Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pneumokokkirokotteet astmapotilailla

torstai 7. lokakuuta 2021 päivittänyt: Avni Joshi, Mayo Clinic

PPSV-23:n immunogeenisyys PCV-13-rokotuksen jälkeen aikuisilla astmapotilailla

Tutkijat arvioivat, reagoivatko astmapotilaat paremmin Pneumovax-rokotteeseen, jos heille annetaan Prevnaria aluksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat satunnaistetaan joko PCV13:een ja PPSV23:een (kokeellinen) tai pelkkään PPSV23:een (aktiivinen vertailuaine). Viikon 0 ajankohtana potilaat saavat joko PCV13:a (kokeellinen) tai PPSV23:a (aktiivinen vertailuaine) ja heiltä otetaan 5 ml:n verinäyte lomaa edeltävien serotyyppitiitterien arvioimiseksi. Active Comparator -ryhmästä otetaan 5 ml:n verta tiitterien arvioimiseksi viikolla 8, 16 ja 24 rokotuksen jälkeen. Kokeellinen ryhmä saa rokotteen PPSV23:lla viikolla 8 5 ml:n verikokeella pneumokokki-serotyyppitiittereiden selvittämiseksi sekä verikokeen viikolla 16 ja 24.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 64 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Astman diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkimusvapautta pyydetty
  • PCV-13-rokotteen historia
  • Sisäkorvaistutteen historia
  • Aivo-selkäydinnesteen (CSF) vuoto
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF)
  • Diabetes mellitus (DM)
  • Krooninen munuaissairaus (CKD)
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV)
  • Common Variable Immuunivajaus (CVID)
  • Potilaat, jotka ovat saaneet PPSV23-rokotteen viimeisen 5 vuoden aikana
  • Myös raskaana olevat naiset suljetaan pois tutkimuksesta tekemällä 2 virtsan raskaustestiä (ennen rokotuksia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: PCV13 ja PPSV23
Osallistujat satunnaistettiin saamaan PCV13:lla esivalmistettua PPSV23:a. Osallistujat saavat PCV13:n 8 viikkoa ennen PPSV23:n vastaanottamista
Biologinen: PCV13
Yksittäinen 0,5 ml:n PCV13-annos lihaksensisäisenä injektiona
Muut nimet:
  • Prevnar
Biologinen: PPSV23
0,5 ml:n kerta-annos PPSV23:a lihakseen tai ihon alle
Muut nimet:
  • Pneumovax
ACTIVE_COMPARATOR: PPSV23
Osallistujat satunnaistettiin saamaan pelkkä PPSV23
Biologinen: PPSV23
0,5 ml:n kerta-annos PPSV23:a lihakseen tai ihon alle
Muut nimet:
  • Pneumovax

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pneumokokin vastaiset IgG:n kokonaistasot lähtötilanteessa, viikolla 0, viikolla 8 ja viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 0, viikko 8, viikko 16
5 ml:n verinäyte pneumokokki-spesifisen IgG-tiitterin arvioimiseksi. Mitattu mcg/dl.
Perustaso, viikko 0, viikko 8, viikko 16
Antipneumokokin IgG:n summa kaikille serotyypeille lähtötilanteessa, viikolla 0, viikolla 8 ja viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 0, viikko 8, viikko 16
5 ml:n verinäyte IgG-spesifisten vasta-ainetiitterien arvioimiseksi kaikille 23 serotyypille. Mitattu mcg/ml.
Perustaso, viikko 0, viikko 8, viikko 16
Anti-pneumokokin IgG:n summa serotyypeille, jotka ovat yhteisiä PCV13:lle ja PPSV23:lle lähtötilanteessa, viikko 0, viikko 8, viikko 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 0, viikko 8, viikko 16
5 ml:n verikoe serotyyppien PCV13 ja PPSV23 IgG-spesifisten vasta-ainetiitterien arvioimiseksi. Mitattu mcg/ml.
Perustaso, viikko 0, viikko 8, viikko 16
Anti-pneumokokin IgG:n summa serotyypeille, jotka ovat ainutlaatuisia PPSV23:lle lähtötilanteessa, viikolla 0, viikolla 8 ja viikolla 16.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 0, viikko 8, viikko 16
5 ml:n verinäyte PPSV23:lle ainutlaatuisten serotyyppien IgG-spesifisten vasta-ainetiitterien arvioimiseksi. Mitattu mcg/ml.
Perustaso, viikko 0, viikko 8, viikko 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Avni Y Joshi, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 25. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 24. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-007731

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PCV13

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa