천식 환자의 폐렴구균 백신
2021년 10월 7일 업데이트: Avni Joshi, Mayo Clinic
성인 천식 환자에서 PCV-13 백신 접종 후 PPSV-23의 면역원성
연구자들은 천식 환자가 초기에 Prevnar를 투여받은 경우 Pneumovax 백신에 더 잘 반응하는지 평가하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 PCV13 및 PPSV23(실험) 또는 PPSV23 단독(능동 비교)으로 무작위 배정됩니다.
0주차 시점에 환자는 PCV13(실험용) 또는 PPSV23(활성 대조약)을 받고 휴가 전 혈청형 역가를 평가하기 위해 5ml의 채혈을 받게 됩니다.
Active Comparator 그룹은 백신 접종 후 8주, 16주 및 24주차에 역가 평가를 위해 5ml 혈액을 채취합니다.
실험 그룹은 8주차에 PPSV23 백신접종을 받고 폐렴구균 혈청형 역가를 위한 5ml 혈액 채취와 16주차 및 24주차 혈액 채취를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 천식의 진단
제외 기준:
- 연구 면제 요청
- PCV-13 백신 접종 이력
- 인공와우의 역사
- 뇌척수액(CSF) 누출
- 울혈성 심부전(CHF)
- 당뇨병(DM)
- 만성 신장 질환(CKD)
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)
- 공통 가변성 면역 결핍증(CVID)
- 지난 5년 이내에 PPSV23 백신을 접종받은 환자
- 임신한 여성도 2단계 소변 임신 검사(백신 접종 전)를 수행하여 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: PCV13 및 PPSV23
참가자는 무작위로 PCV13으로 프라이밍된 PPSV23을 받도록 배정되었습니다.
참가자는 PPSV23을 받기 8주 전에 PCV13을 받습니다.
|
근육 주사를 통해 투여되는 단일 0.5ml 용량의 PCV13
다른 이름들:
근육내 또는 피하를 통해 투여되는 PPSV23의 단일 0.5 ml 용량
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PPSV23
PPSV23만 받도록 무작위로 배정된 참가자
|
근육내 또는 피하를 통해 투여되는 PPSV23의 단일 0.5 ml 용량
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선, 0주, 8주 및 16주에서의 총 항폐렴구균 IgG 수준
기간: 기준선, 0주차, 8주차, 16주차
|
폐렴구균 특이적 역가 IgG 평가를 위한 5ml 채혈.
mcg/dL로 측정됩니다.
|
기준선, 0주차, 8주차, 16주차
|
|
기준선, 0주, 8주 및 16주에서 모든 혈청형에 대한 항폐렴구균 IgG의 합계
기간: 기준선, 0주차, 8주차, 16주차
|
모든 23개 혈청형에 대한 IgG 특이적 항체 역가를 평가하기 위한 5ml 채혈.
mcg/mL로 측정됩니다.
|
기준선, 0주차, 8주차, 16주차
|
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기준선, 0주, 8주, 16주에서 PCV13 및 PPSV23에 공통적인 혈청형에 대한 항폐렴구균 IgG의 합
기간: 기준선, 0주차, 8주차, 16주차
|
혈청형 공통 PCV13 및 PPSV23에 대한 IgG 특이적 항체 역가 평가를 위한 5ml 채혈.
mcg/mL로 측정됩니다.
|
기준선, 0주차, 8주차, 16주차
|
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기준선, 0주, 8주 및 16주에서 PPSV23에 고유한 혈청형에 대한 항폐렴구균 IgG의 합.
기간: 기준선, 0주차, 8주차, 16주차
|
PPSV23에 고유한 혈청형에 대한 IgG 특이적 항체 역가의 평가를 위한 5ml 채혈.
mcg/mL로 측정됩니다.
|
기준선, 0주차, 8주차, 16주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Avni Y Joshi, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 21일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 23일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
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