Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Vaccins antipneumococciques chez les patients asthmatiques

7 octobre 2021 mis à jour par: Avni Joshi, Mayo Clinic

Immunogénicité du PPSV-23 après la vaccination contre le PCV-13 chez les patients asthmatiques adultes

Les chercheurs évaluent si les patients asthmatiques répondent mieux au vaccin Pneumovax s'ils reçoivent initialement Prevnar.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront randomisés en PCV13 et PPSV23 (expérimental) ou PPSV23 seul (comparateur actif). Au moment de la semaine 0, les patients recevront soit PCV13 (expérimental) soit PPSV23 (comparateur actif) et subiront un prélèvement sanguin de 5 ml pour l'évaluation des titres de sérotype avant les vacances. Le groupe de comparateur actif subira un prélèvement de 5 ml de sang pour l'évaluation des titres aux semaines 8, 16 et 24 après la vaccination. Le groupe expérimental subira une vaccination avec le PPSV23 à la semaine 8 avec une prise de sang de 5 ml pour les titres de sérotype pneumococcique ainsi qu'une prise de sang à la semaine 16 et à la semaine 24.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 64 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Diagnostic de l'asthme

Critère d'exclusion:

  • Exemption de recherche demandée
  • Antécédents de vaccination contre le PCV-13
  • Histoire de l'implant cochléaire
  • Fuite de liquide céphalo-rachidien (LCR)
  • Insuffisance cardiaque congestive (ICC)
  • Diabète sucré (DM)
  • Maladie rénale chronique (CKD)
  • Virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Déficit immunitaire commun variable (DICV)
  • Patients ayant reçu le vaccin PPSV23 au cours des 5 dernières années
  • Les femmes enceintes seront également exclues de l'étude en effectuant 2 tests de grossesse urinaires au point de service (avant les vaccinations)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: PCV13 et PPSV23
Les participants ont été randomisés pour recevoir le PPSV23 amorcé avec le PCV13. Les participants recevront PCV13 8 semaines avant de recevoir PPSV23
Biologique: PCV13
Dose unique de 0,5 ml de PCV13 administrée par injection intramusculaire
Autres noms:
  • Prévnar
Biologique: PPSV23
Dose unique de 0,5 ml de PPSV23 administrée par voie intramusculaire ou sous-cutanée
Autres noms:
  • Pneumovax
ACTIVE_COMPARATOR: PPSV23
Participants randomisés pour recevoir PPSV23 seul
Biologique: PPSV23
Dose unique de 0,5 ml de PPSV23 administrée par voie intramusculaire ou sous-cutanée
Autres noms:
  • Pneumovax

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux totaux d'IgG anti-pneumococciques au départ, semaine 0, semaine 8 et semaine 16
Délai: Au départ, semaine 0, semaine 8, semaine 16
Prélèvement sanguin de 5 ml pour l'évaluation du titre IgG spécifique du pneumocoque. Mesuré en mcg/dL.
Au départ, semaine 0, semaine 8, semaine 16
Somme des IgG anti-pneumococciques pour tous les sérotypes au départ, semaine 0, semaine 8 et semaine 16
Délai: Au départ, semaine 0, semaine 8, semaine 16
Prélèvement sanguin de 5 ml pour l'évaluation des titres d'anticorps spécifiques IgG contre les 23 sérotypes. Mesuré en mcg/mL.
Au départ, semaine 0, semaine 8, semaine 16
Somme des IgG anti-pneumococciques aux sérotypes communs au PCV13 et au PPSV23 au départ, semaine 0, semaine 8, semaine 16
Délai: Au départ, semaine 0, semaine 8, semaine 16
Prélèvement sanguin de 5 ml pour l'évaluation des titres d'anticorps spécifiques IgG pour les sérotypes communs PCV13 et PPSV23. Mesuré en mcg/mL.
Au départ, semaine 0, semaine 8, semaine 16
Somme des IgG anti-pneumococciques aux sérotypes uniques au PPSV23 au départ, semaine 0, semaine 8 et semaine 16.
Délai: Au départ, semaine 0, semaine 8, semaine 16
Prélèvement sanguin de 5 ml pour l'évaluation des titres d'anticorps spécifiques IgG pour les sérotypes uniques au PPSV23. Mesuré en mcg/mL.
Au départ, semaine 0, semaine 8, semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Avni Y Joshi, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

21 décembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

25 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2017

Première publication (RÉEL)

24 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-007731

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur PCV13

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Venezuela

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner