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Étude d'évaluation de la peur de la récurrence du cancer : détection, mesure et facteurs de risque dans la survie au lymphome (PResEnCE)

22 août 2023 mis à jour par: University Hospital, Toulouse
La survie au cancer est devenue un aspect important de la recherche en oncologie en raison du risque de complications physiques et psychosociales. Ces dernières concernent 50 % des patients. Ainsi, l'objectif de cette recherche est de mesurer la fréquence et l'intensité de l'un de ces problèmes : la peur de la récidive du cancer (FCR) dans le début de la survie au lymphome, à M0.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En effet, dans un travail récent publié par notre équipe, plusieurs types de complications dans la survie au cancer ont été identifiées : des troubles physiques mais aussi psychosociaux, qui peuvent entraîner une détérioration de la qualité de vie. Le FCR dans la pathologie du lymphome n'est pas encore documenté et seules quelques études concernent la détermination des facteurs de risque (âge, sexe, stade de la maladie, type de traitement, niveau d'éducation, comorbidité, isolement (situation familiale), ressources financières, trait de caractère dans d'autres cancers. Par ailleurs, le FCR peut être amplifié par des responsabilités familiales (jeunes enfants) ou professionnelles (profession libérale). Les conséquences du RCF sont mal évaluées et sont pourtant potentiellement multiples : troubles psychologiques, consommation psychotrope, retard de retour au travail et dégradation de la qualité de vie.

Ainsi, FCR est un projet de recherche innovant, qui étudie l'incidence du FCR dans le début du lymphome Post-Cancer (AC) M0 ainsi que les facteurs de risque associés que l'on peut classer en trois types : 1. Les facteurs "Patient" (âge, sexe, habitat : rural/urbain, statut familial, niveau d'instruction, ressources financières, comorbidité), 2. facteurs "maladie" : type histologique, stade de la maladie, facteur de risque, 3. facteurs "traitement" : conventionnel versus intensifié. De plus, nous étudierons les conséquences du FCR M0 sur la qualité de vie et s'il y a un besoin de psychothérapie dès le début de la phase post-cancéreuse, pour le FCR de haute intensité.

Cette étude actuelle est basée sur une cohorte prospective interventionnelle (avec une analyse d'échantillon de sang humain), traitée avec des régimes contenant des anthracyclines. Il s'agit d'une étude monocentrique qui se déroule à l'Institut Universitaire du Cancer de Toulouse. L'évaluation utilise l'échelle Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI). La période d'inclusion dure 2 ans et les patients seront suivis pendant 2 ans avec une mesure à M0, M12 et M24.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Toulouse, France, 31000
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse CHU de Toulouse

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Réponse complète du lymphome (critères de Cheson 2007) après le traitement initial
  • Lymphome malin (Hodgkinien ou non) traité par anthracyclines depuis au moins 6 cycles : Adriamycine, Bléomycine, Vinblastine, et Dacarbazine (ABVD) ou BEACOPP, Cyclophosphamide, hydroxydaunomycine, Oncovin, et prednisone (CHOP) et Rituximab (R-CHOP), miniCHOP et RminiCHOP, RACVBP ayant bénéficié ou non d'une intensification avec autogreffe de cellules souches hématopoïétiques en première ligne
  • Enregistré le consentement à être inclus dans cette étude

Critère d'exclusion:

  • Personne sous protection judiciaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Survie au lymphome
Cette présente étude est basée sur une approche interventionnelle (avec une analyse d'échantillon de sang humain) et sur l'utilisation de différents questionnaires/échelles.
Autre: Questionnaires/Échelles
Échelle d'inventaire de la peur de la récidive du cancer, Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital, Évaluation du stress et de la qualité de vie.
Autre: Échantillon de sang humain
L'intervention est basée sur un test sanguin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients développant une peur de la récidive du cancer selon l'échelle de l'inventaire de la peur de la récidive du cancer.
Délai: Jour 0, Mois 12 et Mois 24
Un score supérieur ou égal à 13 dans la sous-échelle 2 de l'inventaire de la peur de la récidive du cancer (gravité) représente la valeur seuil et un score supérieur à 19/32 indique une peur très intense de la récidive du cancer.
Jour 0, Mois 12 et Mois 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse des facteurs "Patient"
Délai: Jour 0
L'âge, le sexe, le logement, l'état civil, le niveau d'éducation, les ressources, la comorbidité, l'histoire personnelle/l'échelle de Paykel et le marqueur de stress biologique du patient sont évalués.
Jour 0
Analyse des facteurs "maladie"
Délai: Jour 0
Le type histologique, le stade de la maladie et les facteurs de risque (score de Hasenclever, indice pronostique du lymphome (B ou T) et indice pronostique du lymphome folliculaire) sont évalués.
Jour 0
Analyse des facteurs "Traitement"
Délai: Jour 0
Le traitement conventionnel versus traitement intensif et les effets indésirables (grade CTCAE ≥3) sont évalués.
Jour 0
Analyse des troubles psychologiques
Délai: Jour 0, Mois 12 et Mois 24
Anxiété et dépression mesurées par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière et évaluation du stress.
Jour 0, Mois 12 et Mois 24
Analyse de l'échelle de l'inventaire de la peur de la récidive du cancer et de l'association avec la qualité de vie
Délai: Jour 0, Mois 12 et Mois 24
La qualité de la vie est évaluée par une enquête courte en 36 points.
Jour 0, Mois 12 et Mois 24
Analyse des facteurs déclenchants et coping
Délai: Jour 0, Mois 12 et Mois 24
Les scores des catégories 1 et 4 du Fear of Cancer Recurrence Inventory sont évalués.
Jour 0, Mois 12 et Mois 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Toulouse

Collaborateurs

Fondation de l'Avenir

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guy Laurent, Pr, CHU Toulouse

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

2 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

2 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2017

Première publication (Réel)

24 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC31/16/8823
  • 2017-A01208-45 (Autre identifiant: ID-RCB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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