Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepionki przeciw pneumokokom u chorych na astmę

7 października 2021 zaktualizowane przez: Avni Joshi, Mayo Clinic

Immunogenność PPSV-23 po szczepieniu PCV-13 u dorosłych pacjentów z astmą

Badacze oceniają, czy pacjenci z astmą lepiej zareagują na szczepionkę Pneumovax, jeśli początkowo otrzymają Prevnar.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup z PCV13 i PPSV23 (eksperymentalna) lub z samym PPSV23 (aktywny lek porównawczy). W punkcie czasowym Tygodnia 0 pacjenci otrzymają PCV13 (eksperyment) lub PPSV23 (aktywny lek porównawczy) i zostaną pobrani 5 ml krwi w celu oceny miana serotypów przed wakacjami. Grupa aktywnego komparatora zostanie poddana pobraniu 5 ml krwi w celu oceny miana w 8, 16 i 24 tygodniu po szczepieniu. Grupa Eksperymentalna zostanie poddana szczepieniu PPSV23 w 8 tygodniu z pobraniem 5 ml krwi na miana serotypu pneumokoków oraz pobraniem krwi w 16 i 24 tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 64 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Rozpoznanie astmy

Kryteria wyłączenia:

  • Żądano zwolnienia z badań
  • Historia szczepień PCV-13
  • Historia implantu ślimakowego
  • Wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF).
  • Zastoinowa niewydolność serca (CHF)
  • Cukrzyca (DM)
  • Przewlekła choroba nerek (CKD)
  • Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
  • Pospolity zmienny niedobór odporności (CVID)
  • Pacjenci, którzy otrzymali szczepionkę PPSV23 w ciągu ostatnich 5 lat
  • Kobiety w ciąży również zostaną wykluczone z badania poprzez wykonanie 2 punktowych testów ciążowych z moczu (przed szczepieniami)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: PCV13 i PPSV23
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej szczepionkę PPSV23 z PCV13. Uczestnicy otrzymają PCV13 8 tygodni przed otrzymaniem PPSV23
Biologiczny: PCV13
Pojedyncza dawka 0,5 ml PCV13 podawana we wstrzyknięciu domięśniowym
Inne nazwy:
  • Prevnar
Biologiczny: PPSV23
Pojedyncza dawka 0,5 ml PPSV23 podawana domięśniowo lub podskórnie
Inne nazwy:
  • Pneumovax
ACTIVE_COMPARATOR: PPSV23
Uczestnicy losowo przydzieleni do otrzymywania samego PPSV23
Biologiczny: PPSV23
Pojedyncza dawka 0,5 ml PPSV23 podawana domięśniowo lub podskórnie
Inne nazwy:
  • Pneumovax

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite poziomy IgG przeciwko pneumokokom na początku badania, w tygodniu 0, w 8 i 16 tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 0, tydzień 8, tydzień 16
Pobranie 5 ml krwi w celu oceny miana IgG swoistego dla pneumokoków. Mierzone jako mcg/dl.
Punkt wyjściowy, tydzień 0, tydzień 8, tydzień 16
Suma przeciwciał IgG przeciw pneumokokom dla wszystkich serotypów na początku badania, tydzień 0, tydzień 8 i tydzień 16
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 0, tydzień 8, tydzień 16
Pobranie 5 ml krwi w celu oceny miana przeciwciał IgG dla wszystkich 23 serotypów. Mierzone jako mcg/ml.
Punkt wyjściowy, tydzień 0, tydzień 8, tydzień 16
Suma przeciwciał IgG przeciwko pneumokokom serotypów wspólnych dla PCV13 i PPSV23 na początku badania, tydzień 0, tydzień 8, tydzień 16
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 0, tydzień 8, tydzień 16
Pobranie 5 ml krwi w celu oceny miana przeciwciał IgG dla typowych serotypów PCV13 i PPSV23. Mierzone jako mcg/ml.
Punkt wyjściowy, tydzień 0, tydzień 8, tydzień 16
Suma przeciwciał IgG przeciwko pneumokokom serotypów charakterystycznych dla PPSV23 na początku badania, w tygodniu 0, tygodniu 8 i tygodniu 16.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 0, tydzień 8, tydzień 16
Pobranie 5 ml krwi w celu oceny miana przeciwciał IgG dla serotypów unikalnych dla PPSV23. Mierzone jako mcg/ml.
Punkt wyjściowy, tydzień 0, tydzień 8, tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Avni Y Joshi, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

21 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-007731

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PCV13

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj