Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rák kiújulásától való félelem értékelő tanulmánya: Felismerés, mérés és kockázati tényezők a limfóma túlélésben (PResEnCE)

2023. augusztus 22. frissítette: University Hospital, Toulouse
A rák túlélése a fizikai és pszichoszociális szövődmények kockázata miatt az onkológiai kutatások fontos szempontjává vált. Ez utóbbi a betegek 50%-át érinti. Tehát ennek a kutatásnak a célja az egyik ilyen probléma gyakoriságának és intenzitásának mérése: a rák kiújulásától való félelem (FCR) a limfóma túlélőképességében, M0-tól kezdődően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Valójában a csapatunk által a közelmúltban megjelent munkában a rák túlélésében több szövődménytípust azonosítottak: fizikai, de pszichoszociális rendellenességeket is, amelyek az életminőség romlásához vezethetnek. A lymphoma patológiában az FCR még nem dokumentált, és csak néhány tanulmány foglalkozik a kockázati tényezők meghatározásával (életkor, nem, betegség stádiuma, kezelés típusa, iskolai végzettség, társbetegségek, elszigeteltség (családi állapot), anyagi források, jellemvonások más rákoknál. Ezen túlmenően, az FCR felerősíthető családi (kisgyermekek) vagy szakmai kötelezettségekkel (önfoglalkoztató szakma). Az FCR következményeit rosszul értékelték, de potenciálisan sokrétűek: pszichológiai rendellenességek, pszichotróp kiteljesedés, a munkába való visszatérés késése és az életminőség romlása.

Tehát az FCR egy innovatív kutatási projekt, amely az FCR incidenciáját vizsgálja a lymphoma After-Cancer (AC) M0 kezdetén, valamint a kapcsolódó kockázati tényezőket, amelyeket három típusba sorolhatunk: 1. „Beteg” tényezők (életkor, nem, élőhely: vidéki/városi, családi állapot, iskolai végzettség, anyagi források, társbetegségek), 2. „betegség” tényezők: szövettani típus, betegség stádiuma, rizikófaktor, 3. „kezelési” tényezők: hagyományos kontra fokozott. Ezen túlmenően megvizsgáljuk az FCR M0 életminőségre kifejtett következményeit, és ha a rák utáni fázis legelejétől pszichoterápiára van szükség, akkor a magas intenzitású FCR-hez.

Ez a tanulmány egy intervenciós (humán vérminta elemzésével) prospektív kohorszon alapul, amelyet antraciklin tartalmú kezelésekkel kezeltek. Ez egy monocentrikus vizsgálat, amely a Toulouse-i Institut University du Cancer-ben zajlik. Az értékelés a Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI) skálát használja. A felvételi időszak 2 évig tart, és a betegeket 2 éven keresztül követik M0, M12 és M24 méréssel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Toulouse, Franciaország, 31000
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse CHU de Toulouse

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A limfóma teljes válasza (Cheson kritériumok 2007) a kezdeti kezelés után
  • Malin limfóma (Hodgkin vagy nem) antraciklinekkel kezelt legalább 6 cikluson keresztül: Adriamycin, Bleomycin, Vinblastine és Dacarbazine (ABVD) vagy BEACOPP, Cyclophosphamid, hydroxydaunomycin, Onkovin és prednizon (CHOP) és Rituximab (CHOP-CHOP) és RminiCHOP, a RACVBP autológ hematopoetikus őssejt-transzplantációval erősítést kapott vagy nem kapott első vonalban
  • Regisztrálta a beleegyezését, hogy részt vegyen ebben a tanulmányban

Kizárási kritériumok:

  • Bírósági védelem alatt álló személy

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: A limfóma túlélése
Jelen tanulmány egy beavatkozáson (humán vérminta elemzésével) és különböző kérdőívek/mérlegek használatán alapul.
Egyéb: Kérdőívek/mérlegek
A rák kiújulásától való félelem skála, a kórházi szorongás és depresszió skála, a stressz és az életminőség értékelése.
Egyéb: Emberi vérminta
A beavatkozás vérvizsgálaton alapul.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rák kiújulásától való félelemben szenvedő betegek százalékos aránya a Fear of Cancer Recurrence Inventory skála szerint.
Időkeret: 0. nap, 12. hónap és 24. hónap
A 13-nál nagyobb vagy egyenlő pontszám a rák kiújulásától való félelem jegyzékében (súlyosság) a küszöbértéket jelenti, a 19/32-nél nagyobb pontszám pedig a rák kiújulásától való nagyon intenzív félelmet.
0. nap, 12. hónap és 24. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A "beteg" tényezők elemzése
Időkeret: 0. nap
A páciens életkorát, nemét, szállását, családi állapotát, iskolai végzettségét, erőforrásait, társbetegségeit, személyes történetét/Paykel skáláját és a biológiai stressz markerét értékelik.
0. nap
A "betegség" tényezők elemzése
Időkeret: 0. nap
A szövettani típust, a betegség állapotát és a kockázati tényezőket (Hasenclever pontszám, limfóma prognosztikus indexe (B vagy T) és follikuláris limfóma prognosztikus indexe) értékelik.
0. nap
A "Kezelés" tényezők elemzése
Időkeret: 0. nap
A hagyományos kezelést az intenzifikált kezeléssel szemben és a mellékhatásokat (CTCAE ≥3 fokozat) értékelik.
0. nap
A pszichés zavarok elemzése
Időkeret: 0. nap, 12. hónap és 24. hónap
Szorongás és depresszió a Kórházi Szorongás és Depresszió Skálával és a stressz értékelésével mérve.
0. nap, 12. hónap és 24. hónap
A rák megismétlődésétől való félelem és az életminőség összefüggésének skálájának elemzése
Időkeret: 0. nap, 12. hónap és 24. hónap
Az életminőséget a 36 elemből álló rövid formájú felmérés értékeli.
0. nap, 12. hónap és 24. hónap
A trigger tényezők és a megküzdés elemzése
Időkeret: 0. nap, 12. hónap és 24. hónap
A rák kiújulásától való félelem jegyzék 1. és 4. kategóriájának pontszámát értékelik.
0. nap, 12. hónap és 24. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Toulouse

Együttműködők

Fondation de l'Avenir

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Guy Laurent, Pr, CHU Toulouse

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC31/16/8823
  • 2017-A01208-45 (Egyéb azonosító: ID-RCB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kérdőívek/mérlegek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel