Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пневмококковые вакцины у пациентов с астмой

7 октября 2021 г. обновлено: Avni Joshi, Mayo Clinic

Иммуногенность PPSV-23 после вакцинации против PCV-13 у взрослых пациентов с астмой

Исследователи оценивают, реагируют ли пациенты с астмой лучше на вакцину Pneumovax, если им изначально дают Prevnar.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут рандомизированы либо на PCV13 и PPSV23 (экспериментальные), либо только на PPSV23 (активный компаратор). В момент времени недели 0 пациенты получат либо PCV13 (экспериментальный), либо PPSV23 (активный компаратор), и у них возьмут 5 мл крови для оценки титров серотипа перед отпуском. В группе активного сравнения будет взят забор 5 мл крови для оценки титров на 8, 16 и 24 неделе после вакцинации. Экспериментальная группа пройдет вакцинацию PPSV23 на 8-й неделе с забором 5 мл крови для определения титра пневмококкового серотипа, а также забором крови на 16-й и 24-й неделе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 64 года (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Диагностика астмы

Критерий исключения:

  • Запрошено исключение для исследования
  • История вакцинации против ЦВС-13
  • История кохлеарного импланта
  • Утечка спинномозговой жидкости (ЦСЖ)
  • Застойная сердечная недостаточность (ЗСН)
  • Сахарный диабет (СД)
  • Хроническая болезнь почек (ХБП)
  • Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Общий вариабельный иммунодефицит (ОВИН)
  • Пациенты, получившие вакцину PPSV23 за последние 5 лет.
  • Беременные женщины также будут исключены из исследования, проведя 2 теста мочи на беременность в месте оказания медицинской помощи (до вакцинации).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЦВС13 и ППСВ23
Участники были рандомизированы для получения PPSV23, предварительно обработанного PCV13. Участники получат PCV13 за 8 недель до получения PPSV23.
Биологический: ПКВ13
Однократная доза 0,5 мл PCV13, вводимая внутримышечно.
Другие имена:
  • Превнар
Биологический: ППСВ23
Однократная доза 0,5 мл PPSV23, вводимая внутримышечно или подкожно
Другие имена:
  • Пневмовакс
ACTIVE_COMPARATOR: ППСВ23
Участники рандомизированы для получения только PPSV23
Биологический: ППСВ23
Однократная доза 0,5 мл PPSV23, вводимая внутримышечно или подкожно
Другие имена:
  • Пневмовакс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общие уровни антипневмококкового IgG на исходном уровне, на неделе 0, неделе 8 и неделе 16
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 0, неделя 8, неделя 16
Забор 5 мл крови для определения титра пневмококкового специфического IgG. Измеряется как мкг/дл.
Исходный уровень, неделя 0, неделя 8, неделя 16
Сумма анти-пневмококковых IgG ко всем серотипам на исходном уровне, на неделе 0, неделе 8 и неделе 16
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 0, неделя 8, неделя 16
Забор 5 мл крови для оценки титров IgG-специфических антител ко всем 23 серотипам. Измеряется как мкг/мл.
Исходный уровень, неделя 0, неделя 8, неделя 16
Сумма анти-пневмококковых IgG к серотипам, общим для PCV13 и PPSV23, на исходном уровне, на неделе 0, неделе 8, неделе 16
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 0, неделя 8, неделя 16
Взятие 5 мл крови для оценки титров IgG-специфических антител к распространенным серотипам PCV13 и PPSV23. Измеряется как мкг/мл.
Исходный уровень, неделя 0, неделя 8, неделя 16
Сумма анти-пневмококковых IgG для серотипов, уникальных для PPSV23, на исходном уровне, на неделе 0, неделе 8 и неделе 16.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 0, неделя 8, неделя 16
Взятие 5 мл крови для оценки титров IgG-специфических антител для серотипов, уникальных для PPSV23. Измеряется как мкг/мл.
Исходный уровень, неделя 0, неделя 8, неделя 16

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Avni Y Joshi, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-007731

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПКВ13

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться