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Vacunas antineumocócicas en pacientes con asma

7 de octubre de 2021 actualizado por: Avni Joshi, Mayo Clinic

Inmunogenicidad de PPSV-23 después de la vacunación con PCV-13 en pacientes adultos asmáticos

Los investigadores están evaluando si los pacientes con asma responden mejor a la vacuna Pneumovax si reciben Prevnar inicialmente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes serán aleatorizados en PCV13 y PPSV23 (Experimental) o PPSV23 solo (Comparador activo). En el punto temporal de la Semana 0, los pacientes recibirán PCV13 (Experimental) o PPSV23 (Comparador activo) y se les extraerá 5 ml de sangre para evaluar los títulos de serotipo antes de las vacaciones. El grupo del comparador activo se someterá a una extracción de 5 ml de sangre para evaluar los títulos en las semanas 8, 16 y 24 después de la vacunación. El grupo Experimental se vacunará con PPSV23 en la semana 8 con extracción de sangre de 5 ml para títulos de serotipo neumocócico, así como una extracción de sangre en la semana 16 y la semana 24.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 64 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Diagnóstico de asma

Criterio de exclusión:

  • Exención de investigación solicitada
  • Historia de la vacunación PCV-13
  • Historia del implante coclear
  • Fuga de líquido cefalorraquídeo (LCR)
  • Insuficiencia cardíaca congestiva (CHF)
  • Diabetes Mellitus (DM)
  • Enfermedad renal crónica (ERC)
  • Virus de inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Inmunodeficiencia Común Variable (CVID)
  • Pacientes que han recibido la vacuna PPSV23 en los últimos 5 años
  • Las mujeres embarazadas también serán excluidas del estudio mediante la realización de 2 pruebas de embarazo en orina en el punto de atención (antes de las vacunas)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: PCV13 y PPSV23
Participantes asignados al azar para recibir PPSV23 cebado con PCV13. Los participantes recibirán PCV13 8 semanas antes de recibir PPSV23
Biológico: PCV13
Dosis única de 0,5 ml de PCV13 administrada mediante inyección intramuscular
Otros nombres:
  • Prevnar
Biológico: PPSV23
Dosis única de 0,5 ml de PPSV23 administrada por vía intramuscular o subcutánea
Otros nombres:
  • Neumovax
COMPARADOR_ACTIVO: PPSV23
Participantes asignados al azar para recibir PPSV23 solo
Biológico: PPSV23
Dosis única de 0,5 ml de PPSV23 administrada por vía intramuscular o subcutánea
Otros nombres:
  • Neumovax

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles totales de IgG antineumocócica al inicio, semana 0, semana 8 y semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 0, semana 8, semana 16
Extracción de 5 ml de sangre para la evaluación del título específico de IgG antineumocócica. Medido como mcg/dL.
Línea de base, semana 0, semana 8, semana 16
Suma de IgG antineumocócica para todos los serotipos al inicio, semana 0, semana 8 y semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 0, semana 8, semana 16
Extracción de 5 ml de sangre para evaluar los títulos de anticuerpos específicos de IgG para los 23 serotipos. Medido como mcg/mL.
Línea de base, semana 0, semana 8, semana 16
Suma de IgG antineumocócica contra serotipos comunes a PCV13 y PPSV23 al inicio, semana 0, semana 8, semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 0, semana 8, semana 16
Extracción de sangre de 5 ml para la evaluación de los títulos de anticuerpos específicos de IgG para los serotipos comunes PCV13 y PPSV23. Medido como mcg/mL.
Línea de base, semana 0, semana 8, semana 16
Suma de IgG antineumocócica contra serotipos exclusivos de PPSV23 al inicio, semana 0, semana 8 y semana 16.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 0, semana 8, semana 16
Extracción de sangre de 5 ml para la evaluación de títulos de anticuerpos específicos de IgG para serotipos exclusivos de PPSV23. Medido como mcg/mL.
Línea de base, semana 0, semana 8, semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Avni Y Joshi, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

21 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

25 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16-007731

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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