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Vaccini pneumococcici in pazienti con asma

7 ottobre 2021 aggiornato da: Avni Joshi, Mayo Clinic

Immunogenicità di PPSV-23 dopo la vaccinazione con PCV-13 in pazienti asmatici adulti

Gli investigatori stanno valutando se i pazienti con asma rispondono meglio al vaccino Pneumovax se ricevono inizialmente Prevnar.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno randomizzati in PCV13 e PPSV23 (sperimentale) o solo PPSV23 (comparatore attivo). Al punto temporale della settimana 0, i pazienti riceveranno PCV13 (sperimentale) o PPSV23 (comparatore attivo) e saranno sottoposti a un prelievo di sangue di 5 ml per la valutazione dei titoli di sierotipo prima della vacanza. Il gruppo di confronto attivo verrà sottoposto a un prelievo di sangue da 5 ml per la valutazione dei titoli alla settimana 8, 16 e 24 dopo la vaccinazione. Il gruppo sperimentale sarà sottoposto a vaccinazione con PPSV23 alla settimana 8 con un prelievo di sangue di 5 ml per i titoli del sierotipo pneumococcico e un prelievo di sangue alla settimana 16 e alla settimana 24.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 64 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Diagnosi di asma

Criteri di esclusione:

  • Esenzione dalla ricerca richiesta
  • Storia della vaccinazione PCV-13
  • Storia dell'impianto cocleare
  • Perdita di liquido cerebrospinale (CSF).
  • Insufficienza cardiaca congestizia (CHF)
  • Diabete mellito (DM)
  • Malattia renale cronica (CKD)
  • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Immunodeficienza variabile comune (CVID)
  • Pazienti che hanno ricevuto il vaccino PPSV23 negli ultimi 5 anni
  • Anche le donne in gravidanza saranno escluse dallo studio eseguendo 2 test di gravidanza sulle urine point of care (prima delle vaccinazioni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: PCV13 e PPSV23
Partecipanti randomizzati per ricevere PPSV23 innescato con PCV13. I partecipanti riceveranno PCV13 8 settimane prima di ricevere PPSV23
Biologico: PCV13
Singola dose da 0,5 ml di PCV13 somministrata tramite iniezione intramuscolare
Altri nomi:
  • Prevnar
Biologico: PPSV23
Dose singola da 0,5 ml di PPSV23 somministrata per via intramuscolare o sottocutanea
Altri nomi:
  • Pneumovax
ACTIVE_COMPARATORE: PPSV23
Partecipanti randomizzati per ricevere solo PPSV23
Biologico: PPSV23
Dose singola da 0,5 ml di PPSV23 somministrata per via intramuscolare o sottocutanea
Altri nomi:
  • Pneumovax

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli totali di IgG anti-pneumococco al basale, settimana 0, settimana 8 e settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 0, settimana 8, settimana 16
Prelievo di sangue da 5 ml per la valutazione del titolo specifico di IgG pneumococcico. Misurato in mcg/dL.
Basale, settimana 0, settimana 8, settimana 16
Somma di IgG anti-pneumococco a tutti i sierotipi al basale, settimana 0, settimana 8 e settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 0, settimana 8, settimana 16
Prelievo di sangue da 5 ml per la valutazione dei titoli anticorpali IgG specifici per tutti i 23 sierotipi. Misurato in mcg/mL.
Basale, settimana 0, settimana 8, settimana 16
Somma delle IgG anti-pneumococco ai sierotipi comuni a PCV13 e PPSV23 al basale, settimana 0, settimana 8, settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 0, settimana 8, settimana 16
Prelievo di sangue da 5 ml per la valutazione dei titoli di anticorpi IgG specifici per i sierotipi comuni PCV13 e PPSV23. Misurato in mcg/mL.
Basale, settimana 0, settimana 8, settimana 16
Somma delle IgG anti-pneumococco rispetto ai sierotipi univoci per PPSV23 al basale, settimana 0, settimana 8 e settimana 16.
Lasso di tempo: Basale, settimana 0, settimana 8, settimana 16
Prelievo di sangue da 5 ml per la valutazione dei titoli anticorpali IgG specifici per i sierotipi unici per PPSV23. Misurato in mcg/mL.
Basale, settimana 0, settimana 8, settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Avni Y Joshi, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

21 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-007731

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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