Evalueringsstudie av frykt for tilbakefall av kreft: påvisning, mål og risikofaktorer ved overlevelse av lymfom (PResEnCE)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Faktisk, i et nylig arbeid publisert av vårt team, har flere komplikasjonstyper i kreftoverlevelse blitt identifisert: fysiske, men også psykososiale lidelser, som kan føre til forringet livskvalitet. FCR i lymfompatologi er ennå ikke dokumentert, og bare noen få studier gjelder risikofaktorbestemmelse (alder, kjønn, sykdomsstadium, behandlingstype, utdanningsnivå, komorbiditet, isolasjon (familiær status), økonomiske ressurser, karaktertrekk i andre kreftformer. Dessuten kan FCR forsterkes av familiære (små barn) eller faglige ansvar (selvstendig næringsdrivende yrke). Konsekvensene av FCR er dårlig evaluert og er imidlertid potensielt mange: psykologiske lidelser, psykotropisk fullbyrdelse, forsinkelse av tilbakevending til arbeid og forringelse av livskvalitet.
Så, FCR er et nyskapende forskningsprosjekt som studerer FCR-forekomsten i begynnelsen av lymfom etter kreft (AC) M0 og også de tilhørende risikofaktorene vi kan klassifisere i tre typer: 1. "Pasient"-faktorer (alder, kjønn, habitat: landlig/urban, familiær status, utdanningsnivå, økonomiske ressurser, komorbiditet), 2. "sykdoms"-faktorer: histologisk type, sykdomsstadium, risikofaktor, 3. "behandlings"-faktorer: konvensjonell versus intensivert. I tillegg vil vi studere konsekvensene av FCR M0 på livskvalitet og om det er behov for psykoterapi helt fra begynnelsen av etter-kreftfasen, for høy intensitet FCR.
Denne nåværende studien er basert på en intervensjonell (med en analyse av human blodprøve) prospektiv kohort, behandlet med antracyklinholdige regimer. Dette er en monosentrisk studie som finner sted ved Institut University du Cancer i Toulouse. Evalueringen bruker skalaen til Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI). Inklusjonsperioden varer i 2 år og pasientene vil følges i 2 år med et mål på M0, M12 og M24.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31000
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse CHU de Toulouse
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fullstendig respons av lymfom (Cheson-kriterier 2007) etter innledende behandling
- Malin lymfom (hodgkin eller ikke) behandlet med antracykliner i minst 6 sykluser: Adriamycin, Bleomycin, Vinblastine og Dacarbazine (ABVD) eller BEACOPP, Cyclofosfamid, hydroxydaunomycin, Oncovin og prednison (CHOP) og RituximCH (ROP) et RminiCHOP, RACVBP har mottatt eller ikke en intensivering med autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon i førstelinje
- Registrerte samtykket til å bli inkludert i denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Person under rettslig beskyttelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Lymfomoverlevelse
Denne foreliggende studien er basert på en intervensjon (med en analyse av menneskelig blodprøve) og på bruk av forskjellige spørreskjemaer/skalaer.
|
Scale of Fear of Cancer Residiv Inventory, Hospital Anxiety and Depression Scale, Evaluering av stress og livskvalitet.
Intervensjonen er basert på blodprøve.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter som utvikler en frykt for tilbakefall av kreft i henhold til skalaen for gjentakelse av frykt for kreft.
Tidsramme: Dag 0, måned 12 og måned 24
|
En poengsum som er større enn eller lik 13 i underskalaen 2 av Fear of Cancer Recidiv Inventory (alvorlighet) representerer terskelverdien, og en høyere poengsum enn 19/32 indikerer en svært intensiv frykt for tilbakefall av kreft.
|
Dag 0, måned 12 og måned 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse av "pasient" faktorer
Tidsramme: Dag 0
|
Pasientens alder, kjønn, overnatting, sivilstatus, utdanningsnivå, ressurser, komorbiditet, personlig historie/Paykel-skala og biologisk stress-markør blir evaluert.
|
Dag 0
|
|
Analyse av "sykdoms"-faktorer
Tidsramme: Dag 0
|
Histologisk type, sykdomsstadium og risikofaktorer (Hasenclever-score, Prognostisk indeks for lymfom (B eller T) og Prognostisk indeks for follikulært lymfom) blir evaluert.
|
Dag 0
|
|
Analyse av "Behandling" faktorer
Tidsramme: Dag 0
|
Konvensjonell behandling versus intensiver behandling og bivirkninger (grad CTCAE ≥3) blir evaluert.
|
Dag 0
|
|
Analyse av psykiske lidelser
Tidsramme: Dag 0, måned 12 og måned 24
|
Angst og depresjon målt ved Sykehusangst og depresjonsskala og stressevaluering.
|
Dag 0, måned 12 og måned 24
|
|
Analyse av omfanget av Fear of Cancer Residiv Inventory and life's quality association
Tidsramme: Dag 0, måned 12 og måned 24
|
Livets kvalitet blir evaluert av 36-Item Short Form Survey.
|
Dag 0, måned 12 og måned 24
|
|
Analyse av triggerfaktorer og mestring
Tidsramme: Dag 0, måned 12 og måned 24
|
Poengsummene i kategori 1 og 4 av frykt for gjentakelse av kreft blir evaluert.
|
Dag 0, måned 12 og måned 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guy Laurent, Pr, CHU Toulouse
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Compaci G, Rueter M, Lamy S, Oberic L, Recher C, Lapeyre-Mestre M, Laurent G, Despas F. Ambulatory Medical Assistance--After Cancer (AMA-AC): A model for an early trajectory survivorship survey of lymphoma patients treated with anthracycline-based chemotherapy. BMC Cancer. 2015 Oct 24;15:781. doi: 10.1186/s12885-015-1815-7.
- Simard S, Thewes B, Humphris G, Dixon M, Hayden C, Mireskandari S, Ozakinci G. Fear of cancer recurrence in adult cancer survivors: a systematic review of quantitative studies. J Cancer Surviv. 2013 Sep;7(3):300-22. doi: 10.1007/s11764-013-0272-z. Epub 2013 Mar 10.
- Simard S, Savard J. Fear of Cancer Recurrence Inventory: development and initial validation of a multidimensional measure of fear of cancer recurrence. Support Care Cancer. 2009 Mar;17(3):241-51. doi: 10.1007/s00520-008-0444-y. Epub 2008 Apr 15.
- McGinty HL, Small BJ, Laronga C, Jacobsen PB. Predictors and patterns of fear of cancer recurrence in breast cancer survivors. Health Psychol. 2016 Jan;35(1):1-9. doi: 10.1037/hea0000238. Epub 2015 Jun 1.
- Simard S, Savard J, Ivers H. Fear of cancer recurrence: specific profiles and nature of intrusive thoughts. J Cancer Surviv. 2010 Dec;4(4):361-71. doi: 10.1007/s11764-010-0136-8. Epub 2010 Jul 10.
- Barboza Solis C, Kelly-Irving M, Fantin R, Darnaudery M, Torrisani J, Lang T, Delpierre C. Adverse childhood experiences and physiological wear-and-tear in midlife: Findings from the 1958 British birth cohort. Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 Feb 17;112(7):E738-46. doi: 10.1073/pnas.1417325112. Epub 2015 Feb 2.
- Bertuccio P, Bosetti C, Malvezzi M, Levi F, Chatenoud L, Negri E, La Vecchia C. Trends in mortality from leukemia in Europe: an update to 2009 and a projection to 2012. Int J Cancer. 2013 Jan 15;132(2):427-36. doi: 10.1002/ijc.27624. Epub 2012 May 29.
- Koch L, Bertram H, Eberle A, Holleczek B, Schmid-Hopfner S, Waldmann A, Zeissig SR, Brenner H, Arndt V. Fear of recurrence in long-term breast cancer survivors-still an issue. Results on prevalence, determinants, and the association with quality of life and depression from the cancer survivorship--a multi-regional population-based study. Psychooncology. 2014 May;23(5):547-54. doi: 10.1002/pon.3452. Epub 2013 Nov 30.
- Mehnert A, Koch U, Sundermann C, Dinkel A. Predictors of fear of recurrence in patients one year after cancer rehabilitation: a prospective study. Acta Oncol. 2013 Aug;52(6):1102-9. doi: 10.3109/0284186X.2013.765063. Epub 2013 Feb 5.
- Spector DJ, Noonan D, Mayer DK, Benecha H, Zimmerman S, Smith SK. Are lifestyle behavioral factors associated with health-related quality of life in long-term survivors of non-Hodgkin lymphoma? Cancer. 2015 Sep 15;121(18):3343-51. doi: 10.1002/cncr.29490. Epub 2015 Jun 2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC31/16/8823
- 2017-A01208-45 (Annen identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .