- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03260530
Evaluación Funcional Global Posterior a Amputación de Miembro Inferior; Locomoción, Eficiencia Energética y Estrategias de Adaptación a la Prótesis (PROTEOR)
Parece necesario confrontar la realidad de la contribución del progreso tecnológico en la creación de prótesis con las características específicas de los amputados de miembros inferiores. Estas contribuciones deben estar claramente identificadas en sus diferentes dimensiones funcionales. Esto justifica un abordaje cuantitativo de las capacidades locomotoras de estos pacientes, en lo que se refiere a parámetros bioenergéticos (consumo de oxígeno durante la marcha) y parámetros biomecánicos motores (análisis cuantificado del movimiento), a fin de medir el impacto real de la tecnología protésica propuesta, así como un complemento a los enfoques cualitativos clásicos.
En este contexto, Dijon CHU, gracias a su Plataforma de Investigación Tecnológica (PIT, CIC 1432), y la empresa PROTEOR establecieron una asociación de investigación con el objetivo de:
- Refinar las indicaciones para la prescripción de nuevos productos, asegurándose de que se correspondan con los perfiles de los pacientes en cuestión y sus verdaderas necesidades,
- Estudiar los mecanismos adaptativos subyacentes, y establecer nuevas recomendaciones para su uso, en función de los perfiles de los usuarios,
- Y en definitiva, evaluar mejor, de forma más rigurosa y sistemática, las prótesis disponibles en el mercado.
El protocolo de investigación presentado en este documento tiene como objetivo proporcionar un marco para parte de las exploraciones que se llevarán a cabo en el contexto de esta asociación. Los amputados de miembros inferiores que serán evaluados en esta investigación llevarán estas prótesis (prótesis de pie y/o rodilla), que llevan el logo CE, y por lo tanto presentan todas las condiciones de seguridad y funcionamiento requeridas para su uso por estos pacientes (prótesis destinadas para las prescripciones habituales), el objetivo del estudio no fue evaluar las prótesis como tales, sino explorar y cuantificar el impacto de estas prótesis y sus eventuales modificaciones en las capacidades locomotoras de los pacientes en cuestión.
Las investigaciones se realizarán mediante herramientas de evaluación no invasivas disponibles en la plataforma PIT, sin modificar el manejo habitual de estos pacientes voluntarios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Dijon, Francia, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes capaces de comprender instrucciones sencillas, las instrucciones adecuadas y de dar su consentimiento informado
- Hombre o mujer mayor de 18 años)
- Amputado de miembros inferiores, amputación transtibial o transfemoral
Criterio de exclusión:
- Adulto bajo tutela
- Sujeto sin cobertura de seguro nacional
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Pacientes con desarticulación de cadera
- Sujetos que presentan enfermedades graves asociadas que afectan la marcha
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evolución de la prueba de velocidad de la marcha autoseleccionada, antes y después del cambio o modificación de la prótesis
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CASILLAS PROTEOR 2016
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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