Evalueringsundersøgelse af frygt for recidiv af kræft: Påvisning, måling og risikofaktorer ved overlevelse af lymfomer (PResEnCE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Faktisk er der i et nyligt værk offentliggjort af vores team blevet identificeret adskillige komplikationstyper i kræftoverlevelse: fysiske, men også psykosociale lidelser, som kan føre til forringelse af livskvaliteten. FCR i lymfompatologi er endnu ikke dokumenteret, og kun få undersøgelser vedrører risikofaktorbestemmelse (alder, køn, sygdomsstadium, behandlingstype, uddannelsesniveau, komorbiditet, isolation (familiestatus), økonomiske ressourcer, karaktertræk i andre kræftformer. Desuden kan FCR forstærkes af familiære (små børn) eller professionelle ansvar (selvstændig erhverv). Konsekvenserne af FCR er dårligt evalueret og er dog potentielt mangfoldige: psykologiske lidelser, psykotropisk fuldbyrdelse, forsinkelse af tilbagevenden til arbejde og forringelse af livskvalitet.
Så FCR er et innovativt forskningsprojekt, som studerer FCR-forekomsten i begyndelsen af lymfom Efter-Cancer (AC) M0 og også de associerede risikofaktorer, vi kan klassificere i tre typer: 1. "Patient"-faktorer (alder, køn, habitat: land/by, familiær status, uddannelsesniveau, økonomiske ressourcer, komorbiditet), 2. "sygdoms"-faktorer: histologisk type, sygdomsstadium, risikofaktor, 3. "behandlings"-faktorer: konventionel versus intensiveret. Desuden vil vi undersøge konsekvenserne af FCR M0 på livskvalitet og om der er behov for psykoterapi fra begyndelsen af efter-kræftfasen, for høj intensitet FCR.
Denne nuværende undersøgelse er baseret på en interventionel (med en analyse af human blodprøve) prospektiv kohorte, behandlet med antracyklinholdige regimer. Dette er en monocentrisk undersøgelse, som finder sted på Institut University du Cancer i Toulouse. Evalueringen bruger skalaen fra Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI). Inklusionsperioden varer 2 år og patienter vil blive fulgt i 2 år med et mål ved M0, M12 og M24.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrig, 31000
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse CHU de Toulouse
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Komplet respons af lymfom (Cheson-kriterier 2007) efter indledende behandling
- Malin lymfom (hodgkin eller ej) behandlet med anthracykliner i mindst 6 cyklusser: Adriamycin, Bleomycin, Vinblastin og Dacarbazin (ABVD) eller BEACOPP, Cyclophosphamid, hydroxydaunomycin, Oncovin og prednison (CHOP) og RituximCH, (ROP) et RminiCHOP, RACVBP, der har modtaget eller ej en intensivering med autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation i førstelinje
- Registrerede samtykket til at blive inkluderet i denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Person under retsbeskyttelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Lymfom overlevelse
Denne nuværende undersøgelse er baseret på en interventionel (med en analyse af menneskelig blodprøve) og på brugen af forskellige spørgeskemaer/skalaer.
|
Skala for frygt for gentagelse af kræft, Opgørelse over hospitalsangst og depression, evaluering af stress og livskvalitet.
Indgrebet er baseret på blodprøve.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter, der udvikler en frygt for recidiv af kræft i henhold til skalaen for oversigt over frygt for gentagelse af kræft.
Tidsramme: Dag 0, måned 12 og måned 24
|
En score større end eller lig med 13 i under-skalaen 2 i Fear of Cancer Recidiv Inventory (alvorlighed) repræsenterer tærskelværdien, og en højere score end 19/32 indikerer en meget intensiv frygt for Cancer Recidiv.
|
Dag 0, måned 12 og måned 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse af "patient" faktorer
Tidsramme: Dag 0
|
Patientens alder, køn, bolig, civilstand, uddannelsesniveau, ressourcer, komorbiditet, personlig historie/Paykel-skala og biologisk stress-markør evalueres.
|
Dag 0
|
|
Analyse af "sygdoms"-faktorer
Tidsramme: Dag 0
|
Histologisk type, sygdomsstadium og risikofaktorer (Hasenclever-score, Prognostisk indeks for lymfom (B eller T) og Prognostisk indeks for follikulært lymfom) evalueres.
|
Dag 0
|
|
Analyse af "Behandlings" faktorer
Tidsramme: Dag 0
|
Konventionel behandling versus intensiver behandling og bivirkninger (grad CTCAE ≥3) evalueres.
|
Dag 0
|
|
Analyse af psykiske lidelser
Tidsramme: Dag 0, måned 12 og måned 24
|
Angst og depression målt ved Hospitalsangst og depressionsskala og stressevaluering.
|
Dag 0, måned 12 og måned 24
|
|
Analyse af omfanget af frygt for gentagelse af kræft og livskvalitetsforening
Tidsramme: Dag 0, måned 12 og måned 24
|
Livets kvalitet vurderes af 36-Item Short Form Survey.
|
Dag 0, måned 12 og måned 24
|
|
Analyse af triggerfaktorer og mestring
Tidsramme: Dag 0, måned 12 og måned 24
|
Score af kategori 1 og 4 af frygt for gentagelse af kræft bliver evalueret.
|
Dag 0, måned 12 og måned 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guy Laurent, Pr, CHU Toulouse
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Compaci G, Rueter M, Lamy S, Oberic L, Recher C, Lapeyre-Mestre M, Laurent G, Despas F. Ambulatory Medical Assistance--After Cancer (AMA-AC): A model for an early trajectory survivorship survey of lymphoma patients treated with anthracycline-based chemotherapy. BMC Cancer. 2015 Oct 24;15:781. doi: 10.1186/s12885-015-1815-7.
- Simard S, Thewes B, Humphris G, Dixon M, Hayden C, Mireskandari S, Ozakinci G. Fear of cancer recurrence in adult cancer survivors: a systematic review of quantitative studies. J Cancer Surviv. 2013 Sep;7(3):300-22. doi: 10.1007/s11764-013-0272-z. Epub 2013 Mar 10.
- Simard S, Savard J. Fear of Cancer Recurrence Inventory: development and initial validation of a multidimensional measure of fear of cancer recurrence. Support Care Cancer. 2009 Mar;17(3):241-51. doi: 10.1007/s00520-008-0444-y. Epub 2008 Apr 15.
- McGinty HL, Small BJ, Laronga C, Jacobsen PB. Predictors and patterns of fear of cancer recurrence in breast cancer survivors. Health Psychol. 2016 Jan;35(1):1-9. doi: 10.1037/hea0000238. Epub 2015 Jun 1.
- Simard S, Savard J, Ivers H. Fear of cancer recurrence: specific profiles and nature of intrusive thoughts. J Cancer Surviv. 2010 Dec;4(4):361-71. doi: 10.1007/s11764-010-0136-8. Epub 2010 Jul 10.
- Barboza Solis C, Kelly-Irving M, Fantin R, Darnaudery M, Torrisani J, Lang T, Delpierre C. Adverse childhood experiences and physiological wear-and-tear in midlife: Findings from the 1958 British birth cohort. Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 Feb 17;112(7):E738-46. doi: 10.1073/pnas.1417325112. Epub 2015 Feb 2.
- Bertuccio P, Bosetti C, Malvezzi M, Levi F, Chatenoud L, Negri E, La Vecchia C. Trends in mortality from leukemia in Europe: an update to 2009 and a projection to 2012. Int J Cancer. 2013 Jan 15;132(2):427-36. doi: 10.1002/ijc.27624. Epub 2012 May 29.
- Koch L, Bertram H, Eberle A, Holleczek B, Schmid-Hopfner S, Waldmann A, Zeissig SR, Brenner H, Arndt V. Fear of recurrence in long-term breast cancer survivors-still an issue. Results on prevalence, determinants, and the association with quality of life and depression from the cancer survivorship--a multi-regional population-based study. Psychooncology. 2014 May;23(5):547-54. doi: 10.1002/pon.3452. Epub 2013 Nov 30.
- Mehnert A, Koch U, Sundermann C, Dinkel A. Predictors of fear of recurrence in patients one year after cancer rehabilitation: a prospective study. Acta Oncol. 2013 Aug;52(6):1102-9. doi: 10.3109/0284186X.2013.765063. Epub 2013 Feb 5.
- Spector DJ, Noonan D, Mayer DK, Benecha H, Zimmerman S, Smith SK. Are lifestyle behavioral factors associated with health-related quality of life in long-term survivors of non-Hodgkin lymphoma? Cancer. 2015 Sep 15;121(18):3343-51. doi: 10.1002/cncr.29490. Epub 2015 Jun 2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC31/16/8823
- 2017-A01208-45 (Anden identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .