Pneumococcus elleni védőoltások asztmában szenvedő betegeknél
2021. október 7. frissítette: Avni Joshi, Mayo Clinic
A PPSV-23 immunogenitása PCV-13 vakcinázás után felnőtt asztmás betegeknél
A kutatók azt vizsgálják, hogy az asztmás betegek jobban reagálnak-e a Pneumovax vakcinára, ha kezdetben Prevnar-t kapnak.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A betegeket véletlenszerűen PCV13-ra és PPSV23-ra (kísérleti), vagy csak PPSV23-ra (aktív összehasonlító) osztják be.
A 0. hét időpontjában a betegek PCV13-at (kísérleti) vagy PPSV23-at (aktív komparátor) kapnak, és 5 ml-es vérvételen esnek át a vakáció előtti szerotípus-titerek felmérésére.
Az Active Comparator csoportból 5 ml-es vért vesznek a titerek meghatározásához a vakcinázást követő 8., 16. és 24. héten.
A kísérleti csoportot a 8. héten PPSV23-mal oltják be, 5 ml vérvétellel a pneumococcus szerotípus titerére, valamint vérvételre a 16. és a 24. héten.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az asztma diagnózisa
Kizárási kritériumok:
- Kutatási felmentést kértek
- A PCV-13 oltás története
- A cochleáris implantátum története
- A cerebrospinális folyadék (CSF) szivárgása
- Pangásos szívelégtelenség (CHF)
- Diabetes mellitus (DM)
- Krónikus vesebetegség (CKD)
- Humán immunhiány vírus (HIV)
- Gyakori változó immunhiány (CVID)
- Azok a betegek, akik az elmúlt 5 évben PPSV23 vakcinát kaptak
- A terhes nőket szintén kizárják a vizsgálatból 2 pont szerinti vizelet terhességi teszt elvégzésével (az oltások előtt)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: PCV13 és PPSV23
A résztvevők véletlenszerűen kaptak PCV13-mal előkészített PPSV23-at.
A résztvevők 8 héttel a PPSV23 átvétele előtt megkapják a PCV13-at
|
A PCV13 egyszeri 0,5 ml-es adagja intramuszkuláris injekció formájában
Más nevek:
Egyszeri 0,5 ml-es adag PPSV23 intramuszkulárisan vagy szubkután beadva
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PPSV23
A résztvevőket véletlenszerűen kiválasztották, hogy csak PPSV23-at kapjanak
|
Egyszeri 0,5 ml-es adag PPSV23 intramuszkulárisan vagy szubkután beadva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összes anti-pneumococcus IgG szint a kiinduláskor, a 0., a 8. és a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 0. hét, 8. hét, 16. hét
|
5 ml vérvétel a pneumococcus-specifikus IgG titer meghatározásához.
Mcg/dl-ben mérve.
|
Alapállapot, 0. hét, 8. hét, 16. hét
|
|
Az anti-pneumococcus IgG összes szerotípusra a kiinduláskor, a 0., a 8. és a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 0. hét, 8. hét, 16. hét
|
5 ml vérvétel az IgG-specifikus antitest-titerek meghatározásához mind a 23 szerotípusra.
Mcg/ml-ben mérve.
|
Alapállapot, 0. hét, 8. hét, 16. hét
|
|
A PCV13-ra és PPSV23-ra jellemző szerotípusok anti-pneumococcus IgG-értékeinek összege a kiinduláskor, 0. hét, 8. hét, 16. hét
Időkeret: Alapállapot, 0. hét, 8. hét, 16. hét
|
5 ml-es vérvétel az IgG-specifikus antitest-titerek meghatározásához a közös PCV13 és PPSV23 szerotípusokra.
Mcg/ml-ben mérve.
|
Alapállapot, 0. hét, 8. hét, 16. hét
|
|
Az anti-pneumococcus IgG összege a PPSV23-ra egyedülálló szerotípusokra a kiinduláskor, a 0., a 8. és a 16. héten.
Időkeret: Alapállapot, 0. hét, 8. hét, 16. hét
|
5 ml-es vérvétel az IgG-specifikus antitest-titerek meghatározásához a PPSV23 egyedi szerotípusaira.
Mcg/ml-ben mérve.
|
Alapállapot, 0. hét, 8. hét, 16. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Avni Y Joshi, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. december 21.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. december 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 23.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. november 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 7.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-007731
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .