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Evaluación Funcional Global Posterior a Amputación de Miembro Inferior; Locomoción, Eficiencia Energética y Estrategias de Adaptación a la Prótesis (PROTEOR)

17 de junio de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Parece necesario confrontar la realidad de la contribución del progreso tecnológico en la creación de prótesis con las características específicas de los amputados de miembros inferiores. Estas contribuciones deben estar claramente identificadas en sus diferentes dimensiones funcionales. Esto justifica un abordaje cuantitativo de las capacidades locomotoras de estos pacientes, en lo que se refiere a parámetros bioenergéticos (consumo de oxígeno durante la marcha) y parámetros biomecánicos motores (análisis cuantificado del movimiento), a fin de medir el impacto real de la tecnología protésica propuesta, así como un complemento a los enfoques cualitativos clásicos.

En este contexto, Dijon CHU, gracias a su Plataforma de Investigación Tecnológica (PIT, CIC 1432), y la empresa PROTEOR establecieron una asociación de investigación con el objetivo de:

  • Refinar las indicaciones para la prescripción de nuevos productos, asegurándose de que se correspondan con los perfiles de los pacientes en cuestión y sus verdaderas necesidades,
  • Estudiar los mecanismos adaptativos subyacentes, y establecer nuevas recomendaciones para su uso, en función de los perfiles de los usuarios,
  • Y en definitiva, evaluar mejor, de forma más rigurosa y sistemática, las prótesis disponibles en el mercado.

El protocolo de investigación presentado en este documento tiene como objetivo proporcionar un marco para parte de las exploraciones que se llevarán a cabo en el contexto de esta asociación. Los amputados de miembros inferiores que serán evaluados en esta investigación llevarán estas prótesis (prótesis de pie y/o rodilla), que llevan el logo CE, y por lo tanto presentan todas las condiciones de seguridad y funcionamiento requeridas para su uso por estos pacientes (prótesis destinadas para las prescripciones habituales), el objetivo del estudio no fue evaluar las prótesis como tales, sino explorar y cuantificar el impacto de estas prótesis y sus eventuales modificaciones en las capacidades locomotoras de los pacientes en cuestión.

Las investigaciones se realizarán mediante herramientas de evaluación no invasivas disponibles en la plataforma PIT, sin modificar el manejo habitual de estos pacientes voluntarios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

26

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Dijon, Francia, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes que asisten a consultas de rutina para una prótesis

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes capaces de comprender instrucciones sencillas, las instrucciones adecuadas y de dar su consentimiento informado
  • Hombre o mujer mayor de 18 años)
  • Amputado de miembros inferiores, amputación transtibial o transfemoral

Criterio de exclusión:

  • Adulto bajo tutela
  • Sujeto sin cobertura de seguro nacional
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Pacientes con desarticulación de cadera
  • Sujetos que presentan enfermedades graves asociadas que afectan la marcha

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evolución de la prueba de velocidad de la marcha autoseleccionada, antes y después del cambio o modificación de la prótesis
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

7 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

7 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CASILLAS PROTEOR 2016

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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