Hodnotící studie strachu z recidivy rakoviny: Detekce, měření a rizikové faktory přežití lymfomu (PResEnCE)
22. srpna 2023 aktualizováno: University Hospital, Toulouse
Přežití rakoviny se stalo důležitým aspektem onkologického výzkumu kvůli riziku fyzických a psychosociálních komplikací.
Ty se týkají 50 % pacientů.
Cílem tohoto výzkumu je tedy změřit frekvenci a intenzitu jednoho z těchto problémů: strach z recidivy rakoviny (FCR) při přežití lymfomu začínající na M0.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V nedávné práci publikované naším týmem bylo skutečně identifikováno několik typů komplikací v přežívání rakoviny: fyzické, ale také psychosociální poruchy, které mohou vést ke zhoršení kvality života. FCR v patologii lymfomů není dosud zdokumentováno a pouze několik studií se týká stanovení rizikových faktorů (věk, pohlaví, stádium onemocnění, typ léčby, úroveň vzdělání, komorbidita, izolace (rodinný stav), finanční zdroje, charakterové vlastnosti u jiných rakovin. Kromě toho může být FCR umocněno rodinnými (malé děti) nebo profesními odpovědnostmi (profese samostatně výdělečně činné). Důsledky FCR jsou špatně hodnoceny a jsou však potenciálně rozmanité: psychické poruchy, psychotropní konsumace, zpoždění návratu do práce a zhoršení kvality života.
FCR je tedy inovativní výzkumný projekt, který studuje incidenci FCR na počátku lymfomu After-Cancer (AC) M0 a také související rizikové faktory, které můžeme rozdělit do tří typů: 1. Faktory „pacienta“ (věk, pohlaví, stanoviště: venkov/město, rodinný stav, úroveň vzdělání, finanční zdroje, komorbidita), 2. faktory „nemoci“: histologický typ, stadium onemocnění, rizikový faktor, 3. faktory „léčby“ : konvenční versus zesílené. Kromě toho budeme studovat důsledky FCR M0 na kvalitu života a pokud je potřeba psychoterapie od samého počátku ponádorové fáze, pro vysokou intenzitu FCR.
Tato studie je založena na intervenční (s analýzou vzorku lidské krve) prospektivní kohortě léčené režimy obsahujícími antracykliny. Jedná se o monocentrickou studii, která se odehrává v Institut University du Cancer v Toulouse. Hodnocení využívá stupnici Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI). Období zařazení trvá 2 roky a pacienti budou sledováni po dobu 2 let s měřením M0, M12 a M24.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie, 31000
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse CHU de Toulouse
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kompletní odpověď lymfomu (Chesonova kritéria 2007) po počáteční léčbě
- Malinový lymfom (Hodgkinův nebo ne) léčený antracykliny po dobu alespoň 6 cyklů: Adriamycin, Bleomycin, Vinblastin a Dakarbazin (ABVD) nebo BEACOPP, Cyklofosfamid, hydroxydaunomycin, Oncovin a prednison (CHOP) a Rituximab (CHOR-CHOP), miniCHOPCHOP et RminiCHOP, RACVBP, kteří podstoupili nebo nedostali intenzifikaci autologní transplantací hematopoetických kmenových buněk v první linii
- Zaregistroval souhlas se zařazením do této studie
Kritéria vyloučení:
- Osoba pod soudní ochranou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Přežití lymfomu
Tato studie je založena na intervenční (s analýzou vzorku lidské krve) a na použití různých dotazníků/škál.
|
Škála strachu z recidivy rakoviny, inventář nemocniční úzkosti a deprese, hodnocení stresu a kvality života.
Intervence je založena na krevním testu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů, u kterých se objevil strach z recidivy rakoviny podle stupnice inventáře Strach z recidivy rakoviny.
Časové okno: Den 0, měsíc 12 a měsíc 24
|
Skóre větší nebo rovné 13 v podškále 2 inventáře strachu z recidivy rakoviny (závažnost) představuje prahovou hodnotu a skóre vyšší než 19/32 znamená velmi intenzivní strach z recidivy rakoviny.
|
Den 0, měsíc 12 a měsíc 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza "pacientských" faktorů
Časové okno: Den 0
|
Hodnotí se věk pacienta, pohlaví, ubytování, rodinný stav, úroveň vzdělání, zdroje, komorbidita, osobní příběh/Paykelova škála a marker biologického stresu.
|
Den 0
|
|
Analýza faktorů "nemoci".
Časové okno: Den 0
|
Hodnotí se histologický typ, stádium onemocnění a rizikové faktory (Hasencleverovo skóre, Prognostický index pro lymfom (B nebo T) a Prognostický index pro folikulární lymfom).
|
Den 0
|
|
Analýza faktorů "Léčba".
Časové okno: Den 0
|
Hodnotí se konvenční léčba versus zintenzivnění léčby a nežádoucí účinky (stupeň CTCAE ≥3).
|
Den 0
|
|
Analýza psychických poruch
Časové okno: Den 0, měsíc 12 a měsíc 24
|
Úzkost a deprese měřené pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese a hodnocení stresu.
|
Den 0, měsíc 12 a měsíc 24
|
|
Analýza škály inventury strachu z recidivy rakoviny a asociace kvality života
Časové okno: Den 0, měsíc 12 a měsíc 24
|
Kvalita života je hodnocena 36-položkovým Short Form Survey.
|
Den 0, měsíc 12 a měsíc 24
|
|
Analýza spouštěcích faktorů a coping
Časové okno: Den 0, měsíc 12 a měsíc 24
|
Hodnotí se skóre kategorie 1 a 4 inventáře Strach z recidivy rakoviny.
|
Den 0, měsíc 12 a měsíc 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guy Laurent, Pr, CHU Toulouse
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Compaci G, Rueter M, Lamy S, Oberic L, Recher C, Lapeyre-Mestre M, Laurent G, Despas F. Ambulatory Medical Assistance--After Cancer (AMA-AC): A model for an early trajectory survivorship survey of lymphoma patients treated with anthracycline-based chemotherapy. BMC Cancer. 2015 Oct 24;15:781. doi: 10.1186/s12885-015-1815-7.
- Simard S, Thewes B, Humphris G, Dixon M, Hayden C, Mireskandari S, Ozakinci G. Fear of cancer recurrence in adult cancer survivors: a systematic review of quantitative studies. J Cancer Surviv. 2013 Sep;7(3):300-22. doi: 10.1007/s11764-013-0272-z. Epub 2013 Mar 10.
- Simard S, Savard J. Fear of Cancer Recurrence Inventory: development and initial validation of a multidimensional measure of fear of cancer recurrence. Support Care Cancer. 2009 Mar;17(3):241-51. doi: 10.1007/s00520-008-0444-y. Epub 2008 Apr 15.
- McGinty HL, Small BJ, Laronga C, Jacobsen PB. Predictors and patterns of fear of cancer recurrence in breast cancer survivors. Health Psychol. 2016 Jan;35(1):1-9. doi: 10.1037/hea0000238. Epub 2015 Jun 1.
- Simard S, Savard J, Ivers H. Fear of cancer recurrence: specific profiles and nature of intrusive thoughts. J Cancer Surviv. 2010 Dec;4(4):361-71. doi: 10.1007/s11764-010-0136-8. Epub 2010 Jul 10.
- Barboza Solis C, Kelly-Irving M, Fantin R, Darnaudery M, Torrisani J, Lang T, Delpierre C. Adverse childhood experiences and physiological wear-and-tear in midlife: Findings from the 1958 British birth cohort. Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 Feb 17;112(7):E738-46. doi: 10.1073/pnas.1417325112. Epub 2015 Feb 2.
- Bertuccio P, Bosetti C, Malvezzi M, Levi F, Chatenoud L, Negri E, La Vecchia C. Trends in mortality from leukemia in Europe: an update to 2009 and a projection to 2012. Int J Cancer. 2013 Jan 15;132(2):427-36. doi: 10.1002/ijc.27624. Epub 2012 May 29.
- Koch L, Bertram H, Eberle A, Holleczek B, Schmid-Hopfner S, Waldmann A, Zeissig SR, Brenner H, Arndt V. Fear of recurrence in long-term breast cancer survivors-still an issue. Results on prevalence, determinants, and the association with quality of life and depression from the cancer survivorship--a multi-regional population-based study. Psychooncology. 2014 May;23(5):547-54. doi: 10.1002/pon.3452. Epub 2013 Nov 30.
- Mehnert A, Koch U, Sundermann C, Dinkel A. Predictors of fear of recurrence in patients one year after cancer rehabilitation: a prospective study. Acta Oncol. 2013 Aug;52(6):1102-9. doi: 10.3109/0284186X.2013.765063. Epub 2013 Feb 5.
- Spector DJ, Noonan D, Mayer DK, Benecha H, Zimmerman S, Smith SK. Are lifestyle behavioral factors associated with health-related quality of life in long-term survivors of non-Hodgkin lymphoma? Cancer. 2015 Sep 15;121(18):3343-51. doi: 10.1002/cncr.29490. Epub 2015 Jun 2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
2. února 2021
Dokončení studie (Aktuální)
2. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
24. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC31/16/8823
- 2017-A01208-45 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .