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Bewertungsstudie zur Angst vor einem Wiederauftreten des Krebses: Erkennung, Messung und Risikofaktoren beim Überleben von Lymphomen (PResEnCE)

22. August 2023 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse
Das Überleben von Krebs ist aufgrund des Risikos physischer und psychosozialer Komplikationen zu einem wichtigen Aspekt der onkologischen Forschung geworden. Letztere betreffen 50 % der Patienten. Das Ziel dieser Forschung ist es also, die Häufigkeit und Intensität eines dieser Probleme zu messen: die Angst vor einem Wiederauftreten des Krebses (FCR) bei der Lymphom-Überlebensrate, beginnend bei M0.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tatsächlich wurden in einer kürzlich von unserem Team veröffentlichten Arbeit mehrere Komplikationstypen beim Überleben von Krebs identifiziert: körperliche, aber auch psychosoziale Störungen, die zu einer Verschlechterung der Lebensqualität führen können. Die FCR in der Lymphompathologie ist noch nicht dokumentiert und nur wenige Studien befassen sich mit der Bestimmung der Risikofaktoren (Alter, Geschlecht, Krankheitsstadium, Behandlungsart, Bildungsstand, Komorbidität, Isolation (familiärer Status), finanzielle Ressourcen, Charaktereigenschaften). in anderen Krebs. Darüber hinaus kann die FCR durch familiäre (kleine Kinder) oder berufliche Verpflichtungen (selbstständige Tätigkeit) verstärkt werden. Die Folgen von FCR sind schlecht abgeschätzt, aber potenziell vielfältig: psychische Störungen, psychotroper Konsum, verzögerte Rückkehr an den Arbeitsplatz und Verschlechterung der Lebensqualität.

FCR ist also ein innovatives Forschungsprojekt, das die FCR-Inzidenz zu Beginn des Lymphoms nach Krebs (AC) M0 und auch die damit verbundenen Risikofaktoren untersucht, die wir in drei Typen einteilen können: 1. „Patienten“-Faktoren (Alter, Geschlecht, Lebensraum: ländlich/städtisch, Familienstand, Bildungsniveau, finanzielle Ressourcen, Komorbidität), 2. „Krankheits“-Faktoren: histologischer Typ, Krankheitsstadium, Risikofaktor, 3. „Behandlungs“-Faktoren: konventionell versus intensiviert. Darüber hinaus werden wir die Folgen von FCR M0 auf die Lebensqualität und die Notwendigkeit einer Psychotherapie ab dem Beginn der Nachkrebsphase bei hochintensiver FCR untersuchen.

Diese vorliegende Studie basiert auf einer interventionellen (mit Analyse einer menschlichen Blutprobe) prospektiven Kohorte, die mit anthrazyklinhaltigen Regimen behandelt wurde. Dies ist eine monozentrische Studie, die am Institut University du Cancer in Toulouse stattfindet. Die Auswertung erfolgt anhand der Skala des Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI). Die Einschlussphase dauert 2 Jahre und die Patienten werden 2 Jahre lang mit einer Messung bei M0, M12 und M24 nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse CHU de Toulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vollständiges Ansprechen des Lymphoms (Cheson-Kriterien 2007) nach Erstbehandlung
  • Malin-Lymphom (Hodgkin oder nicht), behandelt mit Anthrazyklinen für mindestens 6 Zyklen: Adriamycin, Bleomycin, Vinblastin und Dacarbazin (ABVD) oder BEACOPP, Cyclophosphamid, Hydroxydaunomycin, Oncovin und Prednison (CHOP) und Rituximab (R-CHOP), miniCHOP et RminiCHOP, RACVBP mit oder ohne Intensivierung mit autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation in Erstlinientherapie
  • Registrierte die Zustimmung, in diese Studie aufgenommen zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Person unter gerichtlichem Schutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Überleben des Lymphoms
Diese vorliegende Studie basiert auf einer Intervention (mit Analyse einer menschlichen Blutprobe) und auf der Verwendung verschiedener Fragebögen/Skalen.
Sonstiges: Fragebögen/Skalen
Scale of Fear of Cancer Recurrence Inventory, Hospital Anxiety and Depression Scale, Bewertung von Stress und Lebensqualität.
Sonstiges: Menschliche Blutprobe
Die Intervention basiert auf einer Blutuntersuchung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die eine Angst vor einem Wiederauftreten des Krebses entwickeln, gemäß der Skala des Inventars der Angst vor dem Wiederauftreten eines Krebses.
Zeitfenster: Tag 0, Monat 12 und Monat 24
Ein Wert größer oder gleich 13 in der Unterskala 2 des Fear of Cancer Recurrence Inventory (Schweregrad) stellt den Schwellenwert dar, und ein größerer Wert als 19/32 weist auf eine sehr intensive Angst vor einem Krebsrezidiv hin.
Tag 0, Monat 12 und Monat 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der "Patienten"-Faktoren
Zeitfenster: Tag 0
Alter, Geschlecht, Unterkunft, Familienstand, Bildungsniveau, Ressourcen, Komorbidität, persönliche Geschichte/Paykel-Skala und Marker für biologischen Stress des Patienten werden bewertet.
Tag 0
Analyse von "Krankheits"-Faktoren
Zeitfenster: Tag 0
Histologischer Typ, Krankheitsstadium und Risikofaktoren (Hasenclever-Score, prognostischer Index für Lymphom (B oder T) und prognostischer Index für follikuläres Lymphom) werden bewertet.
Tag 0
Analyse von "Behandlungs"-Faktoren
Zeitfenster: Tag 0
Konventionelle Behandlung versus intensivierte Behandlung und Nebenwirkungen (Grad CTCAE ≥ 3) werden bewertet.
Tag 0
Analyse psychischer Störungen
Zeitfenster: Tag 0, Monat 12 und Monat 24
Angst und Depression, gemessen anhand der Krankenhausangst- und Depressionsskala und Stressbewertung.
Tag 0, Monat 12 und Monat 24
Analyse der Skala des Rezidivinventars der Angst vor Krebs und des Zusammenhangs mit der Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 0, Monat 12 und Monat 24
Die Lebensqualität wird durch eine 36-Punkte-Kurzformumfrage bewertet.
Tag 0, Monat 12 und Monat 24
Analyse von Triggerfaktoren und Coping
Zeitfenster: Tag 0, Monat 12 und Monat 24
Ausgewertet werden die Punkte der Kategorien 1 und 4 des Fear of Cancer Recurrence Inventory.
Tag 0, Monat 12 und Monat 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Mitarbeiter

Fondation de l'Avenir

Ermittler

  • Hauptermittler: Guy Laurent, Pr, CHU Toulouse

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/16/8823
  • 2017-A01208-45 (Andere Kennung: ID-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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