Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pneumokokvacciner hos patienter med astma

7. oktober 2021 opdateret af: Avni Joshi, Mayo Clinic

Immunogenicitet af PPSV-23 efter PCV-13-vaccination hos voksne astmatiske patienter

Efterforskere vurderer, om patienter med astma reagerer bedre på Pneumovax-vaccinen, hvis de får Prevnar i starten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive randomiseret til enten PCV13 og PPSV23 (eksperimentel) eller PPSV23 alene (aktiv komparator). På tidspunktet for uge 0 vil patienterne modtage enten PCV13 (eksperimentel) eller PPSV23 (aktiv komparator) og gennemgå en blodprøve på 5 ml til vurdering af serotypetitre før ferie. Active Comparator-gruppen vil gennemgå en blodprøvetagning på 5 ml til vurdering af titere i uge 8, 16 og 24 efter vaccination. Eksperimentgruppen vil blive vaccineret med PPSV23 i uge 8 med 5 ml blodprøvetagning for pneumokokserotypetitere samt blodprøvetagning i uge 16 og uge 24.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 64 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Diagnose af astma

Ekskluderingskriterier:

  • Forskningsfritagelse anmodet
  • Historie om PCV-13-vaccination
  • Historie om cochleaimplantat
  • Lækage af cerebrospinalvæske (CSF).
  • Kongestiv hjertesvigt (CHF)
  • Diabetes mellitus (DM)
  • Kronisk nyresygdom (CKD)
  • Humant immundefektvirus (HIV)
  • Almindelig variabel immundefekt (CVID)
  • Patienter, der har modtaget PPSV23-vaccinen inden for de sidste 5 år
  • Kvinder, der er gravide, vil også blive udelukket fra undersøgelsen ved at udføre 2-punkts uringraviditetstest (før vaccinationer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PCV13 og PPSV23
Deltagerne blev randomiseret til at modtage PPSV23 primet med PCV13. Deltagerne vil modtage PCV13 8 uger før modtagelse af PPSV23
Biologisk: PCV13
Enkelt 0,5 ml dosis af PCV13 administreret via intramuskulær injektion
Andre navne:
  • Prevnar
Biologisk: PPSV23
Enkelt 0,5 ml dosis af PPSV23 administreret intramuskulært eller subkutant
Andre navne:
  • Pneumovax
ACTIVE_COMPARATOR: PPSV23
Deltagerne blev randomiseret til at modtage PPSV23 alene
Biologisk: PPSV23
Enkelt 0,5 ml dosis af PPSV23 administreret intramuskulært eller subkutant
Andre navne:
  • Pneumovax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Totale anti-pneumokok IgG-niveauer ved baseline, uge ​​0, uge ​​8 og uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​0, uge ​​8, uge ​​16
5 ml blodprøve til vurdering af pneumokok-specifik titer IgG. Målt som mcg/dL.
Baseline, uge ​​0, uge ​​8, uge ​​16
Summen af ​​anti-pneumokok IgG til alle serotyper ved baseline, uge ​​0, uge ​​8 og uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​0, uge ​​8, uge ​​16
5 ml blodprøve til vurdering af IgG-specifikke antistoftitre til alle 23 serotyper. Målt som mcg/ml.
Baseline, uge ​​0, uge ​​8, uge ​​16
Summen af ​​anti-pneumokok-IgG til serotyper, der er fælles for PCV13 og PPSV23 ved baseline, uge ​​0, uge ​​8, uge ​​16
Tidsramme: Baseline, uge ​​0, uge ​​8, uge ​​16
5 ml blodprøve til vurdering af IgG-specifikke antistoftitere for serotyperne almindelig PCV13 & PPSV23. Målt som mcg/ml.
Baseline, uge ​​0, uge ​​8, uge ​​16
Summen af ​​anti-pneumokok-IgG til serotyper, der er unikke for PPSV23 ved baseline, uge ​​0, uge ​​8 og uge 16.
Tidsramme: Baseline, uge ​​0, uge ​​8, uge ​​16
5 ml blodprøve til vurdering af IgG-specifikke antistoftitre for serotyper, der er unikke for PPSV23. Målt som mcg/ml.
Baseline, uge ​​0, uge ​​8, uge ​​16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Avni Y Joshi, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

21. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

24. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-007731

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PCV13

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner