Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pneumokokové vakcíny u pacientů s astmatem

7. října 2021 aktualizováno: Avni Joshi, Mayo Clinic

Imunogenicita PPSV-23 po vakcinaci PCV-13 u dospělých pacientů s astmatem

Vyšetřovatelé posuzují, zda pacienti s astmatem lépe reagují na vakcínu Pneumovax, pokud jim byl zpočátku podán Prevnar.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou randomizováni buď do PCV13 a PPSV23 (experimentální) nebo PPSV23 samostatně (aktivní komparátor). V časovém bodě Týdne 0 dostanou pacienti buď PCV13 (experimentální) nebo PPSV23 (aktivní komparátor) a podstoupí odběr 5 ml krve pro hodnocení titrů sérotypu před dovolenou. Skupina aktivního komparátoru podstoupí odběr 5 ml krve pro stanovení titrů v týdnu 8, 16 a 24 po očkování. Experimentální skupina podstoupí vakcinaci PPSV23 v týdnu 8 s odběrem 5 ml krve na titry pneumokokového sérotypu a také odběrem krve v týdnu 16 a týdnu 24.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 64 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Diagnóza astmatu

Kritéria vyloučení:

  • Žádost o výjimku z výzkumu
  • Historie očkování proti PCV-13
  • Historie kochleárního implantátu
  • Únik mozkomíšního moku (CSF).
  • Městnavé srdeční selhání (CHF)
  • Diabetes mellitus (DM)
  • Chronické onemocnění ledvin (CKD)
  • Virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Běžná variabilní imunitní nedostatečnost (CVID)
  • Pacienti, kteří dostali vakcínu PPSV23 v posledních 5 letech
  • Ženy, které jsou těhotné, budou také vyloučeny ze studie provedením 2 bodových těhotenských testů moči (před očkováním)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: PCV13 a PPSV23
Účastníci byli randomizováni tak, aby dostali PPSV23 aktivovaný PCV13. Účastníci obdrží PCV13 8 týdnů před obdržením PPSV23
Biologický: PCV13
Jedna 0,5 ml dávka PCV13 podávaná intramuskulární injekcí
Ostatní jména:
  • Prevnar
Biologický: PPSV23
Jedna dávka 0,5 ml PPSV23 podaná intramuskulárně nebo subkutánně
Ostatní jména:
  • Pneumovax
ACTIVE_COMPARATOR: PPSV23
Účastníci byli randomizováni tak, aby dostávali samotný PPSV23
Biologický: PPSV23
Jedna dávka 0,5 ml PPSV23 podaná intramuskulárně nebo subkutánně
Ostatní jména:
  • Pneumovax

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové hladiny antipneumokokového IgG na začátku, týden 0, týden 8 a týden 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 0, týden 8, týden 16
Odběr 5 ml krve pro stanovení specifického titru IgG proti pneumokokům. Měřeno jako mcg/dl.
Výchozí stav, týden 0, týden 8, týden 16
Součet antipneumokokových IgG ke všem sérotypům na začátku, týden 0, týden 8 a týden 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 0, týden 8, týden 16
Odběr 5 ml krve pro stanovení titrů IgG specifických protilátek u všech 23 sérotypů. Měřeno jako mcg/ml.
Výchozí stav, týden 0, týden 8, týden 16
Součet antipneumokokových IgG k sérotypům společným pro PCV13 a PPSV23 ve výchozím stavu, týden 0, týden 8, týden 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 0, týden 8, týden 16
Odběr 5 ml krve pro stanovení titrů IgG specifických protilátek pro běžné sérotypy PCV13 a PPSV23. Měřeno jako mcg/ml.
Výchozí stav, týden 0, týden 8, týden 16
Součet antipneumokokových IgG k sérotypům jedinečným pro PPSV23 ve výchozím stavu, v týdnu 0, v týdnu 8 a v týdnu 16.
Časové okno: Výchozí stav, týden 0, týden 8, týden 16
Odběr 5 ml krve pro stanovení titrů IgG specifických protilátek pro sérotypy jedinečné pro PPSV23. Měřeno jako mcg/ml.
Výchozí stav, týden 0, týden 8, týden 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Avni Y Joshi, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

21. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-007731

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PCV13

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit