Estudio de evaluación del miedo a la recurrencia del cáncer: detección, medición y factores de riesgo en la supervivencia del linfoma (PResEnCE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
De hecho, en un trabajo reciente publicado por nuestro equipo, se han identificado varios tipos de complicaciones en la supervivencia del cáncer: trastornos físicos pero también psicosociales, que pueden conducir al deterioro de la calidad de vida. El FCR en la patología del linfoma aún no está documentado y solo unos pocos estudios se refieren a la determinación de los factores de riesgo (edad, sexo, estadio de la enfermedad, tipo de tratamiento, nivel de educación, comorbilidad, aislamiento (estado familiar), recursos económicos, rasgo de carácter en otros cánceres. Además, la FCR puede ser ampliada por responsabilidades familiares (niños pequeños) o profesionales (profesión por cuenta propia). Las consecuencias de la FCR están mal evaluadas y son, sin embargo, potencialmente múltiples: trastornos psicológicos, consumación de psicotrópicos, retraso en el regreso al trabajo y deterioro de la calidad de vida.
Así, FCR es un proyecto de investigación innovador, que estudia la incidencia de FCR en el inicio del linfoma post-cáncer (AC) M0 y también los factores de riesgo asociados que podemos clasificar en tres tipos: 1. Factores del “paciente” (edad, sexo, hábitat: rural/urbano, estado familiar, nivel de educación, recursos económicos, comorbilidad), 2. factores de "enfermedad": tipo histológico, estadio de la enfermedad, factor de riesgo, 3. factores de "tratamiento": convencional versus intensificado. Además, estudiaremos las consecuencias de FCR M0 sobre la calidad de vida y si existe la necesidad de psicoterapia desde el comienzo de la fase posterior al cáncer, para FCR de alta intensidad.
El presente estudio se basa en una cohorte prospectiva de intervención (con un análisis de una muestra de sangre humana), tratada con regímenes que contienen antraciclinas. Se trata de un estudio monocéntrico que tiene lugar en el Institut University du Cancer de Toulouse. La evaluación utiliza la escala del Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI). El periodo de inclusión es de 2 años y los pacientes serán seguidos durante 2 años con medida en M0, M12 y M24.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Toulouse, Francia, 31000
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse CHU de Toulouse
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Respuesta completa del linfoma (criterios de Cheson 2007) después del tratamiento inicial
- Linfoma de malina (de Hodgkin o no) tratado con antraciclinas durante al menos 6 ciclos: adriamicina, bleomicina, vinblastina y dacarbazina (ABVD) o BEACOPP, ciclofosfamida, hidroxidaunomicina, oncovin y prednisona (CHOP) y rituximab (R-CHOP), miniCHOP et RminiCHOP, RACVBP habiendo recibido o no una intensificación con trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos en primera línea
- Registrado el consentimiento para ser incluido en este estudio
Criterio de exclusión:
- Persona bajo protección judicial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Supervivencia del linfoma
El presente estudio se basa en una intervención (con un análisis de muestra de sangre humana) y en el uso de diferentes Cuestionarios/Escalas.
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Escala de Miedo al Cáncer Inventario de Recurrencia, Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria, Evaluación de estrés y calidad de vida.
La intervención se basa en análisis de sangre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que desarrollan Miedo a la Recurrencia del Cáncer según la escala del Inventario de Miedo a la Recurrencia del Cáncer.
Periodo de tiempo: Día 0, Mes 12 y Mes 24
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Una puntuación superior o igual a 13 en la subescala 2 del Fear of Cancer Recurrence Inventory (gravedad) representa el valor umbral y una puntuación superior a 19/32 indica un miedo muy intenso a la recurrencia del cáncer.
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Día 0, Mes 12 y Mes 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de factores "Paciente"
Periodo de tiempo: Día 0
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Se evalúan la edad, el sexo, el alojamiento, el estado civil, el nivel educativo, los recursos, la comorbilidad, la historia personal/escala de Paykel y el marcador de estrés biológico del paciente.
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Día 0
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Análisis de factores de "enfermedad"
Periodo de tiempo: Día 0
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Se evalúan el tipo histológico, el estadio de la enfermedad y los factores de riesgo (puntuación de Hasenclever, índice de pronóstico para el linfoma (B o T) e índice de pronóstico para el linfoma folicular).
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Día 0
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Análisis de los factores de "Tratamiento"
Periodo de tiempo: Día 0
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Se evalúa tratamiento convencional versus tratamiento intensificado y efectos adversos (grado CTCAE ≥3).
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Día 0
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Análisis de los trastornos psicológicos
Periodo de tiempo: Día 0, Mes 12 y Mes 24
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Ansiedad y depresión medidas por Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión y evaluación del estrés.
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Día 0, Mes 12 y Mes 24
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Análisis de la escala Fear of Cancer Recurrence Inventory y asociación calidad de vida
Periodo de tiempo: Día 0, Mes 12 y Mes 24
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La calidad de vida se evalúa mediante una encuesta breve de 36 ítems.
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Día 0, Mes 12 y Mes 24
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Análisis de factores desencadenantes y afrontamiento
Periodo de tiempo: Día 0, Mes 12 y Mes 24
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Se evalúa el puntaje de la categoría 1 y 4 del Fear of Cancer Recurrence Inventory.
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Día 0, Mes 12 y Mes 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guy Laurent, Pr, CHU Toulouse
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Compaci G, Rueter M, Lamy S, Oberic L, Recher C, Lapeyre-Mestre M, Laurent G, Despas F. Ambulatory Medical Assistance--After Cancer (AMA-AC): A model for an early trajectory survivorship survey of lymphoma patients treated with anthracycline-based chemotherapy. BMC Cancer. 2015 Oct 24;15:781. doi: 10.1186/s12885-015-1815-7.
- Simard S, Thewes B, Humphris G, Dixon M, Hayden C, Mireskandari S, Ozakinci G. Fear of cancer recurrence in adult cancer survivors: a systematic review of quantitative studies. J Cancer Surviv. 2013 Sep;7(3):300-22. doi: 10.1007/s11764-013-0272-z. Epub 2013 Mar 10.
- Simard S, Savard J. Fear of Cancer Recurrence Inventory: development and initial validation of a multidimensional measure of fear of cancer recurrence. Support Care Cancer. 2009 Mar;17(3):241-51. doi: 10.1007/s00520-008-0444-y. Epub 2008 Apr 15.
- McGinty HL, Small BJ, Laronga C, Jacobsen PB. Predictors and patterns of fear of cancer recurrence in breast cancer survivors. Health Psychol. 2016 Jan;35(1):1-9. doi: 10.1037/hea0000238. Epub 2015 Jun 1.
- Simard S, Savard J, Ivers H. Fear of cancer recurrence: specific profiles and nature of intrusive thoughts. J Cancer Surviv. 2010 Dec;4(4):361-71. doi: 10.1007/s11764-010-0136-8. Epub 2010 Jul 10.
- Barboza Solis C, Kelly-Irving M, Fantin R, Darnaudery M, Torrisani J, Lang T, Delpierre C. Adverse childhood experiences and physiological wear-and-tear in midlife: Findings from the 1958 British birth cohort. Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 Feb 17;112(7):E738-46. doi: 10.1073/pnas.1417325112. Epub 2015 Feb 2.
- Bertuccio P, Bosetti C, Malvezzi M, Levi F, Chatenoud L, Negri E, La Vecchia C. Trends in mortality from leukemia in Europe: an update to 2009 and a projection to 2012. Int J Cancer. 2013 Jan 15;132(2):427-36. doi: 10.1002/ijc.27624. Epub 2012 May 29.
- Koch L, Bertram H, Eberle A, Holleczek B, Schmid-Hopfner S, Waldmann A, Zeissig SR, Brenner H, Arndt V. Fear of recurrence in long-term breast cancer survivors-still an issue. Results on prevalence, determinants, and the association with quality of life and depression from the cancer survivorship--a multi-regional population-based study. Psychooncology. 2014 May;23(5):547-54. doi: 10.1002/pon.3452. Epub 2013 Nov 30.
- Mehnert A, Koch U, Sundermann C, Dinkel A. Predictors of fear of recurrence in patients one year after cancer rehabilitation: a prospective study. Acta Oncol. 2013 Aug;52(6):1102-9. doi: 10.3109/0284186X.2013.765063. Epub 2013 Feb 5.
- Spector DJ, Noonan D, Mayer DK, Benecha H, Zimmerman S, Smith SK. Are lifestyle behavioral factors associated with health-related quality of life in long-term survivors of non-Hodgkin lymphoma? Cancer. 2015 Sep 15;121(18):3343-51. doi: 10.1002/cncr.29490. Epub 2015 Jun 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC31/16/8823
- 2017-A01208-45 (Otro identificador: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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