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Vacinas pneumocócicas em pacientes com asma

7 de outubro de 2021 atualizado por: Avni Joshi, Mayo Clinic

Imunogenicidade de PPSV-23 após vacinação com PCV-13 em pacientes asmáticos adultos

Os investigadores estão avaliando se os pacientes com asma respondem melhor à vacina Pneumovax se receberem Prevenar inicialmente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão randomizados para PCV13 e PPSV23 (Experimental) ou PPSV23 sozinho (comparador ativo). No ponto de tempo da Semana 0, os pacientes receberão PCV13 (Experimental) ou PPSV23 (comparador ativo) e serão submetidos a uma coleta de sangue de 5 ml para avaliação dos títulos de sorotipo pré-férias. O grupo Comparador Ativo será submetido a uma coleta de 5 ml de sangue para avaliação dos títulos nas semanas 8, 16 e 24 após a vacinação. O grupo Experimental será submetido à vacinação com PPSV23 na semana 8 com coleta de 5 ml de sangue para títulos de sorotipo pneumocócico, bem como coleta de sangue na semana 16 e na semana 24.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 64 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Diagnóstico de asma

Critério de exclusão:

  • Isenção de pesquisa solicitada
  • Histórico de vacinação contra o PCV-13
  • História do implante coclear
  • Vazamento de líquido cefalorraquidiano (LCR)
  • Insuficiência Cardíaca Congestiva (ICC)
  • Diabetes Mellitus (DM)
  • Doença Renal Crônica (DRC)
  • Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
  • Imunodeficiência comum variável (CVID)
  • Pacientes que receberam a vacina PPSV23 nos últimos 5 anos
  • Mulheres grávidas também serão excluídas do estudo realizando 2 testes de gravidez de urina no local de atendimento (antes das vacinações)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: PCV13 e PPSV23
Os participantes foram randomizados para receber PPSV23 preparado com PCV13. Os participantes receberão PCV13 8 semanas antes de receber PPSV23
Biológico: PCV13
Dose única de 0,5 ml de PCV13 administrada por injeção intramuscular
Outros nomes:
  • Prevnar
Biológico: PPSV23
Dose única de 0,5 ml de PPSV23 administrada por via intramuscular ou subcutânea
Outros nomes:
  • Pneumovax
ACTIVE_COMPARATOR: PPSV23
Participantes randomizados para receber PPSV23 sozinho
Biológico: PPSV23
Dose única de 0,5 ml de PPSV23 administrada por via intramuscular ou subcutânea
Outros nomes:
  • Pneumovax

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis totais de IgG antipneumocócica na linha de base, semana 0, semana 8 e semana 16
Prazo: Linha de base, semana 0, semana 8, semana 16
Coleta de sangue de 5 ml para avaliação do título específico de IgG pneumocócica. Medido como mcg/dL.
Linha de base, semana 0, semana 8, semana 16
Soma de IgG antipneumocócica para todos os sorotipos na linha de base, semana 0, semana 8 e semana 16
Prazo: Linha de base, semana 0, semana 8, semana 16
Coleta de sangue de 5 ml para avaliação dos títulos de anticorpos específicos de IgG para todos os 23 sorotipos. Medido como mcg/mL.
Linha de base, semana 0, semana 8, semana 16
Soma de IgG antipneumocócica para sorotipos comuns a PCV13 e PPSV23 na linha de base, semana 0, semana 8, semana 16
Prazo: Linha de base, semana 0, semana 8, semana 16
Coleta de sangue de 5 ml para avaliação dos títulos de anticorpos específicos de IgG para os sorotipos comuns PCV13 e PPSV23. Medido como mcg/mL.
Linha de base, semana 0, semana 8, semana 16
Soma de IgG antipneumocócica para sorotipos exclusivos para PPSV23 na linha de base, semana 0, semana 8 e semana 16.
Prazo: Linha de base, semana 0, semana 8, semana 16
Coleta de sangue de 5 ml para avaliação dos títulos de anticorpos específicos de IgG para sorotipos exclusivos de PPSV23. Medido como mcg/mL.
Linha de base, semana 0, semana 8, semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Avni Y Joshi, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de outubro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

21 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

25 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

24 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-007731

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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