Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arviointitutkimus syövän uusiutumisen pelosta: havaitseminen, mittaaminen ja riskitekijät lymfooman selviytymisessä (PResEnCE)

tiistai 22. elokuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Toulouse
Syövän selviytymisestä on tullut tärkeä näkökohta onkologian tutkimuksessa fyysisten ja psykososiaalisten komplikaatioiden riskin vuoksi. Jälkimmäinen koskee 50 prosenttia potilaista. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis mitata yhden näistä ongelmista: syövän uusiutumisen pelko (FCR) esiintyvyyttä ja voimakkuutta lymfooman selviytymisvaiheessa M0:sta alkaen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tiimimme äskettäin julkaisemassa työssä on todellakin tunnistettu useita syövästä selviytymisen komplikaatiotyyppejä: fyysisiä mutta myös psykososiaalisia häiriöitä, jotka voivat johtaa elämänlaadun heikkenemiseen. Lymfoomapatologian FCR:ää ei ole vielä dokumentoitu, ja vain muutamat tutkimukset koskevat riskitekijöiden määritystä (ikä, sukupuoli, sairauden vaihe, hoitotyyppi, koulutustaso, rinnakkaissairaus, eristäytyminen (perheasema), taloudelliset resurssit, luonteenpiirre muissa syövissä. Lisäksi FCR:ää voivat täydentää perheen (pienet lapset) tai ammatilliset vastuut (itsenäinen ammatinharjoittaja). FCR:n seurauksia on arvioitu huonosti, ja ne ovat kuitenkin mahdollisesti moninaisia: psykologiset häiriöt, psykotrooppinen loppuminen, työhönpaluun viivästyminen ja elämänlaadun heikkeneminen.

FCR on siis innovatiivinen tutkimusprojekti, joka tutkii FCR:n ilmaantuvuutta lymfooman After-Cancer (AC) M0 alussa ja myös siihen liittyviä riskitekijöitä, jotka voimme luokitella kolmeen tyyppiin: 1. "Potilastekijät" (ikä, sukupuoli, elinympäristö: maaseutu/kaupunki, perheasema, koulutustaso, taloudelliset resurssit, samanaikainen sairaus), 2. "sairaus"tekijät: histologinen tyyppi, taudin vaihe, riskitekijä, 3. "hoidon" tekijät: perinteinen vs. tehostettu. Lisäksi tutkimme FCR M0:n vaikutuksia elämänlaatuun ja jos on tarvetta psykoterapialle heti syövän jälkeisen vaiheen alusta lähtien, korkean intensiteetin FCR:lle.

Tämä tämä tutkimus perustuu interventio- (ihmisen verinäytteen analyysiin) tulevaan kohorttiin, jota hoidettiin antrasykliiniä sisältävillä hoito-ohjelmilla. Tämä on yksikeskinen tutkimus, joka tapahtuu Institut University du Cancer of Toulousessa. Arvioinnissa käytetään FCRI (Fear of Cancer Recurrence Inventory) -asteikkoa. Inkluusiojakso kestää 2 vuotta ja potilaita seurataan 2 vuoden ajan mittauksella M0, M12 ja M24.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Toulouse, Ranska, 31000
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse CHU de Toulouse

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lymfooman täydellinen vaste (Cheson-kriteerit 2007) alkuhoidon jälkeen
  • Malin-lymfooma (Hodgkin tai ei), jota on hoidettu antrasykliineillä vähintään kuuden syklin ajan: adriamysiini, bleomysiini, vinblastiini ja dakarbatsiini (ABVD) tai BEACOPP, syklofosfamidi, hydroksidaunomysiini, onkoviini ja prednisoni (CHOP) ja rituksimabi (CHOP-CHOP) et RminiCHOP, RACVBP, joka on saanut tai ei ole saanut tehostusta autologisella hematopoieettisella kantasolusiirrolla ensilinjassa
  • Rekisteröi suostumuksen tähän tutkimukseen osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Oikeussuojan alainen henkilö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Lymfoomasta selviytyminen
Tämä tutkimus perustuu interventiotutkimukseen (ihmisen verinäytteen analyysiin) ja erilaisten kyselylomakkeiden/asteikkojen käyttöön.
Muut: Kyselylomakkeet/vaa'at
Scale of Fear of Cancer Recurrence Inventory, sairaalan ahdistuneisuus- ja masennuksen asteikko, stressin ja elämänlaadun arviointi.
Muut: Ihmisen verinäyte
Interventio perustuu verikokeeseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, joilla on syövän uusiutumisen pelko syövän uusiutumisen pelon asteikon mukaan.
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 12 ja kuukausi 24
Pistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 13 syövän uusiutumisen pelon asteikolla 2 (vakavuus), edustaa kynnysarvoa ja suurempi pistemäärä kuin 19/32 tarkoittaa erittäin voimakasta syövän uusiutumisen pelkoa.
Päivä 0, kuukausi 12 ja kuukausi 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
"Potilas"-tekijöiden analyysi
Aikaikkuna: Päivä 0
Arvioidaan potilaan ikä, sukupuoli, majoitus, siviilisääty, koulutustaso, resurssit, rinnakkaissairaus, henkilökohtainen tarina/Paykel-asteikko ja biologinen stressimerkki.
Päivä 0
"tautitekijöiden" analyysi
Aikaikkuna: Päivä 0
Histologinen tyyppi, sairauden tila ja riskitekijät (Hasenclever-pisteet, lymfooman (B tai T) prognostinen indeksi ja follikulaarisen lymfooman prognostinen indeksi) arvioidaan.
Päivä 0
"Hoito"-tekijöiden analyysi
Aikaikkuna: Päivä 0
Perinteinen hoito vs. tehostettu hoito ja haittavaikutukset (aste CTCAE ≥3) arvioidaan.
Päivä 0
Psykologisten häiriöiden analyysi
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 12 ja kuukausi 24
Ahdistuneisuus ja masennus mitattuna sairaalan ahdistus- ja masennusasteikolla ja stressin arvioinnilla.
Päivä 0, kuukausi 12 ja kuukausi 24
Syövän toistumisen pelon mittakaavan analyysi ja elämänlaatuassosiaatio
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 12 ja kuukausi 24
Elämänlaatua arvioidaan 36 Item Short Form Survey -tutkimuksella.
Päivä 0, kuukausi 12 ja kuukausi 24
Liipaisutekijöiden ja selviytymisen analysointi
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 12 ja kuukausi 24
Arvioidaan syövän toistumisen pelon luokkien 1 ja 4 pisteet.
Päivä 0, kuukausi 12 ja kuukausi 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Toulouse

Yhteistyökumppanit

Fondation de l'Avenir

Tutkijat

  • Päätutkija: Guy Laurent, Pr, CHU Toulouse

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC31/16/8823
  • 2017-A01208-45 (Muu tunniste: ID-RCB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kyselylomakkeet/vaa'at

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa