Estudo de Avaliação do Medo da Recorrência do Câncer: Detecção, Medida e Fatores de Risco na Sobrevivência do Linfoma (PResEnCE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De fato, em um trabalho recente publicado por nossa equipe, foram identificados vários tipos de complicações na sobrevivência ao câncer: distúrbios físicos, mas também psicossociais, que podem levar à deterioração da qualidade de vida. O FCR na patologia do linfoma ainda não está documentado e apenas alguns estudos dizem respeito à determinação dos fatores de risco (idade, sexo, estágio da doença, tipo de tratamento, nível de escolaridade, comorbidade, isolamento (estado familiar), recursos financeiros, traço de caráter em outros cânceres. Além disso, o FCR pode ser amplificado por responsabilidades familiares (filhos pequenos) ou profissionais (profissão independente). As consequências da RCF são pouco avaliadas e, no entanto, potencialmente múltiplas: distúrbios psicológicos, consumação de psicotrópicos, atraso no retorno ao trabalho e deterioração da qualidade de vida.
Assim, o FCR é um projeto de pesquisa inovador, que estuda a incidência do FCR no início do linfoma pós-câncer (AC) M0 e também os fatores de risco associados que podemos classificar em três tipos: 1. Fatores do "paciente" (idade, sexo, habitat: rural/urbano, situação familiar, nível de educação, recursos financeiros, comorbidade), 2. fatores de "doença": tipo histológico, estágio da doença, fator de risco, 3. fatores de "tratamento": convencional versus intensificado. Além disso, estudaremos as consequências do FCR M0 na qualidade de vida e se há necessidade de psicoterapia desde o início da fase pós-câncer, para FCR de alta intensidade.
Este estudo é baseado em uma coorte prospectiva intervencionista (com uma análise de amostra de sangue humano), tratada com esquemas contendo antraciclina. Este é um estudo monocêntrico que ocorre no Institut University du Cancer de Toulouse. A avaliação utiliza a escala do Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI). O período de inclusão dura 2 anos e os pacientes serão acompanhados durante 2 anos com uma medida em M0, M12 e M24.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Toulouse, França, 31000
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse CHU de Toulouse
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Resposta completa do linfoma (critérios de Cheson 2007) após o tratamento inicial
- Linfoma Malin (Hodgkin ou não) tratado com antraciclinas por pelo menos 6 ciclos: Adriamicina, Bleomicina, Vinblastina e Dacarbazina (ABVD) ou BEACOPP, Ciclofosfamida, hidroxidaunomicina, Oncovin e prednisona (CHOP) e Rituximabe (R-CHOP), miniCHOP et RminiCHOP, RACVBP recebendo ou não intensificação com transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas em primeira linha
- Registrou o consentimento para ser incluído neste estudo
Critério de exclusão:
- Pessoa sob proteção judicial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Sobrevivência de linfoma
O presente estudo baseia-se numa intervenção (com análise de amostra de sangue humano) e na utilização de diferentes Questionários/Escalas.
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Escala de Inventário de Medo de Recorrência do Câncer, Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, Avaliação de estresse e qualidade de vida.
A intervenção é baseada em exame de sangue.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes que desenvolvem Medo de Recorrência do Câncer de acordo com a escala do Inventário de Medo de Recorrência do Câncer.
Prazo: Dia 0, Mês 12 e Mês 24
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Uma pontuação maior ou igual a 13 na subescala 2 do Inventário de Medo da Recorrência do Câncer (gravidade) representa o valor limite e uma pontuação maior que 19/32 indica um Medo muito intenso da Recorrência do Câncer.
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Dia 0, Mês 12 e Mês 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise dos fatores "Paciente"
Prazo: Dia 0
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A idade do paciente, sexo, acomodação, estado civil, nível educacional, recursos, comorbidade, história pessoal/escala de Paykel e marcador de estresse biológico são avaliados.
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Dia 0
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Análise de fatores de "doença"
Prazo: Dia 0
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Tipo histológico, estágio da doença e fatores de risco (escore de Hasenclever, índice prognóstico para linfoma (B ou T) e índice prognóstico para linfoma folicular) são avaliados.
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Dia 0
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Análise de fatores de "tratamento"
Prazo: Dia 0
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Tratamento convencional versus tratamento intensificado e efeitos adversos (grau CTCAE ≥3) são avaliados.
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Dia 0
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Análise de distúrbios psicológicos
Prazo: Dia 0, Mês 12 e Mês 24
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Ansiedade e depressão medidas pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão e avaliação do estresse.
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Dia 0, Mês 12 e Mês 24
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Análise da escala do Fear of Cancer Recurrence Inventory e associação da qualidade de vida
Prazo: Dia 0, Mês 12 e Mês 24
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A qualidade de vida é avaliada por uma pesquisa de formulário curto de 36 itens.
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Dia 0, Mês 12 e Mês 24
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Análise de fatores desencadeantes e coping
Prazo: Dia 0, Mês 12 e Mês 24
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São avaliados os escores das categorias 1 e 4 do Fear of Cancer Recurrence Inventory.
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Dia 0, Mês 12 e Mês 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guy Laurent, Pr, CHU Toulouse
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Compaci G, Rueter M, Lamy S, Oberic L, Recher C, Lapeyre-Mestre M, Laurent G, Despas F. Ambulatory Medical Assistance--After Cancer (AMA-AC): A model for an early trajectory survivorship survey of lymphoma patients treated with anthracycline-based chemotherapy. BMC Cancer. 2015 Oct 24;15:781. doi: 10.1186/s12885-015-1815-7.
- Simard S, Thewes B, Humphris G, Dixon M, Hayden C, Mireskandari S, Ozakinci G. Fear of cancer recurrence in adult cancer survivors: a systematic review of quantitative studies. J Cancer Surviv. 2013 Sep;7(3):300-22. doi: 10.1007/s11764-013-0272-z. Epub 2013 Mar 10.
- Simard S, Savard J. Fear of Cancer Recurrence Inventory: development and initial validation of a multidimensional measure of fear of cancer recurrence. Support Care Cancer. 2009 Mar;17(3):241-51. doi: 10.1007/s00520-008-0444-y. Epub 2008 Apr 15.
- McGinty HL, Small BJ, Laronga C, Jacobsen PB. Predictors and patterns of fear of cancer recurrence in breast cancer survivors. Health Psychol. 2016 Jan;35(1):1-9. doi: 10.1037/hea0000238. Epub 2015 Jun 1.
- Simard S, Savard J, Ivers H. Fear of cancer recurrence: specific profiles and nature of intrusive thoughts. J Cancer Surviv. 2010 Dec;4(4):361-71. doi: 10.1007/s11764-010-0136-8. Epub 2010 Jul 10.
- Barboza Solis C, Kelly-Irving M, Fantin R, Darnaudery M, Torrisani J, Lang T, Delpierre C. Adverse childhood experiences and physiological wear-and-tear in midlife: Findings from the 1958 British birth cohort. Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 Feb 17;112(7):E738-46. doi: 10.1073/pnas.1417325112. Epub 2015 Feb 2.
- Bertuccio P, Bosetti C, Malvezzi M, Levi F, Chatenoud L, Negri E, La Vecchia C. Trends in mortality from leukemia in Europe: an update to 2009 and a projection to 2012. Int J Cancer. 2013 Jan 15;132(2):427-36. doi: 10.1002/ijc.27624. Epub 2012 May 29.
- Koch L, Bertram H, Eberle A, Holleczek B, Schmid-Hopfner S, Waldmann A, Zeissig SR, Brenner H, Arndt V. Fear of recurrence in long-term breast cancer survivors-still an issue. Results on prevalence, determinants, and the association with quality of life and depression from the cancer survivorship--a multi-regional population-based study. Psychooncology. 2014 May;23(5):547-54. doi: 10.1002/pon.3452. Epub 2013 Nov 30.
- Mehnert A, Koch U, Sundermann C, Dinkel A. Predictors of fear of recurrence in patients one year after cancer rehabilitation: a prospective study. Acta Oncol. 2013 Aug;52(6):1102-9. doi: 10.3109/0284186X.2013.765063. Epub 2013 Feb 5.
- Spector DJ, Noonan D, Mayer DK, Benecha H, Zimmerman S, Smith SK. Are lifestyle behavioral factors associated with health-related quality of life in long-term survivors of non-Hodgkin lymphoma? Cancer. 2015 Sep 15;121(18):3343-51. doi: 10.1002/cncr.29490. Epub 2015 Jun 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC31/16/8823
- 2017-A01208-45 (Outro identificador: ID-RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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