Utvärderingsstudie av rädsla för återfall av cancer: upptäckt, mätning och riskfaktorer vid överlevnad av lymfom (PResEnCE)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Faktum är att i ett nyligen publicerat arbete som publicerats av vårt team har flera komplikationstyper vid canceröverlevnad identifierats: fysiska men också psykosociala störningar, som kan leda till försämrad livskvalitet. FCR i lymfompatologi är ännu inte dokumenterad och endast ett fåtal studier rör bestämning av riskfaktorer (ålder, kön, sjukdomsstadium, behandlingstyp, utbildningsnivå, samsjuklighet, isolering (familjstatus), ekonomiska resurser, karaktärsdrag i andra cancerformer. Dessutom kan FCR förstärkas av familje (små barn) eller yrkesansvar (egenföretagare). Konsekvenserna av FCR är dåligt utvärderade och är dock potentiellt många: psykiska störningar, psykotropisk fullbordan, försenad återgång till arbete och försämrad livskvalitet.
Så, FCR är ett innovativt forskningsprojekt, som studerar FCR-incidensen i början av lymfom efter cancer (AC) M0 och även de associerade riskfaktorerna vi kan klassificera i tre typer: 1. "Patient"-faktorer (ålder, kön, habitat: landsbygd/urban, familjär status, utbildningsnivå, ekonomiska resurser, samsjuklighet), 2. "sjukdoms"-faktorer: histologisk typ, sjukdomsstadium, riskfaktor, 3. "behandlingsfaktorer": konventionella kontra intensifierade. Dessutom kommer vi att studera konsekvenserna av FCR M0 på livskvalitet och om det finns behov av psykoterapi redan från början av efter-cancerfasen, för högintensiv FCR.
Denna föreliggande studie är baserad på en interventionell (med analys av humant blodprov) prospektiv kohort, behandlad med antracyklin-innehållande regimer. Detta är en monocentrisk studie som äger rum vid Institut University du Cancer i Toulouse. Utvärderingen använder skalan av Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI). Inklusionsperioden varar i 2 år och patienterna kommer att följas under 2 år med ett mått på M0, M12 och M24.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31000
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse CHU de Toulouse
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fullständig respons av lymfom (Cheson kriterier 2007) efter initial behandling
- Malin-lymfom (Hodgkin eller inte) behandlat med antracykliner i minst 6 cykler: Adriamycin, Bleomycin, Vinblastin och Dacarbazine (ABVD) eller BEACOPP, Cyklofosfamid, hydroxydaunomycin, Oncovin och prednison (CHOP) och RituximCH, (ROP) et RminiCHOP, RACVBP som har fått eller inte en intensifiering med autolog hematopoetisk stamcellstransplantation i första linjen
- Registrerade samtycket att inkluderas i denna studie
Exklusions kriterier:
- Person under rättsligt skydd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Lymfomöverlevnad
Denna föreliggande studie är baserad på en interventionell (med analys av humant blodprov) och på användningen av olika frågeformulär/skalor.
|
Skala för rädsla för återfall av cancer, Skala för ångest och depression på sjukhus, utvärdering av stress och livskvalitet.
Ingreppet baseras på blodprov.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som utvecklar en rädsla för återfall i cancer enligt skalan för inventering av återkommande rädsla för cancer.
Tidsram: Dag 0, månad 12 och månad 24
|
En poäng som är större än eller lika med 13 i underskalan 2 i rädsla för återfall av cancer (allvarlighet) representerar tröskelvärdet och ett högre poängvärde än 19/32 indikerar en mycket intensiv rädsla för återfall av cancer.
|
Dag 0, månad 12 och månad 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analys av "patient" faktorer
Tidsram: Dag 0
|
Patientens ålder, kön, boende, civilstånd, utbildningsnivå, resurser, samsjuklighet, personlig historia/Paykel-skala och biologisk stressmarkör utvärderas.
|
Dag 0
|
|
Analys av "sjukdoms"-faktorer
Tidsram: Dag 0
|
Histologisk typ, sjukdomsstadium och riskfaktorer (Hasenclever-poäng, prognostiskt index för lymfom (B eller T) och prognostiskt index för follikulärt lymfom) utvärderas.
|
Dag 0
|
|
Analys av "Behandlings" faktorer
Tidsram: Dag 0
|
Konventionell behandling kontra intensifiera behandling och biverkningar (grad CTCAE ≥3) utvärderas.
|
Dag 0
|
|
Analys av psykiska störningar
Tidsram: Dag 0, månad 12 och månad 24
|
Ångest och depression mätt med sjukhusets ångest- och depressionsskala och stressutvärdering.
|
Dag 0, månad 12 och månad 24
|
|
Analys av skalan av rädsla för canceråterfall Inventering och livskvalitetsförening
Tidsram: Dag 0, månad 12 och månad 24
|
Livskvalitet utvärderas av 36-Item Short Form Survey.
|
Dag 0, månad 12 och månad 24
|
|
Analys av triggerfaktorer och coping
Tidsram: Dag 0, månad 12 och månad 24
|
Poäng av kategori 1 och 4 i rädsla för återfall av cancer utvärderas.
|
Dag 0, månad 12 och månad 24
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Guy Laurent, Pr, CHU Toulouse
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Compaci G, Rueter M, Lamy S, Oberic L, Recher C, Lapeyre-Mestre M, Laurent G, Despas F. Ambulatory Medical Assistance--After Cancer (AMA-AC): A model for an early trajectory survivorship survey of lymphoma patients treated with anthracycline-based chemotherapy. BMC Cancer. 2015 Oct 24;15:781. doi: 10.1186/s12885-015-1815-7.
- Simard S, Thewes B, Humphris G, Dixon M, Hayden C, Mireskandari S, Ozakinci G. Fear of cancer recurrence in adult cancer survivors: a systematic review of quantitative studies. J Cancer Surviv. 2013 Sep;7(3):300-22. doi: 10.1007/s11764-013-0272-z. Epub 2013 Mar 10.
- Simard S, Savard J. Fear of Cancer Recurrence Inventory: development and initial validation of a multidimensional measure of fear of cancer recurrence. Support Care Cancer. 2009 Mar;17(3):241-51. doi: 10.1007/s00520-008-0444-y. Epub 2008 Apr 15.
- McGinty HL, Small BJ, Laronga C, Jacobsen PB. Predictors and patterns of fear of cancer recurrence in breast cancer survivors. Health Psychol. 2016 Jan;35(1):1-9. doi: 10.1037/hea0000238. Epub 2015 Jun 1.
- Simard S, Savard J, Ivers H. Fear of cancer recurrence: specific profiles and nature of intrusive thoughts. J Cancer Surviv. 2010 Dec;4(4):361-71. doi: 10.1007/s11764-010-0136-8. Epub 2010 Jul 10.
- Barboza Solis C, Kelly-Irving M, Fantin R, Darnaudery M, Torrisani J, Lang T, Delpierre C. Adverse childhood experiences and physiological wear-and-tear in midlife: Findings from the 1958 British birth cohort. Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 Feb 17;112(7):E738-46. doi: 10.1073/pnas.1417325112. Epub 2015 Feb 2.
- Bertuccio P, Bosetti C, Malvezzi M, Levi F, Chatenoud L, Negri E, La Vecchia C. Trends in mortality from leukemia in Europe: an update to 2009 and a projection to 2012. Int J Cancer. 2013 Jan 15;132(2):427-36. doi: 10.1002/ijc.27624. Epub 2012 May 29.
- Koch L, Bertram H, Eberle A, Holleczek B, Schmid-Hopfner S, Waldmann A, Zeissig SR, Brenner H, Arndt V. Fear of recurrence in long-term breast cancer survivors-still an issue. Results on prevalence, determinants, and the association with quality of life and depression from the cancer survivorship--a multi-regional population-based study. Psychooncology. 2014 May;23(5):547-54. doi: 10.1002/pon.3452. Epub 2013 Nov 30.
- Mehnert A, Koch U, Sundermann C, Dinkel A. Predictors of fear of recurrence in patients one year after cancer rehabilitation: a prospective study. Acta Oncol. 2013 Aug;52(6):1102-9. doi: 10.3109/0284186X.2013.765063. Epub 2013 Feb 5.
- Spector DJ, Noonan D, Mayer DK, Benecha H, Zimmerman S, Smith SK. Are lifestyle behavioral factors associated with health-related quality of life in long-term survivors of non-Hodgkin lymphoma? Cancer. 2015 Sep 15;121(18):3343-51. doi: 10.1002/cncr.29490. Epub 2015 Jun 2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC31/16/8823
- 2017-A01208-45 (Annan identifierare: ID-RCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .