Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pneumokokkenvaccins bij patiënten met astma

7 oktober 2021 bijgewerkt door: Avni Joshi, Mayo Clinic

Immunogeniciteit van PPSV-23 na PCV-13-vaccinatie bij volwassen astmapatiënten

Onderzoekers beoordelen of patiënten met astma beter reageren op het Pneumovax-vaccin als ze in eerste instantie Prevnar krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden gerandomiseerd naar PCV13 en PPSV23 (experimenteel) of alleen PPSV23 (actieve comparator). Op het tijdstip van week 0 krijgen de patiënten ofwel PCV13 (experimenteel) ofwel PPSV23 (actieve comparator) en ondergaan ze een bloedafname van 5 ml voor beoordeling van serotypetiters vóór de vakantie. De Actieve Comparator-groep ondergaat een bloedafname van 5 ml voor bepaling van titers in week 8, 16 en 24 na vaccinatie. De experimentele groep zal in week 8 gevaccineerd worden met PPSV23 met 5 ml bloedafname voor pneumokokkenserotypetiters en een bloedafname in week 16 en week 24.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 64 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Diagnose van astma

Uitsluitingscriteria:

  • Onderzoeksvrijstelling aangevraagd
  • Geschiedenis van PCV-13-vaccinatie
  • Geschiedenis van cochleair implantaat
  • Cerebrospinale vloeistof (CSF) lekt
  • Congestief hartfalen (CHF)
  • Diabetes Mellitus (DM)
  • Chronische nierziekte (CKD)
  • Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV)
  • Gemeenschappelijke variabele immuundeficiëntie (CVID)
  • Patiënten die de afgelopen 5 jaar het PPSV23-vaccin hebben gekregen
  • Zwangere vrouwen zullen ook worden uitgesloten van het onderzoek door 2 point-of-care urine-zwangerschapstesten uit te voeren (voorafgaand aan vaccinaties)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: PCV13 en PPSV23
Deelnemers gerandomiseerd om PPSV23 geprimed met PCV13 te ontvangen. Deelnemers ontvangen PCV13 8 weken voorafgaand aan het ontvangen van PPSV23
Biologisch: PCV13
Een enkele dosis van 0,5 ml PCV13 toegediend via intramusculaire injectie
Andere namen:
  • Prevnar
Biologisch: PPSV23
Een enkele dosis van 0,5 ml PPSV23 intramusculair of subcutaan toegediend
Andere namen:
  • Pneumovax
ACTIVE_COMPARATOR: PPSV23
Deelnemers gerandomiseerd om alleen PPSV23 te ontvangen
Biologisch: PPSV23
Een enkele dosis van 0,5 ml PPSV23 intramusculair of subcutaan toegediend
Andere namen:
  • Pneumovax

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale antipneumokokken-IgG-spiegels bij baseline, week 0, week 8 en week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 0, week 8, week 16
5 ml bloedafname voor beoordeling van pneumokokkenspecifieke titer IgG. Gemeten als mcg/dL.
Basislijn, week 0, week 8, week 16
Som van antipneumokokken-IgG tot alle serotypen bij baseline, week 0, week 8 en week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 0, week 8, week 16
5 ml bloedafname voor beoordeling van IgG-specifieke antilichaamtiters voor alle 23 serotypen. Gemeten als mcg/ml.
Basislijn, week 0, week 8, week 16
Som van antipneumokokken-IgG tot serotypen gemeenschappelijk voor PCV13 en PPSV23 bij baseline, week 0, week 8, week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 0, week 8, week 16
5 ml bloedafname voor beoordeling van IgG-specifieke antilichaamtiters voor veelvoorkomende serotypen PCV13 en PPSV23. Gemeten als mcg/ml.
Basislijn, week 0, week 8, week 16
Som van antipneumokokken-IgG tot serotypen die uniek zijn voor PPSV23 bij baseline, week 0, week 8 en week 16.
Tijdsspanne: Basislijn, week 0, week 8, week 16
5 ml bloedafname voor beoordeling van IgG-specifieke antilichaamtiters voor serotypen die uniek zijn voor PPSV23. Gemeten als mcg/ml.
Basislijn, week 0, week 8, week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Avni Y Joshi, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

21 december 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

25 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-007731

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PCV13

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren