喘息患者における肺炎球菌ワクチン
2021年10月7日 更新者：Avni Joshi、Mayo Clinic
成人喘息患者におけるPCV-13ワクチン接種後のPPSV-23の免疫原性
研究者は、喘息患者が最初にプレブナーを投与された場合に、ニューモバックス ワクチンに対する反応が良くなるかどうかを評価しています。
調査の概要
詳細な説明
患者は、PCV13 と PPSV23 (実験的) または PPSV23 のみ (アクティブな比較対象) のいずれかに無作為に割り付けられます。
0週の時点で、患者はPCV13（実験的）またはPPSV23（アクティブコンパレータ）のいずれかを受け取り、休暇前の血清型力価の評価のために5mlの採血を受けます。
アクティブコンパレータグループは、ワクチン接種後8、16、および24週目に力価を評価するために5mlの血液を採取します。
実験群は、8週目にPPSV23によるワクチン接種を受け、肺炎球菌血清型力価のために5mlの採血が行われ、16週目と24週目に採血されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～64年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 喘息の診断
除外基準:
- 研究免除申請
- PCV-13ワクチン接種歴
- 人工内耳の歴史
- 脳脊髄液 (CSF) 漏れ
- うっ血性心不全 (CHF)
- 糖尿病（DM）
- 慢性腎臓病（CKD）
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV)
- 可変免疫不全症 (CVID)
- 過去5年間にPPSV23ワクチンを接種した患者
- 妊娠中の女性も除外されます 2 ポイントのケア尿妊娠検査を実施することにより、研究から除外されます (予防接種の前に)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PCV13とPPSV23
参加者は、PCV13 でプライミングされた PPSV23 を受け取るように無作為化されました。
参加者は、PPSV23を受け取る8週間前にPCV13を受け取ります
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筋肉内注射による0.5mlのPCV13の単回投与
他の名前：
0.5 ml の PPSV23 を筋肉内または皮下に単回投与
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：PPSV23
PPSV23のみを受け取るように無作為化された参加者
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0.5 ml の PPSV23 を筋肉内または皮下に単回投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン、0 週、8 週、16 週の総抗肺炎球菌 IgG レベル
時間枠：ベースライン、0週、8週、16週
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肺炎球菌特異的力価ＩｇＧの評価のための５ｍｌの採血。
mcg/dL として測定されます。
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ベースライン、0週、8週、16週
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ベースライン、0 週、8 週、16 週の全血清型に対する抗肺炎球菌 IgG の合計
時間枠：ベースライン、0週、8週、16週
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23 の血清型すべてに対する IgG 特異的抗体力価の評価のための 5 ml の採血。
mcg/mL として測定されます。
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ベースライン、0週、8週、16週
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ベースライン、第 0 週、第 8 週、第 16 週の PCV13 および PPSV23 に共通する血清型に対する抗肺炎球菌 IgG の合計
時間枠：ベースライン、0週、8週、16週
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一般的な PCV13 および PPSV23 の血清型に対する IgG 特異的抗体力価の評価のための 5 ml の採血。
mcg/mL として測定されます。
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ベースライン、0週、8週、16週
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ベースライン、0 週、8 週、16 週の PPSV23 に固有の血清型に対する抗肺炎球菌 IgG の合計。
時間枠：ベースライン、0週、8週、16週
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PPSV23 に固有の血清型に対する IgG 特異的抗体力価の評価のための 5 ml 採血。
mcg/mL として測定されます。
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ベースライン、0週、8週、16週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Avni Y Joshi、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月1日
一次修了 (実際)
2020年12月21日
研究の完了 (実際)
2020年12月25日
試験登録日
最初に提出
2017年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月23日
最初の投稿 (実際)
2017年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月7日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PCV13の臨床試験
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National Taiwan University HospitalMinistry of Health and Welfare, Taiwan積極的、募集していない
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Walvax Biotechnology Co., Ltd.積極的、募集していない
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Aghia Sophia Children's Hospital of Athensわからない
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Aghia Sophia Children's Hospital of Athensわからない
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Sheba Medical CenterUnited States Agency for International Development (USAID); Maccabi Healthcare Services, Israel と他の協力者わからない
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Klara M. Pósfay BarbeSwiss IBD Cohort Study完了
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company完了