癌症复发恐惧的评估研究:淋巴瘤生存的检测、测量和危险因素 (PResEnCE)
2023年8月22日 更新者:University Hospital, Toulouse
由于身体和社会心理并发症的风险,癌症存活率已成为肿瘤学研究的一个重要方面。
后者涉及 50% 的患者。
因此,本研究的目的是测量以下问题之一的频率和强度:淋巴瘤存活期开始时对癌症复发 (FCR) 的恐惧,在 M0。
研究概览
详细说明
事实上,在我们团队最近发表的一项工作中,已经确定了癌症幸存者的几种并发症类型:身体和社会心理障碍,这可能导致生活质量下降。 淋巴瘤病理学中的 FCR 尚未记录,只有少数研究涉及风险因素的确定(年龄、性别、疾病阶段、治疗类型、教育水平、合并症、隔离(家庭状况)、财务资源、性格特征在其他癌症中。 此外,家庭(幼儿)或职业责任(自雇职业)可以放大 FCR。 FCR 的后果未得到很好的评估,然而,其后果可能是多方面的:心理障碍、精神药物的完成、重返工作岗位的延迟和生活质量的恶化。
因此,FCR 是一个创新的研究项目,它研究淋巴瘤癌后 (AC) M0 初期的 FCR 发生率以及相关的风险因素,我们可以将其分为三类: 1. “患者”因素(年龄、性别、栖息地:农村/城市、家庭状况、教育水平、财政资源、合并症),2.“疾病”因素:组织学类型、疾病阶段、危险因素,3.“治疗”因素:常规与强化。 此外,我们将研究 FCR M0 对生活质量的影响,以及是否需要从癌后阶段开始就进行高强度 FCR 心理治疗。
本研究基于一项干预性(通过分析人类血液样本)前瞻性队列,采用含蒽环类药物的方案进行治疗。 这是一项在图卢兹大学癌症研究所进行的单中心研究。 该评估使用癌症复发恐惧量表 (FCRI) 的量表。 纳入期持续 2 年,患者将在 2 年内接受 M0、M12 和 M24 的测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Toulouse、法国、31000
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse CHU de Toulouse
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 初始治疗后淋巴瘤完全缓解(Cheson 标准 2007)
- 马林淋巴瘤(霍奇金或非霍奇金)用蒽环类药物治疗至少 6 个周期:阿霉素、博来霉素、长春碱和达卡巴嗪 (ABVD) 或 BEACOPP、环磷酰胺、羟基道诺霉素、Oncovin 和强的松 (CHOP) 等利妥昔单抗 (R-CHOP)、miniCHOP et RminiCHOP,RACVBP 在一线接受或未接受自体造血干细胞移植强化治疗
- 注册同意纳入本研究
排除标准:
- 受司法保护的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他:淋巴瘤存活率
本研究基于干预(对人体血液样本进行分析)和使用不同的问卷/量表。
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癌症复发恐惧量表量表、医院焦虑抑郁量表、压力与生活质量评价。
干预基于验血。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据癌症复发恐惧量表的量表,对癌症复发产生恐惧的患者百分比。
大体时间:第 0 天、第 12 个月和第 24 个月
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在癌症复发恐惧量表(严重性)的小量表 2 中,大于或等于 13 的分数代表阈值,大于 19/32 的分数表示非常强烈的癌症复发恐惧。
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第 0 天、第 12 个月和第 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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“患者”因素分析
大体时间:第 0 天
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评估患者的年龄、性别、住所、婚姻状况、教育水平、资源、合并症、个人故事/Paykel 量表和生物应激标记。
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第 0 天
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“病”因素分析
大体时间:第 0 天
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评估组织学类型、疾病阶段和风险因素(Hasenclever 评分、淋巴瘤预后指数(B 或 T)和滤泡性淋巴瘤预后指数)。
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第 0 天
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“治疗”因素分析
大体时间:第 0 天
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评估常规治疗与强化治疗和不良反应(CTCAE ≥ 3 级)。
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第 0 天
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心理障碍分析
大体时间:第 0 天、第 12 个月和第 24 个月
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通过医院焦虑抑郁量表测量焦虑和抑郁,并进行压力评估。
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第 0 天、第 12 个月和第 24 个月
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癌症复发恐惧量表量表与生活质量关联分析
大体时间:第 0 天、第 12 个月和第 24 个月
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生活质量通过 36 项简短调查表进行评估。
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第 0 天、第 12 个月和第 24 个月
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触发因素分析及应对
大体时间:第 0 天、第 12 个月和第 24 个月
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评估癌症复发恐惧量表的类别 1 和 4 的分数。
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第 0 天、第 12 个月和第 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Compaci G, Rueter M, Lamy S, Oberic L, Recher C, Lapeyre-Mestre M, Laurent G, Despas F. Ambulatory Medical Assistance--After Cancer (AMA-AC): A model for an early trajectory survivorship survey of lymphoma patients treated with anthracycline-based chemotherapy. BMC Cancer. 2015 Oct 24;15:781. doi: 10.1186/s12885-015-1815-7.
- Simard S, Thewes B, Humphris G, Dixon M, Hayden C, Mireskandari S, Ozakinci G. Fear of cancer recurrence in adult cancer survivors: a systematic review of quantitative studies. J Cancer Surviv. 2013 Sep;7(3):300-22. doi: 10.1007/s11764-013-0272-z. Epub 2013 Mar 10.
- Simard S, Savard J. Fear of Cancer Recurrence Inventory: development and initial validation of a multidimensional measure of fear of cancer recurrence. Support Care Cancer. 2009 Mar;17(3):241-51. doi: 10.1007/s00520-008-0444-y. Epub 2008 Apr 15.
- McGinty HL, Small BJ, Laronga C, Jacobsen PB. Predictors and patterns of fear of cancer recurrence in breast cancer survivors. Health Psychol. 2016 Jan;35(1):1-9. doi: 10.1037/hea0000238. Epub 2015 Jun 1.
- Simard S, Savard J, Ivers H. Fear of cancer recurrence: specific profiles and nature of intrusive thoughts. J Cancer Surviv. 2010 Dec;4(4):361-71. doi: 10.1007/s11764-010-0136-8. Epub 2010 Jul 10.
- Barboza Solis C, Kelly-Irving M, Fantin R, Darnaudery M, Torrisani J, Lang T, Delpierre C. Adverse childhood experiences and physiological wear-and-tear in midlife: Findings from the 1958 British birth cohort. Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 Feb 17;112(7):E738-46. doi: 10.1073/pnas.1417325112. Epub 2015 Feb 2.
- Bertuccio P, Bosetti C, Malvezzi M, Levi F, Chatenoud L, Negri E, La Vecchia C. Trends in mortality from leukemia in Europe: an update to 2009 and a projection to 2012. Int J Cancer. 2013 Jan 15;132(2):427-36. doi: 10.1002/ijc.27624. Epub 2012 May 29.
- Koch L, Bertram H, Eberle A, Holleczek B, Schmid-Hopfner S, Waldmann A, Zeissig SR, Brenner H, Arndt V. Fear of recurrence in long-term breast cancer survivors-still an issue. Results on prevalence, determinants, and the association with quality of life and depression from the cancer survivorship--a multi-regional population-based study. Psychooncology. 2014 May;23(5):547-54. doi: 10.1002/pon.3452. Epub 2013 Nov 30.
- Mehnert A, Koch U, Sundermann C, Dinkel A. Predictors of fear of recurrence in patients one year after cancer rehabilitation: a prospective study. Acta Oncol. 2013 Aug;52(6):1102-9. doi: 10.3109/0284186X.2013.765063. Epub 2013 Feb 5.
- Spector DJ, Noonan D, Mayer DK, Benecha H, Zimmerman S, Smith SK. Are lifestyle behavioral factors associated with health-related quality of life in long-term survivors of non-Hodgkin lymphoma? Cancer. 2015 Sep 15;121(18):3343-51. doi: 10.1002/cncr.29490. Epub 2015 Jun 2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月28日
初级完成 (实际的)
2021年2月2日
研究完成 (实际的)
2023年3月2日
研究注册日期
首次提交
2017年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月21日
首次发布 (实际的)
2017年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月22日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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