Pneumokockvaccin hos patienter med astma
7 oktober 2021 uppdaterad av: Avni Joshi, Mayo Clinic
Immunogenicitet av PPSV-23 efter PCV-13-vaccination hos vuxna astmatiska patienter
Utredarna bedömer om patienter med astma svarar bättre på Pneumovax-vaccinet om de får Prevnar initialt.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att randomiseras till antingen PCV13 och PPSV23 (experimentell) eller enbart PPSV23 (aktiv komparator).
Vid tidpunkten för vecka 0 kommer patienterna att få antingen PCV13 (experimentell) eller PPSV23 (aktiv jämförelse) och genomgå en blodtagning på 5 ml för bedömning av serotyptiter före semestern.
Active Comparator-gruppen kommer att genomgå en blodprovning på 5 ml för bedömning av titer vid vecka 8, 16 och 24 efter vaccination.
Den experimentella gruppen kommer att genomgå vaccination med PPSV23 vecka 8 med 5 ml blodprov för pneumokockserotyptitrar samt en blodtagning vecka 16 och vecka 24.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 64 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av astma
Exklusions kriterier:
- Forskningsdispens begärs
- Historik om PCV-13-vaccination
- Historia av cochleaimplantat
- Läckage av cerebrospinalvätska (CSF).
- Kongestiv hjärtsvikt (CHF)
- Diabetes mellitus (DM)
- Kronisk njursjukdom (CKD)
- Humant immunbristvirus (HIV)
- Vanlig variabel immunbrist (CVID)
- Patienter som har fått PPSV23-vaccinet under de senaste 5 åren
- Kvinnor som är gravida kommer också att uteslutas från studien genom att utföra 2-point of care uringraviditetstester (före vaccinationer)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: PCV13 och PPSV23
Deltagarna randomiserades för att få PPSV23 primat med PCV13.
Deltagarna kommer att få PCV13 8 veckor innan de får PPSV23
|
Engångsdos på 0,5 ml av PCV13 administrerad via intramuskulär injektion
Andra namn:
Engångsdos på 0,5 ml av PPSV23 administreras intramuskulärt eller subkutant
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PPSV23
Deltagare randomiserades för att få PPSV23 enbart
|
Engångsdos på 0,5 ml av PPSV23 administreras intramuskulärt eller subkutant
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totala anti-pneumokock-IgG-nivåer vid baslinjen, vecka 0, vecka 8 och vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 0, vecka 8, vecka 16
|
5 ml blodprov för bedömning av pneumokockspecifik titer IgG.
Mätt som mcg/dL.
|
Baslinje, vecka 0, vecka 8, vecka 16
|
|
Summan av anti-pneumokock-IgG till alla serotyper vid baslinjen, vecka 0, vecka 8 och vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 0, vecka 8, vecka 16
|
5 ml blodprov för bedömning av IgG-specifika antikroppstitrar till alla 23 serotyper.
Mätt som mcg/ml.
|
Baslinje, vecka 0, vecka 8, vecka 16
|
|
Summan av anti-pneumokock-IgG till serotyper som är gemensamma för PCV13 och PPSV23 vid baslinjen, vecka 0, vecka 8, vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 0, vecka 8, vecka 16
|
5 ml blodtagning för bedömning av IgG-specifika antikroppstitrar för serotyperna vanliga PCV13 & PPSV23.
Mätt som mcg/ml.
|
Baslinje, vecka 0, vecka 8, vecka 16
|
|
Summan av anti-pneumokock-IgG till serotyper som är unika för PPSV23 vid baslinjen, vecka 0, vecka 8 och vecka 16.
Tidsram: Baslinje, vecka 0, vecka 8, vecka 16
|
5 ml blodprov för bedömning av IgG-specifika antikroppstitrar för serotyper som är unika för PPSV23.
Mätt som mcg/ml.
|
Baslinje, vecka 0, vecka 8, vecka 16
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Avni Y Joshi, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 oktober 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
21 december 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
25 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2017
Första postat (FAKTISK)
24 augusti 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
5 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-007731
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .