哮喘患者的肺炎球菌疫苗
2021年10月7日 更新者：Avni Joshi、Mayo Clinic
成人哮喘患者接种 PCV-13 疫苗后 PPSV-23 的免疫原性
研究人员正在评估哮喘患者在最初接种 Prevnar 后对 Pneumovax 疫苗的反应是否更好。
研究概览
详细说明
患者将被随机分配到 PCV13 和 PPSV23（实验）或单独的 PPSV23（活性比较）。
在第 0 周时间点，患者将接受 PCV13（实验性）或 PPSV23（活性比较剂）并抽取 5 毫升血液以评估假期前的血清型滴度。
Active Comparator 组将在疫苗接种后第 8、16 和 24 周抽取 5 毫升血液以评估滴度。
实验组将在第 8 周接受 PPSV23 疫苗接种，并在第 16 周和第 24 周抽取 5 ml 血液以检测肺炎球菌血清型滴度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 哮喘的诊断
排除标准：
- 请求研究豁免
- PCV-13疫苗接种史
- 人工耳蜗的历史
- 脑脊液 (CSF) 泄漏
- 充血性心力衰竭 (CHF)
- 糖尿病 (DM)
- 慢性肾脏病 (CKD)
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV)
- 常见变异性免疫缺陷病 (CVID)
- 在过去 5 年内接种过 PPSV23 疫苗的患者
- 怀孕的妇女也将通过进行 2 次护理点尿液妊娠试验（接种疫苗前）而被排除在研究之外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：PCV13 和 PPSV23
参与者随机接受以 PCV13 引发的 PPSV23。
参与者将在接受 PPSV23 之前 8 周接受 PCV13
|
通过肌内注射给予单次 0.5 毫升剂量的 PCV13
其他名称：
单次 0.5 毫升剂量的 PPSV23 通过肌内或皮下给药
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：PPSV23
参与者随机接受 PPSV23 单独治疗
|
单次 0.5 毫升剂量的 PPSV23 通过肌内或皮下给药
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基线、第 0 周、第 8 周和第 16 周的总抗肺炎球菌 IgG 水平
大体时间：基线、第 0 周、第 8 周、第 16 周
|
抽取 5 毫升血液，用于评估肺炎球菌特异性 IgG 的滴度。
测量为 mcg/dL。
|
基线、第 0 周、第 8 周、第 16 周
|
|
基线、第 0 周、第 8 周和第 16 周时所有血清型的抗肺炎球菌 IgG 总和
大体时间：基线、第 0 周、第 8 周、第 16 周
|
抽取 5 毫升血液，用于评估所有 23 种血清型的 IgG 特异性抗体滴度。
测量为 mcg/mL。
|
基线、第 0 周、第 8 周、第 16 周
|
|
基线、第 0 周、第 8 周、第 16 周时 PCV13 和 PPSV23 共有血清型的抗肺炎球菌 IgG 总和
大体时间：基线、第 0 周、第 8 周、第 16 周
|
抽取 5 毫升血液，用于评估常见 PCV13 和 PPSV23 血清型的 IgG 特异性抗体滴度。
测量为 mcg/mL。
|
基线、第 0 周、第 8 周、第 16 周
|
|
在基线、第 0 周、第 8 周和第 16 周时抗肺炎球菌 IgG 与 PPSV23 特有血清型的总和。
大体时间：基线、第 0 周、第 8 周、第 16 周
|
抽取 5 毫升血液，用于评估 PPSV23 特有血清型的 IgG 特异性抗体滴度。
测量为 mcg/mL。
|
基线、第 0 周、第 8 周、第 16 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Avni Y Joshi、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月21日
研究完成 (实际的)
2020年12月25日
研究注册日期
首次提交
2017年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月23日
首次发布 (实际的)
2017年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月7日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.