Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające strach przed nawrotem raka: wykrywanie, pomiar i czynniki ryzyka w przeżywalności chłoniaka (PResEnCE)

22 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse
Przeżycie raka stało się ważnym aspektem badań onkologicznych ze względu na ryzyko powikłań fizycznych i psychospołecznych. Te ostatnie dotyczą 50% pacjentów. Tak więc celem tego badania jest zmierzenie częstotliwości i intensywności jednego z tych problemów: lęku przed nawrotem raka (FCR) w przeżywalności chłoniaka rozpoczynającego się w M0.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rzeczywiście, w niedawnej pracy opublikowanej przez nasz zespół zidentyfikowano kilka rodzajów komplikacji w leczeniu raka: zaburzenia fizyczne, ale także psychospołeczne, które mogą prowadzić do pogorszenia jakości życia. FCR w patologii chłoniaków nie jest jeszcze udokumentowany i tylko nieliczne badania dotyczą określenia czynników ryzyka (wiek, płeć, stopień zaawansowania choroby, rodzaj leczenia, poziom wykształcenia, choroby współistniejące, izolacja (stan rodzinny), zasoby finansowe, cecha charakteru) w innych nowotworach. Ponadto FCR może być wzmacniany przez obowiązki rodzinne (małe dzieci) lub zawodowe (samozatrudnienie). Konsekwencje FCR są słabo oszacowane, ale potencjalnie wielorakie: zaburzenia psychiczne, upojenie psychotropowe, opóźnienie powrotu do pracy i pogorszenie jakości życia.

Tak więc FCR jest innowacyjnym projektem badawczym, który bada częstość występowania FCR na początku chłoniaka po raku (AC) M0, a także powiązane czynniki ryzyka, które możemy podzielić na trzy typy: 1. Czynniki „pacjenta” (wiek, płeć, siedlisko: wieś/miasto, stan rodzinny, poziom wykształcenia, zasoby finansowe, współchorobowość), 2. czynniki „choroby”: typ histologiczny, stopień zaawansowania choroby, czynnik ryzyka, 3. czynniki „leczenia”: konwencjonalne a zintensyfikowane. Ponadto zbadamy wpływ FCR M0 na jakość życia oraz czy istnieje potrzeba psychoterapii od samego początku fazy ponowotworowej, dla FCR o wysokiej intensywności.

Niniejsze badanie opiera się na prospektywnej kohorcie interwencyjnej (z analizą próbki krwi ludzkiej), leczonej schematami zawierającymi antracykliny. Jest to badanie monocentryczne, które odbywa się w Institut University du Cancer w Tuluzie. W ocenie wykorzystuje się skalę Inwentarza nawrotów lęku przed rakiem (FCRI). Okres włączenia trwa 2 lata, a pacjenci będą obserwowani przez 2 lata z pomiarem w M0, M12 i M24.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31000
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse CHU de Toulouse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Całkowita odpowiedź chłoniaka (kryteria Chesona 2007) po wstępnym leczeniu
  • Chłoniak Malina (ziarniczy lub nie) leczony antracyklinami przez co najmniej 6 cykli: adriamycyną, bleomycyną, winblastyną i dakarbazyną (ABVD) lub BEACOPP, cyklofosfamidem, hydroksydaunomycyną, onkowiną i prednizonem (CHOP) i rytuksymabem (R-CHOP), miniCHOP et RminiCHOP, RACVBP po otrzymaniu lub nie intensyfikacji autologicznym przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych w pierwszej linii
  • Zarejestrowałem zgodę na włączenie do tego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba podlegająca ochronie sądowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Przeżywalność chłoniaka
Niniejsze badanie opiera się na badaniu interwencyjnym (z analizą próbki krwi ludzkiej) i wykorzystaniu różnych Kwestionariuszy/Skal.
Inny: Kwestionariusze/Skale
Inwentarz Skali Lęku przed Nawrotem Nowotworu, Szpitalna Skala Lęku i Depresji, Ocena stresu i jakości życia.
Inny: Próbka ludzkiej krwi
Interwencja opiera się na badaniu krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których rozwinął się strach przed nawrotem raka według skali Inwentarza strachu przed nawrotem raka.
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiąc 12 i miesiąc 24
Wynik większy lub równy 13 w dolnej skali 2 inwentarza strachu przed nawrotem raka (dotkliwość) reprezentuje wartość progową, a wynik większy niż 19/32 wskazuje na bardzo intensywny strach przed nawrotem raka.
Dzień 0, miesiąc 12 i miesiąc 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza czynników „pacjenta”.
Ramy czasowe: Dzień 0
Ocenia się wiek pacjenta, płeć, zakwaterowanie, stan cywilny, poziom wykształcenia, zasoby, choroby współistniejące, historię osobistą/skalę Paykela oraz marker stresu biologicznego.
Dzień 0
Analiza czynników „chorobowych”.
Ramy czasowe: Dzień 0
Ocenia się typ histologiczny, stopień zaawansowania choroby i czynniki ryzyka (wynik Hasenclevera, wskaźnik prognostyczny dla chłoniaka (B lub T) i wskaźnik prognostyczny dla chłoniaka grudkowego).
Dzień 0
Analiza czynników „leczenia”.
Ramy czasowe: Dzień 0
Ocenia się leczenie konwencjonalne w porównaniu z leczeniem intensyfikującym i działania niepożądane (stopień CTCAE ≥3).
Dzień 0
Analiza zaburzeń psychicznych
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiąc 12 i miesiąc 24
Lęk i depresja mierzone Szpitalną Skalą Lęku i Depresji oraz ocena stresu.
Dzień 0, miesiąc 12 i miesiąc 24
Analiza skali Inwentarza Strachu przed Nawrotami Raka i związku z jakością życia
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiąc 12 i miesiąc 24
Jakość życia jest oceniana za pomocą krótkiej ankiety zawierającej 36 pozycji.
Dzień 0, miesiąc 12 i miesiąc 24
Analiza czynników wyzwalających i radzenia sobie
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiąc 12 i miesiąc 24
Oceniane są wyniki kategorii 1 i 4 w Inwentarzu nawrotów lęku przed rakiem.
Dzień 0, miesiąc 12 i miesiąc 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Współpracownicy

Fondation de l'Avenir

Śledczy

  • Główny śledczy: Guy Laurent, Pr, CHU Toulouse

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC31/16/8823
  • 2017-A01208-45 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na Kwestionariusze/Skale

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj