Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pneumokokkvaksiner hos pasienter med astma

7. oktober 2021 oppdatert av: Avni Joshi, Mayo Clinic

Immunogenisitet av PPSV-23 etter PCV-13-vaksinasjon hos voksne astmatiske pasienter

Etterforskere vurderer om pasienter med astma responderer bedre på Pneumovax-vaksinen hvis de først får Prevnar.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli randomisert til enten PCV13 og PPSV23 (eksperimentell) eller PPSV23 alene (aktiv komparator). Ved uke 0-tidspunktet vil pasientene motta enten PCV13 (eksperimentell) eller PPSV23 (aktiv komparator) og gjennomgå en blodprøve på 5 ml for vurdering av serotypetitere før ferie. Active Comparator-gruppen vil gjennomgå en 5 ml blodprøvetaking for vurdering av titere i uke 8, 16 og 24 etter vaksinasjon. Eksperimentgruppen vil gjennomgå vaksinasjon med PPSV23 i uke 8 med 5 ml blodprøvetaking for pneumokokkserotypetitere samt blodprøvetaking i uke 16 og uke 24.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 64 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Diagnose av astma

Ekskluderingskriterier:

  • Forskningsfritak bedt om
  • Historie med PCV-13-vaksinasjon
  • Historie om cochleaimplantat
  • Cerebrospinalvæske (CSF) lekkasje
  • Kongestiv hjertesvikt (CHF)
  • Diabetes mellitus (DM)
  • Kronisk nyresykdom (CKD)
  • Humant immunsviktvirus (HIV)
  • Vanlig variabel immunsvikt (CVID)
  • Pasienter som har fått PPSV23-vaksinen de siste 5 årene
  • Kvinner som er gravide vil også bli ekskludert fra studien ved å utføre 2-punkts uringraviditetstester (før vaksinasjoner)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: PCV13 og PPSV23
Deltakerne ble randomisert til å motta PPSV23 primet med PCV13. Deltakerne vil motta PCV13 8 uker før de mottar PPSV23
Biologisk: PCV13
Enkel 0,5 ml dose av PCV13 administrert via intramuskulær injeksjon
Andre navn:
  • Prevnar
Biologisk: PPSV23
Enkel 0,5 ml dose av PPSV23 administrert via intramuskulært eller subkutant
Andre navn:
  • Pneumovax
ACTIVE_COMPARATOR: PPSV23
Deltakerne ble randomisert til å motta PPSV23 alene
Biologisk: PPSV23
Enkel 0,5 ml dose av PPSV23 administrert via intramuskulært eller subkutant
Andre navn:
  • Pneumovax

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totale anti-pneumokokk-IgG-nivåer ved baseline, uke 0, uke 8 og uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 0, uke 8, uke 16
5 ml blodprøvetaking for vurdering av pneumokokkspesifikk titer IgG. Målt som mcg/dL.
Baseline, uke 0, uke 8, uke 16
Summen av anti-pneumokokk-IgG til alle serotyper ved baseline, uke 0, uke 8 og uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 0, uke 8, uke 16
5 ml blodprøvetaking for vurdering av IgG-spesifikke antistofftitere til alle 23 serotyper. Målt som mcg/ml.
Baseline, uke 0, uke 8, uke 16
Summen av anti-pneumokokk-IgG til serotyper felles for PCV13 og PPSV23 ved baseline, uke 0, uke 8, uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 0, uke 8, uke 16
5 ml blodprøvetaking for vurdering av IgG-spesifikke antistofftitere for serotypene vanlig PCV13 og PPSV23. Målt som mcg/ml.
Baseline, uke 0, uke 8, uke 16
Summen av anti-pneumokokk-IgG til serotyper som er unike for PPSV23 ved baseline, uke 0, uke 8 og uke 16.
Tidsramme: Baseline, uke 0, uke 8, uke 16
5 ml blodprøvetaking for vurdering av IgG-spesifikke antistofftitere for serotyper unike for PPSV23. Målt som mcg/ml.
Baseline, uke 0, uke 8, uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Avni Y Joshi, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

21. desember 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

25. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-007731

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PCV13

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere