Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatieonderzoek naar angst voor terugkeer van kanker: detectie, meting en risicofactoren bij overleving van lymfoom (PResEnCE)

22 augustus 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse
Het overleven van kanker is een belangrijk aspect geworden van oncologisch onderzoek vanwege het risico op fysieke en psychosociale complicaties. Dit laatste betreft 50 % van de patiënten. Het doel van dit onderzoek is dus om de frequentie en intensiteit van een van deze problemen te meten: de angst voor kankerherhaling (FCR) bij het begin van het overleven van lymfoom, bij M0.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In een recent werk dat door ons team is gepubliceerd, zijn inderdaad verschillende soorten complicaties bij het overleven van kanker geïdentificeerd: fysieke maar ook psychosociale stoornissen, die kunnen leiden tot verslechtering van de kwaliteit van leven. De FCR in lymfoompathologie is nog niet gedocumenteerd en slechts enkele studies hebben betrekking op de bepaling van de risicofactoren (leeftijd, geslacht, ziektestadium, behandelingstype, opleidingsniveau, comorbiditeit, isolatie (familiale status), financiële middelen, karaktereigenschappen bij andere vormen van kanker. Bovendien kan de FCR worden versterkt door familiale (jonge kinderen) of professionele verantwoordelijkheden (zelfstandig beroep). De gevolgen van FCR worden slecht geëvalueerd en zijn echter potentieel talrijk: psychische stoornissen, psychotrope voltooiing, vertraging van werkhervatting en verslechtering van de kwaliteit van leven.

FCR is dus een innovatief onderzoeksproject, dat de incidentie van FCR in het begin van lymfoom After-Cancer (AC) M0 bestudeert en ook de bijbehorende risicofactoren die we in drie typen kunnen indelen: 1. "Patiënt"-factoren (leeftijd, geslacht, habitat: landelijk/stedelijk, familiale status, opleidingsniveau, financiële middelen, co-morbiditeit), 2. "ziekte"-factoren: histologisch type, ziektestadium, risicofactor, 3. "behandelings"-factoren: conventioneel versus geïntensiveerd. Bovendien zullen we de gevolgen van FCR M0 op de kwaliteit van leven bestuderen en of er behoefte is aan psychotherapie vanaf het allereerste begin van de fase na kanker, voor FCR met hoge intensiteit.

Deze huidige studie is gebaseerd op een interventioneel (met een analyse van menselijk bloedmonster) prospectief cohort, behandeld met anthracycline-bevattende regimes. Dit is een monocentrische studie die plaatsvindt in het Institut University du Cancer van Toulouse. De evaluatie maakt gebruik van de schaal van Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI). De inclusieperiode duurt 2 jaar en patiënten worden gedurende 2 jaar gevolgd met een meting op M0, M12 en M24.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk, 31000
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse CHU de Toulouse

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volledige respons van lymfoom (Cheson-criteria 2007) na initiële behandeling
  • Malin-lymfoom (Hodgkin of niet) behandeld met antracyclines gedurende ten minste 6 cycli: Adriamycine, Bleomycine, Vinblastine en Dacarbazine (ABVD) of BEACOPP, Cyclofosfamide, hydroxydaunomycine, Oncovin en prednison (CHOP) en Rituximab (R-CHOP), miniCHOP et RminiCHOP, RACVBP al dan niet een intensivering met autologe hematopoëtische stamceltransplantatie in eerste lijn
  • Registreerde de toestemming om in deze studie te worden opgenomen

Uitsluitingscriteria:

  • Persoon onder gerechtelijke bescherming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Lymfoom overleving
Deze huidige studie is gebaseerd op een interventie (met een analyse van een menselijk bloedmonster) en op het gebruik van verschillende vragenlijsten/schalen.
Ander: Vragenlijsten/schalen
Schaal van angst voor kankerherhalingsinventaris, ziekenhuisangst en depressieschaal, evaluatie van stress en levenskwaliteit.
Ander: Monster van menselijk bloed
De ingreep is gebaseerd op bloedonderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat een angst voor kankerherhaling ontwikkelt volgens de schaal van Fear of Cancer Recurrence Inventory.
Tijdsspanne: Dag 0, maand 12 en maand 24
Een score groter dan of gelijk aan 13 in de onderschaal 2 van Fear of Cancer Recurrence Inventory (ernst) vertegenwoordigt de drempelwaarde en een grotere score dan 19/32 duidt op een zeer intensieve Fear of Cancer Recidief.
Dag 0, maand 12 en maand 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyse van "patiënt"-factoren
Tijdsspanne: Dag 0
De leeftijd, het geslacht, de accommodatie, de burgerlijke staat, het opleidingsniveau, de middelen, comorbiditeit, het persoonlijke verhaal/Paykel-schaal en de marker van biologische stress van de patiënt worden geëvalueerd.
Dag 0
Analyse van "ziekte"-factoren
Tijdsspanne: Dag 0
Histologisch type, ziektestadium en risicofactoren (Hasenclever-score, prognostische index voor lymfoom (B of T) en prognostische index voor folliculair lymfoom) worden geëvalueerd.
Dag 0
Analyse van "behandelings"-factoren
Tijdsspanne: Dag 0
Conventionele behandeling versus intensievere behandeling en bijwerkingen (graad CTCAE ≥3) worden geëvalueerd.
Dag 0
Analyse van psychische stoornissen
Tijdsspanne: Dag 0, maand 12 en maand 24
Angst en depressie gemeten door Hospital Anxiety and Depression Scale en stressevaluatie.
Dag 0, maand 12 en maand 24
Analyse van de schaal van Fear of Cancer Recurrence Inventory en de kwaliteitsassociatie van het leven
Tijdsspanne: Dag 0, maand 12 en maand 24
De kwaliteit van het leven wordt geëvalueerd door middel van een korte enquête met 36 items.
Dag 0, maand 12 en maand 24
Analyse van triggerfactoren en coping
Tijdsspanne: Dag 0, maand 12 en maand 24
Score van categorie 1 en 4 van Fear of Cancer Recurrence Inventory worden geëvalueerd.
Dag 0, maand 12 en maand 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Medewerkers

Fondation de l'Avenir

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guy Laurent, Pr, CHU Toulouse

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC31/16/8823
  • 2017-A01208-45 (Andere identificatie: ID-RCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vragenlijsten/schalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren