Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценочное исследование страха перед рецидивом рака: обнаружение, оценка и факторы риска при выживании лимфомы (PResEnCE)

22 августа 2023 г. обновлено: University Hospital, Toulouse
Выживаемость после рака стала важным аспектом онкологических исследований из-за риска физических и психосоциальных осложнений. Последнее касается 50 % больных. Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы измерить частоту и интенсивность одной из этих проблем: боязнь рецидива рака (FCR) в начале выживания лимфомы, на M0.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Действительно, в недавней работе, опубликованной нашей командой, было выявлено несколько типов осложнений выживаемости после рака: физические, а также психосоциальные расстройства, которые могут привести к ухудшению качества жизни. FCR при лимфомной патологии еще не документирован, и лишь единичные исследования касаются определения факторов риска (возраст, пол, стадия заболевания, тип лечения, уровень образования, сопутствующая патология, изолированность (семейное положение), финансовые возможности, черты характера). в других раках. Более того, FCR может быть усилен семейными (маленькие дети) или профессиональными обязанностями (самозанятая профессия). Последствия ФКР мало изучены и, тем не менее, потенциально многообразны: психологические расстройства, психотропная консумация, отсрочка возвращения к работе и ухудшение качества жизни.

Итак, FCR является инновационным исследовательским проектом, в котором изучается частота FCR в начале лимфомы After-Cancer (AC) M0, а также сопутствующие факторы риска, которые мы можем разделить на три типа: 1. «Пациентские» факторы (возраст, пол, среда обитания: село/город, семейное положение, уровень образования, финансовые ресурсы, сопутствующие заболевания), 2. факторы «болезни»: гистологический тип, стадия заболевания, фактор риска, 3. факторы «лечения»: обычные или усиленные. Кроме того, мы изучим влияние ФКР М0 на качество жизни и при необходимости психотерапии с самого начала постраковой фазы при высокой интенсивности ФКР.

Настоящее исследование основано на интервенционной (с анализом образца крови человека) проспективной когорте, получавшей схемы, содержащие антрациклины. Это моноцентрическое исследование, которое проводится в Институте рака Университета Тулузы. В оценке используется шкала инвентаризации страха перед рецидивом рака (FCRI). Период включения длится 2 года, и пациенты будут наблюдаться в течение 2 лет с показателями на M0, M12 и M24.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Toulouse, Франция, 31000
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse CHU de Toulouse

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Полный ответ лимфомы (критерии Cheson 2007) после первоначального лечения
  • Лимфома Малина (ходжкинская или нет), леченная антрациклинами в течение как минимум 6 циклов: адриамицин, блеомицин, винбластин и дакарбазин (ABVD) или BEACOPP, циклофосфамид, гидроксидауномицин, онковин и преднизолон (CHOP) и ритуксимаб (R-CHOP), miniCHOP et RminiCHOP, RACVBP, получившие или не получившие интенсификацию аутологичной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток в первой линии
  • Зарегистрировано согласие на включение в данное исследование

Критерий исключения:

  • Лицо, находящееся под судебной защитой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Выживаемость лимфомы
Настоящее исследование основано на интервенционном (с анализом образца крови человека) и на использовании различных опросников/шкал.
Другой: Анкеты/Шкалы
Шкала страха рецидива рака, Госпитальная шкала тревоги и депрессии, Оценка стресса и качества жизни.
Другой: Образец крови человека
Вмешательство основано на анализе крови.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, у которых развился страх рецидива рака в соответствии со шкалой инвентаризации страха рецидива рака.
Временное ограничение: День 0, Месяц 12 и Месяц 24
Оценка, превышающая или равная 13 по нижней шкале 2 шкалы страха рецидива рака (тяжесть), представляет собой пороговое значение, а оценка выше 19/32 указывает на очень интенсивный страх рецидива рака.
День 0, Месяц 12 и Месяц 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ факторов «Пациент»
Временное ограничение: День 0
Оцениваются возраст пациента, пол, условия проживания, семейное положение, уровень образования, ресурсы, сопутствующие заболевания, личная история/шкала Пайкела и маркер биологического стресса.
День 0
Анализ факторов «болезни»
Временное ограничение: День 0
Оценивают гистологический тип, стадию заболевания и факторы риска (шкала Хазенклевера, прогностический индекс для лимфомы (В или Т) и прогностический индекс для фолликулярной лимфомы).
День 0
Анализ факторов «Лечение»
Временное ограничение: День 0
Оцениваются традиционное лечение по сравнению с интенсивным лечением и побочные эффекты (степень CTCAE ≥3).
День 0
Анализ психологических расстройств
Временное ограничение: День 0, Месяц 12 и Месяц 24
Тревога и депрессия, измеренные по госпитальной шкале тревоги и депрессии, и оценка стресса.
День 0, Месяц 12 и Месяц 24
Анализ шкалы опросника страха перед рецидивом рака и связь с качеством жизни
Временное ограничение: День 0, Месяц 12 и Месяц 24
Качество жизни оценивается с помощью краткого опроса из 36 пунктов.
День 0, Месяц 12 и Месяц 24
Анализ триггерных факторов и преодоление
Временное ограничение: День 0, Месяц 12 и Месяц 24
Оцениваются баллы категории 1 и 4 опросника страха рецидива рака.
День 0, Месяц 12 и Месяц 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Toulouse

Соавторы

Fondation de l'Avenir

Следователи

  • Главный следователь: Guy Laurent, Pr, CHU Toulouse

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC31/16/8823
  • 2017-A01208-45 (Другой идентификатор: ID-RCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анкеты/Шкалы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться