiértékelő eszközökkel zajlanak, ezen önkéntes betegek szokásos kezelésében nem változtatnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

26

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

a protézis rutin konzultációján részt vevő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek képesek megérteni az egyszerű utasításokat, az illesztési utasításokat, és tájékozott beleegyezést adni
  • 18 év feletti férfi vagy nő)
  • Alsó végtag amputáció, transztibiális vagy transzfemorális amputáció

Kizárási kritériumok:

  • Felnőtt gyámság alatt
  • Tárgy nemzeti biztosítás nélkül
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Csípőízület desarticulatiós betegek
  • A járást befolyásoló súlyos kapcsolódó betegségekben szenvedő alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A saját maga által kiválasztott járássebesség teszt alakulása a protézis cseréje vagy módosítása előtt és után
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CASILLAS PROTEOR 2016

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel