- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03260530
Celkové funkční hodnocení po amputaci dolní končetiny; Pohyb, energetická účinnost a strategie přizpůsobení protéze (PROTEOR)
Jeví se jako nutné konfrontovat realitu přínosu technologického pokroku při tvorbě protéz se specifickými rysy amputovaných dolních končetin. Tyto příspěvky musí být jasně identifikovány v jejich různých funkčních dimenzích. To ospravedlňuje kvantitativní přístup k pohybovým schopnostem těchto pacientů s ohledem na bioenergetické parametry (spotřeba kyslíku při chůzi) a motorické biomechanické parametry (kvantifikovaná analýza pohybu) tak, aby bylo možné změřit skutečný dopad navržené technologie protézy, např. doplněk ke klasickým kvalitativním přístupům.
V této souvislosti Dijon CHU díky své Technologické vyšetřovací platformě (PIT, CIC 1432) a společnost PROTEOR navázaly výzkumné partnerství s cílem:
- upřesnit indikace pro předepisování nových přípravků tím, že zajistí, aby odpovídaly profilu dotčených pacientů a jejich skutečným potřebám,
- Studujte základní adaptivní mechanismy a stanovte nová doporučení pro jejich použití v závislosti na profilech uživatelů,
- A nakonec lépe, důkladněji a systematičtěji vyhodnotit protézy dostupné na trhu.
Protokol výzkumu prezentovaný v tomto dokumentu má za cíl poskytnout rámec pro část průzkumů, které budou prováděny v kontextu tohoto partnerství. Amputáti dolních končetin, kteří budou v tomto výzkumu hodnoceni, budou nosit tyto protézy (protézy chodidla a/nebo kolena), které nesou logo CE, a představují tak všechny bezpečnostní a funkční podmínky požadované pro jejich použití těmito pacienty (protézy určené pro obvyklé receptury), cílem studie nebylo hodnotit protézy jako takové, ale prozkoumat a kvantifikovat vliv těchto protéz a jejich případných úprav na pohybové schopnosti dotčených pacientů.
Vyšetření budou prováděna za použití neinvazivních hodnotících nástrojů dostupných na platformě PIT, bez jakýchkoliv změn v obvyklé léčbě těchto dobrovolných pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dijon, Francie, 21000
- Chu Dijon Bourgogne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti schopni porozumět jednoduchým pokynům, montážním pokynům a poskytnout informovaný souhlas
- Muž nebo žena ve věku > 18 let)
- Amputace dolní končetiny, transtibiální nebo transfemorální amputace
Kritéria vyloučení:
- Dospělý pod opatrovnictvím
- Předmět bez státního pojištění
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti s desartikulace kyčle
- Subjekty vykazující závažná přidružená onemocnění ovlivňující chůzi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vývoj samostatně zvoleného testu rychlosti chůze před a po výměně nebo úpravě protézy
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CASILLAS PROTEOR 2016
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Amputace dolní končetiny
-
Attikon HospitalUniversity Hospital of PatrasDokončeno
-
IPERF SASEuropean Cardiovascular Research CenterNábor
-
Kafrelsheikh UniversityZápis na pozvánku
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationNáborAteroskleróza | Ischemia Limb | Okluze povrchové femorální tepny | Okluze popliteální tepny | Komplikace stentuRuská Federace
-
Kolding SygehusNeznámýKvalita života | Ischemia Limb | Komplikace rány | Kompresní terapie | Pooperační edémDánsko
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationNáborAteroskleróza | Ischemia Limb | Okluze povrchové femorální tepny | Okluze popliteální tepnyRuská Federace
-
Otivio ASHannover Medical School; mediq Innovation Experts GmbHUkončenoIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních cév | Ischemia Limb | Ischemie kritické končetiny | Chůze, ObtížnostNěmecko
-
Oslo University HospitalSensocure ASZatím nenabírámeIschemia Limb | Kompartment syndrom nohy | Oxid uhličitý | Porucha krevního oběhu | Biosnímací technikyNorsko
-
Unity Health TorontoDefence Research and Development CanadaNeznámýCOVID | Ischemia Limb | Syndrom akutní dechové tísně | Akutní poranění plic | Koronavirová infekce
Klinické studie na Lokomoční hodnocení
-
MedtronicNeuroDokončenoHyperaktivní močový měchýř | Syndrom naléhavosti | Urgentní inkontinence močiSpojené státy, Holandsko, Kanada, Spojené království
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončenoNemoci dýchacích cest | Chronické a akutní respirační selháníFrancie
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNeznámýKvalita života | Periferní paralýza obličejeFrancie
-
The University of Texas Health Science Center,...Texas Woman's UniversityDokončenoTraumatické zranění mozku | Získané poranění mozku | Náhodné pádySpojené státy
-
University Hospital, LilleFondation ApicilDokončenoAnestézie | Nociceptivní bolestFrancie
-
Jilan Adel yousefDokončenoPosturální; PřeběhnoutEgypt
-
Istituto Ortopedico RizzoliInternational Agency for Research on CancerNáborOsteosarkom | Ewingův sarkomItálie
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)NáborParoxysmální fibrilace síníSpojené státy
-
Juliana CN ChanChinese University of Hong Kong; Asia Diabetes Foundation; St. James' SettlementNáborHypertenze | Obezita | Diabetes | Dyslipidémie | PrediabetesHongkong
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterComprehensive Cancer Centre The NetherlandsNáborRakovina | Dermatologické stavySpojené státy