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Pneumokokken-Impfstoffe bei Patienten mit Asthma

7. Oktober 2021 aktualisiert von: Avni Joshi, Mayo Clinic

Immunogenität von PPSV-23 nach PCV-13-Impfung bei erwachsenen Asthmatikern

Die Ermittler untersuchen, ob Patienten mit Asthma besser auf den Pneumovax-Impfstoff ansprechen, wenn sie anfänglich Prevnar erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden entweder in PCV13 und PPSV23 (experimentell) oder PPSV23 allein (aktiver Vergleichstest) randomisiert. Zum Zeitpunkt Woche 0 erhalten die Patienten entweder PCV13 (experimentell) oder PPSV23 (aktives Vergleichspräparat) und werden einer Blutentnahme von 5 ml zur Beurteilung der Serotyptiter vor dem Urlaub unterzogen. Der aktiven Vergleichsgruppe wird in Woche 8, 16 und 24 nach der Impfung eine 5-ml-Blutabnahme zur Bestimmung der Titer unterzogen. Die experimentelle Gruppe wird in Woche 8 einer Impfung mit PPSV23 mit 5-ml-Blutabnahme für Pneumokokken-Serotyp-Titer sowie einer Blutabnahme in Woche 16 und Woche 24 unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Diagnose von Asthma

Ausschlusskriterien:

  • Forschungsbefreiung beantragt
  • Geschichte der PCV-13-Impfung
  • Geschichte des Cochlea-Implantats
  • Austritt von Zerebrospinalflüssigkeit (CSF).
  • Herzinsuffizienz (CHF)
  • Diabetes mellitus (DM)
  • Chronische Nierenerkrankung (CKD)
  • Humanes Immunschwächevirus (HIV)
  • Gemeinsamer variabler Immundefekt (CVID)
  • Patienten, die in den letzten 5 Jahren den PPSV23-Impfstoff erhalten haben
  • Schwangere Frauen werden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen, indem sie 2 Point-of-Care-Urin-Schwangerschaftstests (vor Impfungen) durchführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PCV13 und PPSV23
Die Teilnehmer wurden randomisiert, um mit PCV13 geprimtes PPSV23 zu erhalten. Teilnehmer erhalten PCV13 8 Wochen vor Erhalt von PPSV23
Biologisch: PCV13
Einzeldosis von 0,5 ml PCV13, verabreicht durch intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
  • Prevnar
Biologisch: PPSV23
Einzeldosis von 0,5 ml PPSV23 intramuskulär oder subkutan verabreicht
Andere Namen:
  • Pneumovax
ACTIVE_COMPARATOR: PPSV23
Die Teilnehmer wurden randomisiert, um PPSV23 allein zu erhalten
Biologisch: PPSV23
Einzeldosis von 0,5 ml PPSV23 intramuskulär oder subkutan verabreicht
Andere Namen:
  • Pneumovax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamt-Anti-Pneumokokken-IgG-Spiegel zu Studienbeginn, Woche 0, Woche 8 und Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 0, Woche 8, Woche 16
5 ml Blutabnahme zur Bestimmung des Pneumokokken-spezifischen IgG-Titers. Gemessen als µg/dl.
Baseline, Woche 0, Woche 8, Woche 16
Summe von Anti-Pneumokokken-IgG gegen alle Serotypen zu Studienbeginn, Woche 0, Woche 8 und Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 0, Woche 8, Woche 16
5-ml-Blutabnahme zur Bestimmung der IgG-spezifischen Antikörpertiter gegen alle 23 Serotypen. Gemessen als µg/ml.
Baseline, Woche 0, Woche 8, Woche 16
Summe von Anti-Pneumokokken-IgG gegen Serotypen, die PCV13 und PPSV23 gemeinsam sind, zu Studienbeginn, Woche 0, Woche 8, Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 0, Woche 8, Woche 16
5-ml-Blutabnahme zur Bestimmung der IgG-spezifischen Antikörpertiter für die Serotypen Common PCV13 & PPSV23. Gemessen als µg/ml.
Baseline, Woche 0, Woche 8, Woche 16
Summe von Anti-Pneumokokken-IgG gegen PPSV23-spezifische Serotypen zu Studienbeginn, Woche 0, Woche 8 und Woche 16.
Zeitfenster: Baseline, Woche 0, Woche 8, Woche 16
5-ml-Blutentnahme zur Bestimmung der IgG-spezifischen Antikörpertiter für PPSV23-spezifische Serotypen. Gemessen als µg/ml.
Baseline, Woche 0, Woche 8, Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Avni Y Joshi, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

21. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-007731

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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