- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03260530
Általános funkcionális értékelés az alsó végtag amputációja után; Mozgás, energiahatékonyság és a protézishez való alkalmazkodás stratégiái (PROTEOR)
Úgy tűnik, hogy szembe kell nézni azzal a valósággal, hogy a technológiai fejlődés hozzájárul a protézisek létrehozásához az alsó végtag amputáltak sajátosságaival. Ezeket a hozzájárulásokat egyértelműen azonosítani kell különböző funkcionális dimenzióikban. Ez indokolja e betegek mozgásszervi képességeinek kvantitatív megközelítését, tekintettel a bioenergetikai paraméterekre (oxigénfogyasztás járás közben) és a motoros biomechanikai paraméterekre (a mozgás számszerűsített elemzése), hogy mérni lehessen a javasolt protézistechnológia valós hatását. a klasszikus kvalitatív megközelítések kiegészítése.
Ezzel összefüggésben a Dijon CHU technológiai vizsgálati platformjának (PIT, CIC 1432) és a PROTEOR cégnek köszönhetően kutatási partnerséget hozott létre, amelynek célja:
- Az új termékek felírására vonatkozó javallatok finomítása annak biztosításával, hogy azok megfeleljenek az érintett betegek profiljának és valós szükségleteiknek,
- Tanulmányozza a mögöttes adaptációs mechanizmusokat, és új ajánlásokat fogalmazzon meg használatukra, a felhasználók profiljától függően,
- Végül pedig, szigorúbb és szisztematikusabb módon értékelje jobban a piacon elérhető protéziseket.
Az ebben a dokumentumban bemutatott kutatási protokoll célja, hogy keretet biztosítson a partnerség keretében végzett kutatások egy részére. Azok az alsó végtag amputáltak, akiket ebben a kutatásban értékelnek, ezeket a CE logóval ellátott protéziseket (láb- és/vagy térdprotéziseket) viselik, és így minden olyan biztonsági és teljesítőképességi feltételt teljesítenek, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ezeket a betegeket használják. a szokásos receptek esetében) a vizsgálat célja nem a protézisek önmagukban történő értékelése volt, hanem az volt, hogy feltárja és számszerűsítse e protézisek és esetleges módosításaik hatását az érintett betegek mozgásszervi képességeire.
A vizsgálatok a PIT platformon elérhető non-invazív kiértékelő eszközökkel zajlanak, ezen önkéntes betegek szokásos kezelésében nem változtatnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dijon, Franciaország, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek képesek megérteni az egyszerű utasításokat, az illesztési utasításokat, és tájékozott beleegyezést adni
- 18 év feletti férfi vagy nő)
- Alsó végtag amputáció, transztibiális vagy transzfemorális amputáció
Kizárási kritériumok:
- Felnőtt gyámság alatt
- Tárgy nemzeti biztosítás nélkül
- Terhes vagy szoptató nők
- Csípőízület desarticulatiós betegek
- A járást befolyásoló súlyos kapcsolódó betegségekben szenvedő alanyok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A saját maga által kiválasztott járássebesség teszt alakulása a protézis cseréje vagy módosítása előtt és után
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CASILLAS PROTEOR 2016
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .