成人患者上颌骨整体内缩过程中的摩擦与无摩擦力学
2017年8月23日 更新者：Sally Magdi Riad、Cairo University
I 类双颌牙槽突出成年患者上颌整体内缩过程中的摩擦与无摩擦力学：一项随机临床试验
本研究是一项随机临床试验，比较两种不同力学方法在成年患者上颌骨整体内缩过程中的有效性。
患者将被随机分为两组：摩擦力组和无摩擦力组。
两组都将使用微型螺钉，以确保缩回时的最大固定。
将为每位患者在收缩前后拍摄侧位头影测量 X 光片和牙科模型。
在眼前节完全收缩后，将评估两组的收缩率和持续时间以及患者对治疗的满意度。
还将评估门牙倾斜度和软组织的变化以及锚固损失。
研究概览
详细说明
将招募患有 I 类双颌牙槽突的成年患者。 所有患者都需要拔除上颌第一前磨牙，然后进行前牙区内缩和最大支抗。
患者将被随机分配到两组中的一组；摩擦或无摩擦组。 在摩擦组中，镍钛螺旋弹簧将用于前段的回缩，而在无摩擦组中，T 形环将用于回缩。 所有患者都将接受两个微螺钉，每侧一个，以在缩回期间实现最大锚固。
将每月对患者进行随访，以启动器具以在研究期间保持恒定的力。 每次就诊都会为患者取印模，将印模倒入石头中以制作牙科模型。 这些模型将用于监测前牙的收缩率。
在完全缩回之前和之后，将要求每位患者进行侧位头影测量 X 光片检查。 数据收集完成后，由两名评估员独立盲目地进行测量。 将对数据进行统计分析，并将结果进行比较，以评估这两种技术对整体收缩的有效性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 28年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在18-30岁之间的男性或女性成年患者。
- I类双颌牙槽突。
- 全恒牙列。
- 良好的口腔卫生。
- 需要最大锚固。
- 需要第一磨牙和第二前磨牙之间的健康骨骼。
排除标准：
- 全身性疾病。
- 严重拥挤。
- 拔除或缺失上恒牙/牙齿（第三磨牙除外）。
- 颞下颌关节紊乱 (TMD) 的任何体征或症状或既往病史。
- 以前的正畸治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：摩擦力学
上弓和下弓将被粘合、调平和对齐，直到达到 0.019 x 0.025 st st 弓丝。 将微型螺钉插入双侧第二前磨牙和第一磨牙之间的颊侧牙槽骨中。 微型螺钉将通过硬线连接到臼齿带。 拔除上第一前磨牙。 上前牙将被结扎在一起。 上侧骨和尖牙之间的钩子将固定在主弓丝上。 镍钛螺旋弹簧（收缩的摩擦力学）将通过将弹簧从钩子延伸到臼齿带来用于上颌整体收缩。 将在后续访问中重新激活螺旋弹簧，以通过研究保持恒定的力。 |
镍钛将从侧切牙和犬齿之间的钩状物延伸到第一磨牙带，以允许前段的摩擦整体收缩。
其他名称：
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有源比较器：无摩擦力学
上弓和下弓将被粘合、调平和对齐，直到达到 0.019 x 0.025 st st 弓丝。 将微型螺钉插入双侧第二前磨牙和第一磨牙之间的颊侧牙槽骨中。 微型螺钉将通过硬线连接到臼齿带。 拔除上第一前磨牙。 上前牙将被结扎在一起。 T 环回缩弓（无摩擦回缩力学）将用于上颌整体回缩。 钢丝将在臼齿带的远端被束紧。 将在后续访问中重新激活回缩环，以在整个研究过程中保持恒定的力 |
T 形环收缩弓将放置在上犬齿的远端并在第一磨牙带的远端收紧，以允许无摩擦地整体收缩前段。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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收回期限
大体时间：完全收回后，平均 9 个月
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月通过对缩回的前牙进行临床检查
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完全收回后，平均 9 个月
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收缩率
大体时间：平均9个月，记录从开始内收到前牙完全内收
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每月在随访时为每位患者制作的牙科模型的毫米数
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平均9个月，记录从开始内收到前牙完全内收
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患者满意度
大体时间：完全收回后，平均9个月
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在研究结束时，每位患者都将填写一份关于他的经验和对治疗的接受程度的问卷，范围从 0 到 5。
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完全收回后，平均9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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门牙倾斜度的变化
大体时间：完全收回后，平均 9 个月
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通过侧位头影测量分析的度数和毫米
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完全收回后，平均 9 个月
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软组织轮廓的变化
大体时间：完全收回后，平均 9 个月
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通过侧位头影测量分析的度数和毫米
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完全收回后，平均 9 个月
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磨牙支抗缺失
大体时间：完全收回后，平均 9 个月
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通过侧位头影测量分析的度数和毫米
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完全收回后，平均 9 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Fatma A. Abd El Sayed, Professor、Cairo University
- 研究主任：Fady H. Fahim, lecturer、Cairo University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Rhee JN, Chun YS, Row J. A comparison between friction and frictionless mechanics with a new typodont simulation system. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2001 Mar;119(3):292-9. doi: 10.1067/mod.2001.112452.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年11月1日
初级完成 (预期的)
2019年1月1日
研究完成 (预期的)
2019年1月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月23日
首次发布 (实际的)
2017年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月23日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
除非获得参与者的书面许可，否则不会在研究之外使用参与者信息
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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