Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celkové funkční hodnocení po amputaci dolní končetiny; Pohyb, energetická účinnost a strategie přizpůsobení protéze (PROTEOR)

17. června 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Jeví se jako nutné konfrontovat realitu přínosu technologického pokroku při tvorbě protéz se specifickými rysy amputovaných dolních končetin. Tyto příspěvky musí být jasně identifikovány v jejich různých funkčních dimenzích. To ospravedlňuje kvantitativní přístup k pohybovým schopnostem těchto pacientů s ohledem na bioenergetické parametry (spotřeba kyslíku při chůzi) a motorické biomechanické parametry (kvantifikovaná analýza pohybu) tak, aby bylo možné změřit skutečný dopad navržené technologie protézy, např. doplněk ke klasickým kvalitativním přístupům.

V této souvislosti Dijon CHU díky své Technologické vyšetřovací platformě (PIT, CIC 1432) a společnost PROTEOR navázaly výzkumné partnerství s cílem:

  • upřesnit indikace pro předepisování nových přípravků tím, že zajistí, aby odpovídaly profilu dotčených pacientů a jejich skutečným potřebám,
  • Studujte základní adaptivní mechanismy a stanovte nová doporučení pro jejich použití v závislosti na profilech uživatelů,
  • A nakonec lépe, důkladněji a systematičtěji vyhodnotit protézy dostupné na trhu.

Protokol výzkumu prezentovaný v tomto dokumentu má za cíl poskytnout rámec pro část průzkumů, které budou prováděny v kontextu tohoto partnerství. Amputáti dolních končetin, kteří budou v tomto výzkumu hodnoceni, budou nosit tyto protézy (protézy chodidla a/nebo kolena), které nesou logo CE, a představují tak všechny bezpečnostní a funkční podmínky požadované pro jejich použití těmito pacienty (protézy určené pro obvyklé receptury), cílem studie nebylo hodnotit protézy jako takové, ale prozkoumat a kvantifikovat vliv těchto protéz a jejich případných úprav na pohybové schopnosti dotčených pacientů.

Vyšetření budou prováděna za použití neinvazivních hodnotících nástrojů dostupných na platformě PIT, bez jakýchkoliv změn v obvyklé léčbě těchto dobrovolných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

26

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Dijon, Francie, 21000
        • Chu Dijon Bourgogne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti, kteří se účastní rutinních konzultací ohledně protézy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti schopni porozumět jednoduchým pokynům, montážním pokynům a poskytnout informovaný souhlas
  • Muž nebo žena ve věku > 18 let)
  • Amputace dolní končetiny, transtibiální nebo transfemorální amputace

Kritéria vyloučení:

  • Dospělý pod opatrovnictvím
  • Předmět bez státního pojištění
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti s desartikulace kyčle
  • Subjekty vykazující závažná přidružená onemocnění ovlivňující chůzi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vývoj samostatně zvoleného testu rychlosti chůze před a po výměně nebo úpravě protézy
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

7. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

7. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CASILLAS PROTEOR 2016

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Amputace dolní končetiny

Klinické studie na Lokomoční hodnocení

Předplatit