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Studio di valutazione della paura della recidiva del cancro: rilevamento, misurazione e fattori di rischio nella sopravvivenza del linfoma (PResEnCE)

22 agosto 2023 aggiornato da: University Hospital, Toulouse
La sopravvivenza al cancro è diventata un aspetto importante della ricerca oncologica a causa del rischio di complicanze fisiche e psicosociali. Questi ultimi riguardano il 50% dei pazienti. Quindi, lo scopo di questa ricerca è misurare la frequenza e l'intensità di uno di questi problemi: la paura della recidiva del cancro (FCR) nell'inizio della sopravvivenza del linfoma, a M0.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In effetti, in un recente lavoro pubblicato dal nostro team, sono stati identificati diversi tipi di complicanze nella sopravvivenza al cancro: disturbi fisici ma anche psicosociali, che possono portare al deterioramento della qualità della vita. Il FCR nella patologia del linfoma non è ancora documentato e solo pochi studi riguardano la determinazione dei fattori di rischio (età, sesso, stadio della malattia, tipo di trattamento, livello di istruzione, comorbilità, isolamento (stato familiare), risorse finanziarie, tratto caratteriale in altri tumori. Inoltre, il FCR può essere amplificato da responsabilità familiari (figli piccoli) o professionali (professione autonoma). Le conseguenze della FCR sono scarsamente valutate e sono, tuttavia, potenzialmente molteplici: disturbi psicologici, consumo psicotropo, ritardo nel ritorno al lavoro e deterioramento della qualità della vita.

Quindi, FCR è un progetto di ricerca innovativo, che studia l'incidenza di FCR nell'inizio del linfoma After-Cancer (AC) M0 e anche i fattori di rischio associati che possiamo classificare in tre tipi: 1. Fattori "paziente" (età, sesso, habitat: rurale/urbano, stato familiare, livello di istruzione, risorse finanziarie, comorbilità), 2. fattori di "malattia": tipo istologico, stadio della malattia, fattore di rischio, 3. fattori di "trattamento": convenzionale vs intensificato. Inoltre, studieremo le conseguenze della FCR M0 sulla qualità della vita e se c'è bisogno di psicoterapia fin dall'inizio della fase post-tumorale, per FCR ad alta intensità.

Il presente studio si basa su una coorte prospettica interventistica (con un'analisi del campione di sangue umano), trattata con regimi contenenti antraciclina. Si tratta di uno studio monocentrico che si svolge presso l'Institut University du Cancer di Tolosa. La valutazione utilizza la scala del Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI). Il periodo di inclusione dura 2 anni e i pazienti saranno seguiti per 2 anni con una misurazione a M0, M12 e M24.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31000
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse CHU de Toulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Risposta completa del linfoma (criteri Cheson 2007) dopo il trattamento iniziale
  • Linfoma di Malin (Hodgkin o meno) trattato con antracicline per almeno 6 cicli: adriamicina, bleomicina, vinblastina e dacarbazina (ABVD) o BEACOPP, ciclofosfamide, idrossidaunomicina, Oncovin e prednisone (CHOP) e Rituximab (R-CHOP), miniCHOP et RminiCHOP, RACVBP che hanno ricevuto o meno un'intensificazione con trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche in prima linea
  • Registrato il consenso per essere incluso in questo studio

Criteri di esclusione:

  • Persona sotto tutela giurisdizionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sopravvivenza al linfoma
Questo studio si basa su un intervento (con un'analisi del campione di sangue umano) e sull'uso di diversi questionari/scale.
Altro: Questionari/Scale
Scala della Paura della Ricorrenza del Cancro, Scala dell'Ansia Ospedaliera e della Depressione, Valutazione dello stress e della qualità della vita.
Altro: Campione di sangue umano
L'intervento si basa sull'esame del sangue.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che sviluppano una paura della recidiva del cancro secondo la scala del Fear of Cancer Recurrence Inventory.
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 12 e Mese 24
Un punteggio maggiore o uguale a 13 nella sottoscala 2 di Fear of Cancer Recurrence Inventory (gravità) rappresenta il valore soglia e un punteggio maggiore di 19/32 indica una paura molto intensa di recidiva del cancro.
Giorno 0, Mese 12 e Mese 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dei fattori "Paziente".
Lasso di tempo: Giorno 0
Vengono valutati l'età del paziente, il sesso, l'alloggio, lo stato civile, il livello di istruzione, le risorse, la comorbilità, la storia personale/scala di Paykel e il marker di stress biologico.
Giorno 0
Analisi dei fattori di "malattia".
Lasso di tempo: Giorno 0
Vengono valutati il ​​tipo istologico, lo stadio della malattia ei fattori di rischio (punteggio Hasenclever, indice prognostico per linfoma (B o T) e indice prognostico per linfoma follicolare).
Giorno 0
Analisi dei fattori di "trattamento".
Lasso di tempo: Giorno 0
Vengono valutati il ​​trattamento convenzionale rispetto al trattamento intensificato e gli effetti avversi (grado CTCAE ≥3).
Giorno 0
Analisi dei disturbi psicologici
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 12 e Mese 24
Ansia e depressione misurate dalla Hospital Anxiety and Depression Scale e valutazione dello stress.
Giorno 0, Mese 12 e Mese 24
Analisi della scala del Fear of Cancer Recurrence Inventory e dell'associazione con la qualità della vita
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 12 e Mese 24
La qualità della vita è valutata da 36-Item Short Form Survey.
Giorno 0, Mese 12 e Mese 24
Analisi dei fattori scatenanti e coping
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 12 e Mese 24
Vengono valutati i punteggi delle categorie 1 e 4 del Fear of Cancer Recurrence Inventory.
Giorno 0, Mese 12 e Mese 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Collaboratori

Fondation de l'Avenir

Investigatori

  • Investigatore principale: Guy Laurent, Pr, CHU Toulouse

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

2 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

2 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/16/8823
  • 2017-A01208-45 (Altro identificatore: ID-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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